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Miglioramento della rigenerazione ossea guidata modificando una membrana riassorbibile

13 ottobre 2016 aggiornato da: Stony Brook University

Migliore rigenerazione ossea guidata nei difetti ossei alveolari localizzati utilizzando una nuova membrana barriera perforata e riassorbibile

Le procedure di rigenerazione ossea guidata (GBR) si sono notevolmente evolute negli ultimi 20 anni. Sono stati compiuti progressi significativi con varie membrane barriera con o senza l'uso di innesti ossei e altri materiali. Alcuni dei principali limiti delle barriere non riassorbibili includevano la citotossicità e la necessità di rimozione, che possono influire negativamente sul volume osseo rigenerato. Un simile successo della GBR è stato ampiamente documentato con le membrane delle barriere riassorbibili occlusive cellulari. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato la rigenerazione ossea sopracrestale nelle procedure guidate di rigenerazione tissutale nell'uomo con l'uso di una nuova membrana di barriera perforata (MPM). La perforazione consente alle cellule staminali mesenchimali e ad altre cellule progenitrici presenti nei tessuti gengivali di migrare nel difetto osseo e contribuire al potenziale di rigenerazione ossea.

L'obiettivo di questo studio è indagare il potenziale GBR di MPM nei difetti della cresta alveolare, rispetto a una barriera occlusiva simile. Verranno inclusi nello studio dieci pazienti non fumatori che necessitano di un aumento localizzato della cresta alveolare prima del posizionamento dell'impianto. I pazienti saranno divisi in due gruppi, come segue: membrana di collagene bovino occlusivo (gruppo di controllo OM, 5 pazienti) e membrana di collagene perforata bovina modificata (gruppo test MPM, 5 pazienti). Tutti i siti saranno innestati con alloinnesto di osso corticale mineralizzato e quando necessario verranno utilizzati perni di osso corticale per la stabilità del sito. Prima dell'intervento chirurgico e 6-8 mesi dopo il trattamento verrà ottenuto un cone bean (TC) da cui verranno quantificate le variazioni di larghezza volumetrica. Una biopsia ossea sarà ottenuta al momento del posizionamento dell'impianto (~ 6-8 mesi) per determinare le particelle di innesto residue e la formazione di nuovo osso. Le variazioni di larghezza dimensionale saranno valutate a 6-8 mesi durante il rientro per il posizionamento dell'impianto. La guarigione dei tessuti molli sarà valutata a 2, 4, 8, 16 settimane e 6 mesi.

Questo studio può potenzialmente avere un impatto sulle attuali tecniche di aumento osseo e può portare alla modifica delle membrane commerciali esistenti che miglioreranno lo sviluppo del sito prima del posizionamento dell'impianto. Il contributo delle cellule progenitrici al difetto osseo potrebbe portare a una maggiore formazione ossea ea una possibile guarigione più rapida della ferita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Reclutamento
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nel sito di aumento, la cresta alveolare deve essere carente in una dimensione vestibolare (< 5,5 mm): difetti di Seibert di classe 1.
  • le creste alveolari da aumentare devono avere un minimo di 4 mm di gengiva cheratinizzata che si estende per la lunghezza dell'aumento pianificato.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni generali alla chirurgia implantare
  • sottoposti a irradiazione, chemioterapia o terapia immunosoppressiva negli ultimi 5 anni
  • scarsa igiene orale e motivazione
  • diabete non controllato
  • gravidanza o allattamento
  • tossicodipendenti
  • fumatori attuali
  • problemi psichiatrici o aspettative irrealistiche
  • infezione acuta nell'area destinata al posizionamento dell'impianto
  • positivi all'HIV e all'epatite B e C
  • affetto da malattie autoimmuni quali artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, sindrome di Sjögren e dermatomiosite polimiosite
  • in trattamento o in trattamento con amino-bifosfonati per via endovenosa
  • sottoposto precedentemente a procedure ricostruttive della mandibola posteriore e
  • in trattamento cronico con steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Membrana occlusiva (OM)
Cinque pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo OM.
Biomend Extend è una membrana di collagene riassorbibile utilizzata per la rigenerazione guidata dei tessuti e delle ossa.
Sperimentale: Membrana perforata modificata (MPM)
Cinque pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo MPM.
Biomend Extend è una membrana di collagene riassorbibile utilizzata per la rigenerazione guidata dei tessuti e delle ossa. Questa membrana sarà perforata per consentire il passaggio di cellule e fattori di crescita che possono potenzialmente migliorare l'aumento osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati clinici di aumento osseo orizzontale mediante misurazione diretta.
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il trattamento
a 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure volumetriche con CBCT
Lasso di tempo: prima e 6 mesi dopo il trattamento
prima e 6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Formazione ossea de novo e quantificazione delle particelle di innesto residuo con analisi istomorfometrica
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo il trattamento
a 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • StonyBrookU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aumento della cresta alveolare

Prove cliniche su BioMend Extend

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