- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02396056
Miglioramento della rigenerazione ossea guidata modificando una membrana riassorbibile
Migliore rigenerazione ossea guidata nei difetti ossei alveolari localizzati utilizzando una nuova membrana barriera perforata e riassorbibile
Le procedure di rigenerazione ossea guidata (GBR) si sono notevolmente evolute negli ultimi 20 anni. Sono stati compiuti progressi significativi con varie membrane barriera con o senza l'uso di innesti ossei e altri materiali. Alcuni dei principali limiti delle barriere non riassorbibili includevano la citotossicità e la necessità di rimozione, che possono influire negativamente sul volume osseo rigenerato. Un simile successo della GBR è stato ampiamente documentato con le membrane delle barriere riassorbibili occlusive cellulari. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato la rigenerazione ossea sopracrestale nelle procedure guidate di rigenerazione tissutale nell'uomo con l'uso di una nuova membrana di barriera perforata (MPM). La perforazione consente alle cellule staminali mesenchimali e ad altre cellule progenitrici presenti nei tessuti gengivali di migrare nel difetto osseo e contribuire al potenziale di rigenerazione ossea.
L'obiettivo di questo studio è indagare il potenziale GBR di MPM nei difetti della cresta alveolare, rispetto a una barriera occlusiva simile. Verranno inclusi nello studio dieci pazienti non fumatori che necessitano di un aumento localizzato della cresta alveolare prima del posizionamento dell'impianto. I pazienti saranno divisi in due gruppi, come segue: membrana di collagene bovino occlusivo (gruppo di controllo OM, 5 pazienti) e membrana di collagene perforata bovina modificata (gruppo test MPM, 5 pazienti). Tutti i siti saranno innestati con alloinnesto di osso corticale mineralizzato e quando necessario verranno utilizzati perni di osso corticale per la stabilità del sito. Prima dell'intervento chirurgico e 6-8 mesi dopo il trattamento verrà ottenuto un cone bean (TC) da cui verranno quantificate le variazioni di larghezza volumetrica. Una biopsia ossea sarà ottenuta al momento del posizionamento dell'impianto (~ 6-8 mesi) per determinare le particelle di innesto residue e la formazione di nuovo osso. Le variazioni di larghezza dimensionale saranno valutate a 6-8 mesi durante il rientro per il posizionamento dell'impianto. La guarigione dei tessuti molli sarà valutata a 2, 4, 8, 16 settimane e 6 mesi.
Questo studio può potenzialmente avere un impatto sulle attuali tecniche di aumento osseo e può portare alla modifica delle membrane commerciali esistenti che miglioreranno lo sviluppo del sito prima del posizionamento dell'impianto. Il contributo delle cellule progenitrici al difetto osseo potrebbe portare a una maggiore formazione ossea ea una possibile guarigione più rapida della ferita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Contatto:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Numero di telefono: 631-632-9443
- Email: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- nel sito di aumento, la cresta alveolare deve essere carente in una dimensione vestibolare (< 5,5 mm): difetti di Seibert di classe 1.
- le creste alveolari da aumentare devono avere un minimo di 4 mm di gengiva cheratinizzata che si estende per la lunghezza dell'aumento pianificato.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni generali alla chirurgia implantare
- sottoposti a irradiazione, chemioterapia o terapia immunosoppressiva negli ultimi 5 anni
- scarsa igiene orale e motivazione
- diabete non controllato
- gravidanza o allattamento
- tossicodipendenti
- fumatori attuali
- problemi psichiatrici o aspettative irrealistiche
- infezione acuta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto
- positivi all'HIV e all'epatite B e C
- affetto da malattie autoimmuni quali artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite polimiosite
- in trattamento o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa
- sottoposto precedentemente a procedure ricostruttive della mandibola posteriore e
- in trattamento cronico con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Membrana occlusiva (OM)
Cinque pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo OM.
|
Biomend Extend è una membrana di collagene riassorbibile utilizzata per la rigenerazione guidata dei tessuti e delle ossa.
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Sperimentale: Membrana perforata modificata (MPM)
Cinque pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo MPM.
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Biomend Extend è una membrana di collagene riassorbibile utilizzata per la rigenerazione guidata dei tessuti e delle ossa.
Questa membrana sarà perforata per consentire il passaggio di cellule e fattori di crescita che possono potenzialmente migliorare l'aumento osseo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risultati clinici di aumento osseo orizzontale mediante misurazione diretta.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il trattamento
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a 6 mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misure volumetriche con CBCT
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo il trattamento
|
prima e 6 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Formazione ossea de novo e quantificazione delle particelle di innesto residuo con analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il trattamento
|
a 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- StonyBrookU
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