- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02396056
Begeleide botregeneratie verbeteren door een resorbeerbaar membraan aan te passen
Verbeterde geleide botregeneratie bij gelokaliseerde ossale alveolaire defecten door gebruik te maken van een nieuw geperforeerd resorbeerbaar barrièremembraan
Procedures voor geleide botregeneratie (GBR) zijn de afgelopen 20 jaar aanzienlijk geëvolueerd. Er zijn aanzienlijke vorderingen gemaakt met verschillende barrièremembranen met of zonder het gebruik van bottransplantaten en andere materialen. Enkele van de belangrijkste beperkingen van niet-resorbeerbare barrières waren onder meer cytotoxiciteit en de noodzaak om ze te verwijderen, wat een nadelige invloed kan hebben op het geregenereerde botvolume. Vergelijkbaar GBR-succes is uitgebreid gedocumenteerd met celocclusieve resorbeerbare barrièremembranen. Onlangs hebben de onderzoekers supracrestale botregeneratie aangetoond in procedures voor geleide weefselregeneratie bij mensen met behulp van een nieuw geperforeerd barrièremembraan (MPM). Door de perforatie kunnen mesenchymale stamcellen en andere voorlopercellen die in de tandvleesweefsels aanwezig zijn, naar het botdefect migreren en bijdragen aan het botregeneratiepotentieel.
Het doel van deze studie is om het GBR-potentieel van MPM in alveolaire randdefecten te onderzoeken, in vergelijking met een vergelijkbare occlusieve barrière. Tien niet-rokende patiënten die gelokaliseerde alveolaire randvergroting nodig hebben voordat het implantaat wordt geplaatst, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Patiënten zullen als volgt in twee groepen worden verdeeld: occlusief rundercollageenmembraan (OM-controlegroep, 5 patiënten) en gemodificeerd rundergeperforeerd collageenmembraan (MPM-testgroep, 5 patiënten). Alle locaties zullen worden geënt met gemineraliseerde corticale bottransplantaten en indien nodig zullen corticale botpennen worden gebruikt voor stabiliteit van de locatie. Voorafgaand aan de operatie en 6-8 maanden na de behandeling zal een Cone Bean (CT) worden verkregen van waaruit veranderingen in de volumetrische breedte zullen worden gekwantificeerd. Er zal een botbiopsie worden uitgevoerd op het moment van plaatsing van het implantaat (~ 6-8 maanden) om resterende transplantaatdeeltjes en nieuwe botvorming te bepalen. Veranderingen in de breedte van de afmetingen zullen na 6-8 maanden worden beoordeeld tijdens het opnieuw inbrengen voor plaatsing van het implantaat. Genezing van zacht weefsel wordt beoordeeld na 2, 4, 8, 16 weken en 6 maanden.
Deze studie kan mogelijk van invloed zijn op de huidige botaugmentatietechnieken en kan leiden tot de wijziging van bestaande commerciële membranen die de ontwikkeling van de locatie voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat zullen verbeteren. De bijdrage van progenitorcellen aan het botdefect kan leiden tot meer botvorming en mogelijk snellere wondgenezing.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Julio A Carrion, DMD, PhD
- Telefoonnummer: 631-632-9443
- E-mail: julio.carrion@stonybrook.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Vincent J Iacono, DMD
- Telefoonnummer: 631-632-8955
- E-mail: vincent.iacono@stonybrook.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Contact:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Telefoonnummer: 631-632-9443
- E-mail: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op de plaats van de augmentatie moet de alveolaire kam deficiënt zijn in een buccolinguale afmeting (< 5,5 mm): Klasse 1 Seibert-defecten.
- Alveolaire richels die vergroot moeten worden, moeten minimaal 4 mm gekeratiniseerd tandvlees hebben dat zich uitstrekt over de lengte van de geplande augmentatie.
Uitsluitingscriteria:
- algemene contra-indicaties voor implantatiechirurgie
- die de afgelopen 5 jaar bestraling, chemotherapie of immunosuppressieve therapie heeft ondergaan
- slechte mondhygiëne en motivatie
- ongecontroleerde suikerziekte
- zwanger of lacterend
- middelenmisbruikers
- huidige rokers
- psychiatrische problemen of onrealistische verwachtingen
- acute infectie in het gebied dat bedoeld is voor plaatsing van het implantaat
- positief voor HIV en hepatitis B en C
- getroffen door auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, syndroom van Sjögren en dermatomyositis polymyositis
- behandeld of onder behandeling met intraveneuze amino-bisfosfonaten
- eerder onderworpen aan reconstructieve procedures van de achterste onderkaak en
- onder chronische behandeling met steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Sham-vergelijker: Occlusief membraan (OM)
Vijf patiënten worden willekeurig toegewezen aan de OM-groep.
|
Biomend Extend is een resorbeerbaar collageenmembraan dat wordt gebruikt voor geleide weefsel- en botregeneratie.
|
Experimenteel: Gemodificeerd geperforeerd membraan (MPM)
Vijf patiënten worden willekeurig toegewezen aan de MPM-groep.
|
Biomend Extend is een resorbeerbaar collageenmembraan dat wordt gebruikt voor geleide weefsel- en botregeneratie.
Dit membraan zal worden geperforeerd om de doorgang van cellen en groeifactoren mogelijk te maken die mogelijk de botvergroting kunnen verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Resultaten van klinische horizontale botvergroting door middel van directe meting.
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Volumetrische metingen met CBCT
Tijdsspanne: voor en 6 maanden na de behandeling
|
voor en 6 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De novo botvorming en kwantificering van resterende transplantaatdeeltjes met histomorfometrische analyse
Tijdsspanne: 6 maanden na de behandeling
|
6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- StonyBrookU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BioMend verlengen
-
University of Sao PauloVoltooid
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonNog niet aan het werven
-
Xiaodong SunShanghai Zhongshan Hospital; Eye & ENT Hospital of Fudan University; Shanghai Tongji... en andere medewerkersOnbekendLeeftijdsgebonden maculaire degeneratieChina
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityOnbekend
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National Institutes...WervingNeovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratieVerenigde Staten