- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02396056
Forbedring af guidet knogleregenerering ved at modificere en resorberbar membran
Forbedret guidet knogleregenerering i lokaliserede ossøse alveolære defekter ved at bruge en ny perforeret resorberbar barrieremembran
Guidede knogleregenereringsprocedurer (GBR) har udviklet sig markant i løbet af de sidste 20 år. Der er gjort betydelige fremskridt med forskellige barrieremembraner med eller uden brug af knogletransplantater og andre materialer. Nogle af de vigtigste begrænsninger af ikke-resorberbare barrierer omfattede cytotoksicitet og behov for fjernelse, hvilket kan påvirke det regenererede knoglevolumen negativt. Lignende GBR-succes er blevet dokumenteret omfattende med celleokklusive resorberbare barrieremembraner. For nylig påviste efterforskerne supracrestal knogleregenerering i guidede vævsregenereringsprocedurer hos mennesker med brug af ny perforeret barrieremembran (MPM). Perforeringen gør det muligt for mesenkymale stamceller og andre progenitorceller, der er til stede i tandkødsvævene, at migrere ind i knogledefekten og bidrage til knoglegenereringspotentialet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge GBR-potentialet af MPM i alveolære ridge-defekter i forhold til en lignende okklusiv barriere. Ti ikke-rygende patienter, der har behov for lokaliseret alveolær ridge augmentation forud for implantatplacering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienterne vil blive opdelt i to grupper som følger: okklusiv bovin kollagenmembran (OM kontrolgruppe, 5 patienter) og modificeret bovin perforeret kollagenmembran (MPM testgruppe, 5 patienter). Alle steder vil blive transplanteret med mineraliseret cortical knogle allograft, og efter behov vil kortikale knoglestifter blive brugt til stedets stabilitet. En Cone Bean (CT) vil blive opnået før operation og 6-8 måneder efter behandling, hvorfra volumetriske breddeændringer vil blive kvantificeret. En knoglebiopsi vil blive taget på tidspunktet for implantatplacering (~6-8 måneder) for at bestemme resterende transplantatpartikler og ny knogledannelse. Ændringer i dimensionernes bredde vil blive vurderet efter 6-8 måneder under genindtræden for implantatplacering. Heling af blødt væv vil blive vurderet efter 2, 4, 8, 16 uger og 6 måneder.
Denne undersøgelse kan potentielt påvirke nuværende knogleforstærkningsteknikker og kan føre til ændring af eksisterende kommercielle membraner, der vil forbedre udviklingen af stedet før implantatplacering. Bidraget fra progenitorceller til knogledefekten kan føre til større knogledannelse og mulig hurtigere sårheling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Kontakt:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Telefonnummer: 631-632-9443
- E-mail: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på forstærkningsstedet skal alveolryggen være mangelfuld i en buccolingual dimension (< 5,5 mm): Klasse 1 Seibert-defekter.
- alveolære kamme, der skal forstærkes, skal have minimum 4 mm keratiniseret gingiva, der forlænger længden af den planlagte forstærkning.
Ekskluderingskriterier:
- generelle kontraindikationer til implantatkirurgi
- udsat for bestråling, kemoterapi eller immunsuppressiv terapi i løbet af de seneste 5 år
- dårlig mundhygiejne og motivation
- ukontrolleret diabetes
- gravid eller ammende
- stofmisbrugere
- nuværende rygere
- psykiatriske problemer eller urealistiske forventninger
- akut infektion i området beregnet til implantatplacering
- positiv over for HIV og hepatitis B og C
- påvirket af autoimmune sygdomme som leddegigt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, Sjo ̈gren syndrom og dermatomyositis polymyositis
- behandlet eller under behandling med intravenøse amino-bisphosphonater
- tidligere udsat for rekonstruktive procedurer af den bageste mandible og
- under kronisk behandling med steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Okklusiv membran (OM)
Fem patienter vil blive tilfældigt tildelt OM-gruppen.
|
Biomend Extend er en resorberbar kollagenmembran, der bruges til styret vævs- og knogleregenerering.
|
|
Eksperimentel: Modificeret perforeret membran (MPM)
Fem patienter vil blive tilfældigt tildelt MPM-gruppen.
|
Biomend Extend er en resorberbar kollagenmembran, der bruges til styret vævs- og knogleregenerering.
Denne membran vil blive perforeret for at tillade passage af celler og vækstfaktorer, der potentielt kan forbedre knogleforøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk horisontal knogleforstørrelse resultater gennem direkte måling.
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Volumetriske målinger med CBCT
Tidsramme: før og 6 måneder efter behandling
|
før og 6 måneder efter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De novo knogledannelse og kvantificering af resterende graftpartikler med histomorfometrisk analyse
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
|
6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- StonyBrookU
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alveolar Ridge Augmentation
-
University of BernAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationSchweiz
-
Ugur GULSENAfsluttetAlveolar Ridge Augmentation
-
University of Central LancashireImperial College LondonIkke rekrutterer endnuAlveolar Ridge AugmentationDet Forenede Kongerige
-
Mansoura UniversityAfsluttetAlveolar Ridge AugmentationEgypten
-
University of Santiago de CompostelaFriedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University of LouisvilleAfsluttet
-
Scil Technology GmbHFGK Clinical Research GmbHUkendtAlveolar Ridge AugmentationTyskland
-
NIBEC Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Ridge AugmentationSydkorea
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Geistlich Pharma AGRekrutteringAlveolar Ridge AugmentationBelgien
Kliniske forsøg med BioMend Extend
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Tau-MEDICAL Co., Ltd.RekrutteringTricuspid regurgitation (TR)Georgien
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonIkke rekrutterer endnu
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttetLungekræft | Thoraxkræft | Lunge-neoplasmaCanada
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyKing Saud Medical CityUkendt
-
Jaeb Center for Health ResearchJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI); National...RekrutteringNeovaskulær aldersrelateret makuladegenerationForenede Stater, Canada