Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa sterowanej regeneracji kości poprzez modyfikację błony resorbowalnej

13 października 2016 zaktualizowane przez: Stony Brook University

Udoskonalona sterowana regeneracja kości w zlokalizowanych ubytkach kostnych wyrostka zębodołowego dzięki zastosowaniu nowatorskiej perforowanej, wchłanialnej membrany barierowej

Procedury sterowanej regeneracji kości (GBR) znacznie ewoluowały w ciągu ostatnich 20 lat. Poczyniono znaczne postępy w zakresie różnych membran barierowych z użyciem lub bez przeszczepów kostnych i innych materiałów. Jednym z głównych ograniczeń nieresorbowalnych barier była cytotoksyczność i konieczność ich usunięcia, co może niekorzystnie wpływać na objętość regenerowanej kości. Podobny sukces GBR został obszernie udokumentowany w przypadku membran resorbowalnych barier zamykających komórki. Niedawno badacze wykazali regenerację kości nadwyrostkowej w procedurach sterowanej regeneracji tkanek u ludzi z wykorzystaniem nowatorskiej perforowanej membrany barierowej (MPM). Perforacja umożliwia mezenchymalnym komórkom macierzystym i innym komórkom progenitorowym obecnym w tkankach dziąseł migrację do ubytku kostnego i przyczynianie się do potencjału regeneracji kości.

Celem tego badania jest zbadanie potencjału GBR MPM w ubytkach wyrostka zębodołowego w stosunku do podobnej bariery okluzyjnej. Do badania zostanie włączonych dziesięciu niepalących pacjentów, którzy przed wszczepieniem implantu wymagają miejscowej augmentacji wyrostka zębodołowego. Pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: okluzyjną błonę kolagenową bydlęcą (grupa kontrolna OM, 5 pacjentów) oraz błonę modyfikowaną perforowaną kolagenową bydlęcą (grupa testowa MPM, 5 pacjentów). We wszystkich miejscach zostanie wszczepiony alloprzeszczep zmineralizowanej kości korowej, aw razie potrzeby do stabilizacji miejsca zostaną użyte szpilki z kości korowej. Przed operacją i 6-8 miesięcy po zabiegu zostanie pobrany obraz stożkowatej fasoli (CT), na podstawie którego zostaną określone ilościowo zmiany szerokości wolumetrycznej. Biopsja kości zostanie wykonana w czasie umieszczania implantu (~6-8 miesięcy) w celu określenia pozostałości cząstek przeszczepu i tworzenia się nowej kości. Zmiany szerokości wymiarowej zostaną ocenione po 6-8 miesiącach podczas ponownego wprowadzania implantu. Gojenie tkanek miękkich będzie oceniane po 2, 4, 8, 16 tygodniach i 6 miesiącach.

Badanie to może potencjalnie wpłynąć na obecne techniki augmentacji kości i może prowadzić do modyfikacji istniejących komercyjnych membran, które poprawią rozwój miejsca przed wszczepieniem implantu. Udział komórek progenitorowych w ubytku kostnym może prowadzić do większego tworzenia kości i możliwego szybszego gojenia się ran.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Rekrutacyjny
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w miejscu augmentacji wyrostek zębodołowy musi mieć ubytek w wymiarze policzkowo-językowym (< 5,5 mm): wady Seiberta klasy 1.
  • wyrostki zębodołowe, które mają być augmentowane, muszą posiadać minimum 4 mm zrogowaciałego dziąsła rozciągającego się na długość planowanej augmentacji.

Kryteria wyłączenia:

  • ogólne przeciwwskazania do zabiegu implantacji
  • poddanych napromieniowaniu, chemioterapii lub terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 5 lat
  • zła higiena jamy ustnej i motywacja
  • niekontrolowana cukrzyca
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • osoby nadużywające substancji
  • obecni palacze
  • problemy psychiczne lub nierealistyczne oczekiwania
  • ostra infekcja w okolicy przeznaczonej do wszczepienia implantu
  • pozytywny na HIV i wirusowe zapalenie wątroby typu B i C
  • dotkniętych chorobami autoimmunologicznymi takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zespół Sjogrena i zapalenie skórno-mięśniowe zapalenie wielomięśniowe
  • leczonych lub w trakcie leczenia dożylnymi aminobisfosfonianami
  • poddanych wcześniej zabiegom rekonstrukcyjnym tylnego odcinka żuchwy oraz
  • w trakcie przewlekłego leczenia sterydami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Membrana okluzyjna (OM)
Pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy OM.
Inny: BioMend Extend
Biomend Extend to resorbowalna membrana kolagenowa stosowana do sterowanej regeneracji tkanek i kości.
Eksperymentalny: Zmodyfikowana membrana perforowana (MPM)
Pięciu pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy MPM.
Inny: Zmodyfikowany dodatek BioMend
Biomend Extend to resorbowalna membrana kolagenowa stosowana do sterowanej regeneracji tkanek i kości. Ta membrana zostanie perforowana, aby umożliwić przejście komórek i czynników wzrostu, które mogą potencjalnie zwiększyć augmentację kości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczna pozioma augmentacja kości wynika z bezpośredniego pomiaru.
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
w 6 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomiary objętościowe za pomocą CBCT
Ramy czasowe: przed i 6 miesięcy po leczeniu
przed i 6 miesięcy po leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Tworzenie kości de novo i oznaczanie ilościowe pozostałych cząstek przeszczepu za pomocą analizy histomorfometrycznej
Ramy czasowe: w 6 miesięcy po leczeniu
w 6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StonyBrookU

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Augmentacja wyrostka zębodołowego

Badania kliniczne na BioMend Extend

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj