Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení řízené regenerace kostí úpravou vstřebatelné membrány

13. října 2016 aktualizováno: Stony Brook University

Zlepšená řízená regenerace kostí u lokalizovaných kostních alveolárních defektů pomocí nové perforované resorbovatelné bariérové ​​membrány

Postupy řízené kostní regenerace (GBR) se za posledních 20 let významně vyvinuly. Významného pokroku bylo dosaženo s různými bariérovými membránami s nebo bez použití kostních štěpů a jiných materiálů. Některá z hlavních omezení neresorbovatelných bariér zahrnovala cytotoxicitu a nutnost odstranění, což může nepříznivě ovlivnit objem regenerované kosti. Podobný úspěch GBR byl rozsáhle dokumentován u buněčných okluzivních resorbovatelných bariérových membrán. Nedávno výzkumníci prokázali regeneraci supracrestální kosti v řízených postupech regenerace tkáně u lidí s použitím nové perforované bariérové ​​membrány (MPM). Perforace umožňuje mezenchymálním kmenovým buňkám a dalším progenitorovým buňkám přítomným v gingiválních tkáních migrovat do kostního defektu a přispívat k potenciálu kostní regenerace.

Cílem této studie je prozkoumat GBR potenciál MPM u defektů alveolárního hřebene ve vztahu k podobné okluzivní bariéře. Do studie bude zahrnuto deset nekuřáků, kteří potřebují před zavedením implantátu lokalizovanou augmentaci alveolárního hřebene. Pacienti budou rozděleni do dvou skupin následovně: okluzivní bovinní kolagenová membrána (OM kontrolní skupina, 5 pacientů) a modifikovaná bovinní perforovaná kolagenová membrána (MPM testovací skupina, 5 pacientů). Všechna místa budou naroubována mineralizovaným aloštěpem kortikální kosti a v případě potřeby budou pro stabilitu místa použity kolíky kortikální kosti. Před operací a 6-8 měsíců po léčbě bude získána kuželová fazole (CT), ze které budou kvantifikovány objemové změny šířky. Kostní biopsie bude provedena v době zavedení implantátu (~ 6-8 měsíců), aby se určily reziduální částice štěpu a tvorba nové kosti. Změny rozměrové šířky budou posouzeny za 6-8 měsíců během opětovného vstupu pro umístění implantátu. Hojení měkkých tkání bude hodnoceno po 2, 4, 8, 16 týdnech a 6 měsících.

Tato studie může potenciálně ovlivnit současné techniky augmentace kosti a může vést k modifikaci stávajících komerčních membrán, které podpoří vývoj místa před umístěním implantátu. Příspěvek progenitorových buněk k kostnímu defektu může vést k větší tvorbě kosti a možnému rychlejšímu hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v místě augmentace musí být alveolární výběžek deficitní v bukolingválním rozměru (< 5,5 mm): Seibertovy defekty třídy 1.
  • alveolární výběžky, které mají být augmentovány, musí mít minimálně 4 mm keratinizované gingivy přesahující délku plánované augmentace.

Kritéria vyloučení:

  • obecné kontraindikace k operaci implantátu
  • během posledních 5 let podrobeni ozařování, chemoterapii nebo imunosupresivní léčbě
  • špatná ústní hygiena a motivace
  • nekontrolovaný diabetes
  • těhotná nebo kojící
  • drogově závislých
  • současných kuřáků
  • psychiatrické problémy nebo nerealistická očekávání
  • akutní infekce v oblasti určené k zavedení implantátu
  • pozitivní na HIV a hepatitidu B a C
  • postižené autoimunitními chorobami, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, sklerodermie, Sjo ̈grenův syndrom a dermatomyozitida polymyositida
  • léčených nebo léčených intravenózními aminobisfosfonáty
  • předtím podrobeny rekonstrukčním procedurám zadní čelisti a
  • při chronické léčbě steroidy nebo nesteroidními protizánětlivými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Okluzivní membrána (OM)
Pět pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny OM.
Jiný: BioMend Extend
Biomend Extend je vstřebatelná kolagenová membrána používaná pro řízenou regeneraci tkání a kostí.
Experimentální: Modifikovaná perforovaná membrána (MPM)
Pět pacientů bude náhodně rozděleno do skupiny MPM.
Jiný: Upravený BioMend Extend
Biomend Extend je vstřebatelná kolagenová membrána používaná pro řízenou regeneraci tkání a kostí. Tato membrána bude perforována, aby umožnila průchod buněk a růstových faktorů, které mohou potenciálně zvýšit augmentaci kosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky klinického horizontálního zvětšení kosti přímým měřením.
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objemová měření s CBCT
Časové okno: před a 6 měsíců po léčbě
před a 6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
De novo tvorba kosti a kvantifikace reziduálních částic štěpu s histomorfometrickou analýzou
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • StonyBrookU

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace alveolárního hřebene

Klinické studie na BioMend Extend

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit