Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af guidet knogleregenerering ved at modificere en resorberbar membran

13. oktober 2016 opdateret af: Stony Brook University

Forbedret guidet knogleregenerering i lokaliserede ossøse alveolære defekter ved at bruge en ny perforeret resorberbar barrieremembran

Guidede knogleregenereringsprocedurer (GBR) har udviklet sig markant i løbet af de sidste 20 år. Der er gjort betydelige fremskridt med forskellige barrieremembraner med eller uden brug af knogletransplantater og andre materialer. Nogle af de vigtigste begrænsninger af ikke-resorberbare barrierer omfattede cytotoksicitet og behov for fjernelse, hvilket kan påvirke det regenererede knoglevolumen negativt. Lignende GBR-succes er blevet dokumenteret omfattende med celleokklusive resorberbare barrieremembraner. For nylig påviste efterforskerne supracrestal knogleregenerering i guidede vævsregenereringsprocedurer hos mennesker med brug af ny perforeret barrieremembran (MPM). Perforeringen gør det muligt for mesenkymale stamceller og andre progenitorceller, der er til stede i tandkødsvævene, at migrere ind i knogledefekten og bidrage til knoglegenereringspotentialet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge GBR-potentialet af MPM i alveolære ridge-defekter i forhold til en lignende okklusiv barriere. Ti ikke-rygende patienter, der har behov for lokaliseret alveolær ridge augmentation forud for implantatplacering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som følger: okklusiv bovin kollagenmembran (OM kontrolgruppe, 5 patienter) og modificeret bovin perforeret kollagenmembran (MPM testgruppe, 5 patienter). Alle steder vil blive transplanteret med mineraliseret cortical knogle allograft, og efter behov vil kortikale knoglestifter blive brugt til stedets stabilitet. En Cone Bean (CT) vil blive opnået før operation og 6-8 måneder efter behandling, hvorfra volumetriske breddeændringer vil blive kvantificeret. En knoglebiopsi vil blive taget på tidspunktet for implantatplacering (~6-8 måneder) for at bestemme resterende transplantatpartikler og ny knogledannelse. Ændringer i dimensionernes bredde vil blive vurderet efter 6-8 måneder under genindtræden for implantatplacering. Heling af blødt væv vil blive vurderet efter 2, 4, 8, 16 uger og 6 måneder.

Denne undersøgelse kan potentielt påvirke nuværende knogleforstærkningsteknikker og kan føre til ændring af eksisterende kommercielle membraner, der vil forbedre udviklingen af ​​stedet før implantatplacering. Bidraget fra progenitorceller til knogledefekten kan føre til større knogledannelse og mulig hurtigere sårheling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • på forstærkningsstedet skal alveolryggen være mangelfuld i en buccolingual dimension (< 5,5 mm): Klasse 1 Seibert-defekter.
  • alveolære kamme, der skal forstærkes, skal have minimum 4 mm keratiniseret gingiva, der forlænger længden af ​​den planlagte forstærkning.

Ekskluderingskriterier:

  • generelle kontraindikationer til implantatkirurgi
  • udsat for bestråling, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi i løbet af de seneste 5 år
  • dårlig mundhygiejne og motivation
  • ukontrolleret diabetes
  • gravid eller ammende
  • stofmisbrugere
  • nuværende rygere
  • psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
  • akut infektion i området beregnet til implantatplacering
  • positiv over for HIV og hepatitis B og C
  • påvirket af autoimmune sygdomme som leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjo ̈gren syndrom og dermatomyositis polymyositis
  • behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater
  • tidligere udsat for rekonstruktive procedurer af den bageste mandible og
  • under kronisk behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Okklusiv membran (OM)
Fem patienter vil blive tilfældigt tildelt OM-gruppen.
Biomend Extend er en resorberbar kollagenmembran, der bruges til styret vævs- og knogleregenerering.
Eksperimentel: Modificeret perforeret membran (MPM)
Fem patienter vil blive tilfældigt tildelt MPM-gruppen.
Biomend Extend er en resorberbar kollagenmembran, der bruges til styret vævs- og knogleregenerering. Denne membran vil blive perforeret for at tillade passage af celler og vækstfaktorer, der potentielt kan forbedre knogleforøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk horisontal knogleforstørrelse resultater gennem direkte måling.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Volumetriske målinger med CBCT
Tidsramme: før og 6 måneder efter behandling
før og 6 måneder efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De novo knogledannelse og kvantificering af resterende graftpartikler med histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • StonyBrookU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation

Kliniske forsøg med BioMend Extend

Abonner