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Verbesserung der geführten Knochenregeneration durch Modifikation einer resorbierbaren Membran

13. Oktober 2016 aktualisiert von: Stony Brook University

Verbesserte geführte Knochenregeneration bei lokalisierten ossären Alveolardefekten durch Verwendung einer neuartigen perforierten resorbierbaren Barrieremembran

Verfahren der gesteuerten Knochenregeneration (GBR) haben sich in den letzten 20 Jahren erheblich weiterentwickelt. Bedeutende Fortschritte wurden mit verschiedenen Barrieremembranen mit oder ohne Verwendung von Knochentransplantaten und anderen Materialien gemacht. Zu den Haupteinschränkungen nicht resorbierbarer Barrieren gehörten die Zytotoxizität und die Notwendigkeit einer Entfernung, die das regenerierte Knochenvolumen beeinträchtigen kann. Ein ähnlicher GBR-Erfolg wurde ausführlich mit zellokklusiven, resorbierbaren Barrieremembranen dokumentiert. Kürzlich demonstrierten die Forscher die suprakrestale Knochenregeneration in geführten Geweberegenerationsverfahren beim Menschen unter Verwendung einer neuartigen perforierten Barrieremembran (MPM). Die Perforation ermöglicht es mesenchymalen Stammzellen und anderen Vorläuferzellen, die in den Zahnfleischgeweben vorhanden sind, in den Knochendefekt zu wandern und zum Knochenregenerationspotential beizutragen.

Das Ziel dieser Studie ist es, das GBR-Potenzial von MPM bei Alveolarkammdefekten im Vergleich zu einer ähnlichen okklusiven Barriere zu untersuchen. Zehn nicht rauchende Patienten, die vor der Implantatinsertion eine lokalisierte Alveolarkammaugmentation benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt: okklusive Rinderkollagenmembran (OM-Kontrollgruppe, 5 Patienten) und modifizierte perforierte Rinderkollagenmembran (MPM-Testgruppe, 5 Patienten). Alle Stellen werden mit mineralisiertem kortikalem Knochenallotransplantat transplantiert und bei Bedarf werden kortikale Knochenstifte zur Stabilität der Stelle verwendet. Vor der Operation und 6-8 Monate nach der Behandlung wird eine Cone Bean (CT) entnommen, aus der die Veränderungen der Volumenbreite quantifiziert werden. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (ca. 6-8 Monate) wird eine Knochenbiopsie durchgeführt, um verbleibende Transplantatpartikel und neue Knochenbildung zu bestimmen. Änderungen der Dimensionsbreite werden nach 6-8 Monaten während des Wiedereintritts für die Implantatinsertion beurteilt. Die Heilung des Weichgewebes wird nach 2, 4, 8, 16 Wochen und 6 Monaten beurteilt.

Diese Studie kann sich möglicherweise auf aktuelle Knochenaugmentationstechniken auswirken und zur Modifikation bestehender kommerzieller Membranen führen, die die Standortentwicklung vor der Implantatinsertion verbessern. Der Beitrag von Vorläuferzellen zum Knochendefekt könnte zu einer stärkeren Knochenbildung und einer möglicherweise schnelleren Wundheilung führen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • an der Augmentationsstelle muss der Alveolarkamm bukkolingual mangelhaft sein (< 5,5 mm): Klasse 1 Seibert-Defekte.
  • Alveolarkämme, die augmentiert werden sollen, müssen mindestens 4 mm keratinisierte Gingiva aufweisen, die sich über die Länge der geplanten Augmentation erstreckt.

Ausschlusskriterien:

  • Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie
  • in den letzten 5 Jahren einer Bestrahlung, Chemotherapie oder immunsuppressiven Therapie unterzogen wurden
  • schlechte Mundhygiene und Motivation
  • unkontrollierter Diabetes
  • schwanger oder stillend
  • Drogenabhängige
  • aktuelle Raucher
  • psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen
  • akute Infektion in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich
  • positiv auf HIV und Hepatitis B und C
  • von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjo ̈gren-Syndrom und Dermatomyositis polymyositis betroffen
  • behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten
  • zuvor rekonstruktiven Verfahren des hinteren Unterkiefers unterzogen und
  • unter chronischer Behandlung mit Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Okklusivmembran (OM)
Fünf Patienten werden zufällig der OM-Gruppe zugeteilt.
Biomend Extend ist eine resorbierbare Kollagenmembran, die für die gesteuerte Gewebe- und Knochenregeneration verwendet wird.
Experimental: Modifizierte perforierte Membran (MPM)
Fünf Patienten werden zufällig der MPM-Gruppe zugeteilt.
Biomend Extend ist eine resorbierbare Kollagenmembran, die für die gesteuerte Gewebe- und Knochenregeneration verwendet wird. Diese Membran wird perforiert, um den Durchgang von Zellen und Wachstumsfaktoren zu ermöglichen, die möglicherweise die Knochenaugmentation verbessern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische horizontale Knochenaugmentationsergebnisse durch direkte Messung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Volumetrische Messungen mit DVT
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach der Behandlung
vor und 6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
De-novo-Knochenbildung und Quantifizierung der restlichen Transplantatpartikel mit histomorphometrischer Analyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • StonyBrookU

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Klinische Studien zur Alveolarkammaugmentation

Klinische Studien zur BioMend Extend

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