Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando a Regeneração Óssea Guiada Modificando uma Membrana Reabsorvível

13 de outubro de 2016 atualizado por: Stony Brook University

Regeneração óssea guiada aprimorada em defeitos alveolares ósseos localizados usando uma nova membrana de barreira reabsorvível perfurada

Os procedimentos de regeneração óssea guiada (GBR) evoluíram significativamente nos últimos 20 anos. Avanços significativos foram feitos com várias membranas de barreira com ou sem o uso de enxertos ósseos e outros materiais. Algumas das principais limitações das barreiras não reabsorvíveis incluem a citotoxicidade e a necessidade de remoção, que podem afetar adversamente o volume ósseo regenerado. Sucesso semelhante de GBR foi documentado extensivamente com membranas de barreira reabsorvíveis oclusivas celulares. Recentemente, os pesquisadores demonstraram a regeneração óssea supracrestal em procedimentos guiados de regeneração tecidual em humanos com o uso de uma nova membrana de barreira perfurada (MPM). A perfuração permite que as células-tronco mesenquimais e outras células progenitoras presentes nos tecidos gengivais migrem para o defeito ósseo e contribuam para o potencial de regeneração óssea.

O objetivo deste estudo é investigar o potencial GBR de MPM em defeitos de rebordo alveolar, em relação a uma barreira oclusiva semelhante. Dez pacientes não fumantes que precisam de aumento localizado do rebordo alveolar antes da colocação do implante serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos, a saber: membrana de colágeno bovino oclusiva (grupo controle MO, 5 pacientes) e membrana de colágeno bovino perfurada modificada (grupo teste MPM, 5 pacientes). Todos os locais serão enxertados com aloenxerto de osso cortical mineralizado e, quando necessário, pinos de osso cortical serão usados ​​para estabilidade do local. Um Cone Bean (CT) será obtido antes da cirurgia e 6-8 meses após o tratamento, a partir do qual as alterações volumétricas da largura serão quantificadas. Uma biópsia óssea será obtida no momento da colocação do implante (~ 6-8 meses) para determinar as partículas residuais do enxerto e a formação de osso novo. As alterações de largura dimensional serão avaliadas em 6-8 meses durante a reentrada para a colocação do implante. A cicatrização dos tecidos moles será avaliada em 2, 4, 8, 16 semanas e 6 meses.

Este estudo pode impactar potencialmente as técnicas atuais de aumento ósseo e pode levar à modificação de membranas comerciais existentes que irão melhorar o desenvolvimento do local antes da colocação do implante. A contribuição das células progenitoras para o defeito ósseo pode levar a uma maior formação óssea e possível cicatrização mais rápida da ferida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Recrutamento
        • School of Dental Medicine of Stony Brook University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • no local do aumento, o rebordo alveolar deve ser deficiente na dimensão vestíbulo-lingual (< 5,5 mm): Defeitos de Seibert Classe 1.
  • os rebordos alveolares a serem aumentados devem ter um mínimo de 4 mm de gengiva queratinizada estendendo-se ao longo do aumento planejado.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações gerais à cirurgia de implantes
  • submetido a irradiação, quimioterapia ou terapia imunossupressora nos últimos 5 anos
  • falta de higiene oral e motivação
  • diabetes descontrolada
  • grávida ou lactante
  • abusadores de substâncias
  • fumantes atuais
  • problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas
  • infecção aguda na área destinada à colocação do implante
  • positivo para HIV e hepatites B e C
  • acometido por doenças autoimunes como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite polimiosite
  • tratados ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos
  • submetidos previamente a procedimentos reconstrutivos da mandíbula posterior e
  • sob tratamento crônico com esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Membrana Oclusiva (OM)
Cinco pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo OM.
Biomend Extend é uma membrana de colágeno reabsorvível usada para regeneração óssea e tecidual guiada.
Experimental: Membrana Perfurada Modificada (MPM)
Cinco pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo MPM.
Biomend Extend é uma membrana de colágeno reabsorvível usada para regeneração óssea e tecidual guiada. Esta membrana será perfurada para permitir a passagem de células e fatores de crescimento que podem potencializar o aumento ósseo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resultados de aumento ósseo horizontal clínico por meio de medição direta.
Prazo: aos 6 meses pós tratamento
aos 6 meses pós tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Medições volumétricas com CBCT
Prazo: pré e 6 meses após o tratamento
pré e 6 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Formação óssea de novo e quantificação de partículas residuais de enxerto com análise histomorfométrica
Prazo: aos 6 meses pós tratamento
aos 6 meses pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • StonyBrookU

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aumento do rebordo alveolar

Ensaios clínicos em BioMend Extend

3
Se inscrever