- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02396056
Verbesserung der geführten Knochenregeneration durch Modifikation einer resorbierbaren Membran
Verbesserte geführte Knochenregeneration bei lokalisierten ossären Alveolardefekten durch Verwendung einer neuartigen perforierten resorbierbaren Barrieremembran
Verfahren der gesteuerten Knochenregeneration (GBR) haben sich in den letzten 20 Jahren erheblich weiterentwickelt. Bedeutende Fortschritte wurden mit verschiedenen Barrieremembranen mit oder ohne Verwendung von Knochentransplantaten und anderen Materialien gemacht. Zu den Haupteinschränkungen nicht resorbierbarer Barrieren gehörten die Zytotoxizität und die Notwendigkeit einer Entfernung, die das regenerierte Knochenvolumen beeinträchtigen kann. Ein ähnlicher GBR-Erfolg wurde ausführlich mit zellokklusiven, resorbierbaren Barrieremembranen dokumentiert. Kürzlich demonstrierten die Forscher die suprakrestale Knochenregeneration in geführten Geweberegenerationsverfahren beim Menschen unter Verwendung einer neuartigen perforierten Barrieremembran (MPM). Die Perforation ermöglicht es mesenchymalen Stammzellen und anderen Vorläuferzellen, die in den Zahnfleischgeweben vorhanden sind, in den Knochendefekt zu wandern und zum Knochenregenerationspotential beizutragen.
Das Ziel dieser Studie ist es, das GBR-Potenzial von MPM bei Alveolarkammdefekten im Vergleich zu einer ähnlichen okklusiven Barriere zu untersuchen. Zehn nicht rauchende Patienten, die vor der Implantatinsertion eine lokalisierte Alveolarkammaugmentation benötigen, werden in die Studie aufgenommen. Die Patienten werden wie folgt in zwei Gruppen eingeteilt: okklusive Rinderkollagenmembran (OM-Kontrollgruppe, 5 Patienten) und modifizierte perforierte Rinderkollagenmembran (MPM-Testgruppe, 5 Patienten). Alle Stellen werden mit mineralisiertem kortikalem Knochenallotransplantat transplantiert und bei Bedarf werden kortikale Knochenstifte zur Stabilität der Stelle verwendet. Vor der Operation und 6-8 Monate nach der Behandlung wird eine Cone Bean (CT) entnommen, aus der die Veränderungen der Volumenbreite quantifiziert werden. Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion (ca. 6-8 Monate) wird eine Knochenbiopsie durchgeführt, um verbleibende Transplantatpartikel und neue Knochenbildung zu bestimmen. Änderungen der Dimensionsbreite werden nach 6-8 Monaten während des Wiedereintritts für die Implantatinsertion beurteilt. Die Heilung des Weichgewebes wird nach 2, 4, 8, 16 Wochen und 6 Monaten beurteilt.
Diese Studie kann sich möglicherweise auf aktuelle Knochenaugmentationstechniken auswirken und zur Modifikation bestehender kommerzieller Membranen führen, die die Standortentwicklung vor der Implantatinsertion verbessern. Der Beitrag von Vorläuferzellen zum Knochendefekt könnte zu einer stärkeren Knochenbildung und einer möglicherweise schnelleren Wundheilung führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Rekrutierung
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Kontakt:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Telefonnummer: 631-632-9443
- E-Mail: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- an der Augmentationsstelle muss der Alveolarkamm bukkolingual mangelhaft sein (< 5,5 mm): Klasse 1 Seibert-Defekte.
- Alveolarkämme, die augmentiert werden sollen, müssen mindestens 4 mm keratinisierte Gingiva aufweisen, die sich über die Länge der geplanten Augmentation erstreckt.
Ausschlusskriterien:
- Allgemeine Kontraindikationen für die Implantatchirurgie
- in den letzten 5 Jahren einer Bestrahlung, Chemotherapie oder immunsuppressiven Therapie unterzogen wurden
- schlechte Mundhygiene und Motivation
- unkontrollierter Diabetes
- schwanger oder stillend
- Drogenabhängige
- aktuelle Raucher
- psychiatrische Probleme oder unrealistische Erwartungen
- akute Infektion in dem für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereich
- positiv auf HIV und Hepatitis B und C
- von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, Sklerodermie, Sjo ̈gren-Syndrom und Dermatomyositis polymyositis betroffen
- behandelt oder unter Behandlung mit intravenösen Aminobisphosphonaten
- zuvor rekonstruktiven Verfahren des hinteren Unterkiefers unterzogen und
- unter chronischer Behandlung mit Steroiden oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Okklusivmembran (OM)
Fünf Patienten werden zufällig der OM-Gruppe zugeteilt.
|
Biomend Extend ist eine resorbierbare Kollagenmembran, die für die gesteuerte Gewebe- und Knochenregeneration verwendet wird.
|
|
Experimental: Modifizierte perforierte Membran (MPM)
Fünf Patienten werden zufällig der MPM-Gruppe zugeteilt.
|
Biomend Extend ist eine resorbierbare Kollagenmembran, die für die gesteuerte Gewebe- und Knochenregeneration verwendet wird.
Diese Membran wird perforiert, um den Durchgang von Zellen und Wachstumsfaktoren zu ermöglichen, die möglicherweise die Knochenaugmentation verbessern können.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Klinische horizontale Knochenaugmentationsergebnisse durch direkte Messung.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Volumetrische Messungen mit DVT
Zeitfenster: vor und 6 Monate nach der Behandlung
|
vor und 6 Monate nach der Behandlung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
De-novo-Knochenbildung und Quantifizierung der restlichen Transplantatpartikel mit histomorphometrischer Analyse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
|
6 Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- StonyBrookU
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