Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Begeleide botregeneratie verbeteren door een resorbeerbaar membraan aan te passen

13 oktober 2016 bijgewerkt door: Stony Brook University

Verbeterde geleide botregeneratie bij gelokaliseerde ossale alveolaire defecten door gebruik te maken van een nieuw geperforeerd resorbeerbaar barrièremembraan

Procedures voor geleide botregeneratie (GBR) zijn de afgelopen 20 jaar aanzienlijk geëvolueerd. Er zijn aanzienlijke vorderingen gemaakt met verschillende barrièremembranen met of zonder het gebruik van bottransplantaten en andere materialen. Enkele van de belangrijkste beperkingen van niet-resorbeerbare barrières waren onder meer cytotoxiciteit en de noodzaak om ze te verwijderen, wat een nadelige invloed kan hebben op het geregenereerde botvolume. Vergelijkbaar GBR-succes is uitgebreid gedocumenteerd met celocclusieve resorbeerbare barrièremembranen. Onlangs hebben de onderzoekers supracrestale botregeneratie aangetoond in procedures voor geleide weefselregeneratie bij mensen met behulp van een nieuw geperforeerd barrièremembraan (MPM). Door de perforatie kunnen mesenchymale stamcellen en andere voorlopercellen die in de tandvleesweefsels aanwezig zijn, naar het botdefect migreren en bijdragen aan het botregeneratiepotentieel.

Het doel van deze studie is om het GBR-potentieel van MPM in alveolaire randdefecten te onderzoeken, in vergelijking met een vergelijkbare occlusieve barrière. Tien niet-rokende patiënten die gelokaliseerde alveolaire randvergroting nodig hebben voordat het implantaat wordt geplaatst, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen als volgt in twee groepen worden verdeeld: occlusief rundercollageenmembraan (OM-controlegroep, 5 patiënten) en gemodificeerd rundergeperforeerd collageenmembraan (MPM-testgroep, 5 patiënten). Alle locaties zullen worden geënt met gemineraliseerde corticale bottransplantaten en indien nodig zullen corticale botpennen worden gebruikt voor stabiliteit van de locatie. Voorafgaand aan de operatie en 6-8 maanden na de behandeling zal een Cone Bean (CT) worden verkregen van waaruit veranderingen in de volumetrische breedte zullen worden gekwantificeerd. Er zal een botbiopsie worden uitgevoerd op het moment van plaatsing van het implantaat (~ 6-8 maanden) om resterende transplantaatdeeltjes en nieuwe botvorming te bepalen. Veranderingen in de breedte van de afmetingen zullen na 6-8 maanden worden beoordeeld tijdens het opnieuw inbrengen voor plaatsing van het implantaat. Genezing van zacht weefsel wordt beoordeeld na 2, 4, 8, 16 weken en 6 maanden.

Deze studie kan mogelijk van invloed zijn op de huidige botaugmentatietechnieken en kan leiden tot de wijziging van bestaande commerciële membranen die de ontwikkeling van de locatie voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat zullen verbeteren. De bijdrage van progenitorcellen aan het botdefect kan leiden tot meer botvorming en mogelijk snellere wondgenezing.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New York
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Werving
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • op de plaats van de augmentatie moet de alveolaire kam deficiënt zijn in een buccolinguale afmeting (< 5,5 mm): Klasse 1 Seibert-defecten.
  • Alveolaire richels die vergroot moeten worden, moeten minimaal 4 mm gekeratiniseerd tandvlees hebben dat zich uitstrekt over de lengte van de geplande augmentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie
  • die de afgelopen 5 jaar bestraling, chemotherapie of immunosuppressieve therapie heeft ondergaan
  • slechte mondhygiëne en motivatie
  • ongecontroleerde suikerziekte
  • zwanger of lacterend
  • middelenmisbruikers
  • huidige rokers
  • psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
  • acute infectie in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat
  • positief voor HIV en hepatitis B en C
  • getroffen door auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, syndroom van Sjögren en dermatomyositis polymyositis
  • behandeld of onder behandeling met intraveneuze amino-bisfosfonaten
  • eerder onderworpen aan reconstructieve procedures van de achterste onderkaak en
  • onder chronische behandeling met steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Occlusief membraan (OM)
Vijf patiënten worden willekeurig toegewezen aan de OM-groep.
Biomend Extend is een resorbeerbaar collageenmembraan dat wordt gebruikt voor geleide weefsel- en botregeneratie.
Experimenteel: Gemodificeerd geperforeerd membraan (MPM)
Vijf patiënten worden willekeurig toegewezen aan de MPM-groep.
Biomend Extend is een resorbeerbaar collageenmembraan dat wordt gebruikt voor geleide weefsel- en botregeneratie. Dit membraan zal worden geperforeerd om de doorgang van cellen en groeifactoren mogelijk te maken die mogelijk de botvergroting kunnen verbeteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resultaten van klinische horizontale botvergroting door middel van directe meting.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volumetrische metingen met CBCT
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na de behandeling
voor en 6 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De novo botvorming en kwantificering van resterende transplantaatdeeltjes met histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
6 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • StonyBrookU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BioMend verlengen

3
Abonneren