- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02396056
Melhorando a Regeneração Óssea Guiada Modificando uma Membrana Reabsorvível
Regeneração óssea guiada aprimorada em defeitos alveolares ósseos localizados usando uma nova membrana de barreira reabsorvível perfurada
Os procedimentos de regeneração óssea guiada (GBR) evoluíram significativamente nos últimos 20 anos. Avanços significativos foram feitos com várias membranas de barreira com ou sem o uso de enxertos ósseos e outros materiais. Algumas das principais limitações das barreiras não reabsorvíveis incluem a citotoxicidade e a necessidade de remoção, que podem afetar adversamente o volume ósseo regenerado. Sucesso semelhante de GBR foi documentado extensivamente com membranas de barreira reabsorvíveis oclusivas celulares. Recentemente, os pesquisadores demonstraram a regeneração óssea supracrestal em procedimentos guiados de regeneração tecidual em humanos com o uso de uma nova membrana de barreira perfurada (MPM). A perfuração permite que as células-tronco mesenquimais e outras células progenitoras presentes nos tecidos gengivais migrem para o defeito ósseo e contribuam para o potencial de regeneração óssea.
O objetivo deste estudo é investigar o potencial GBR de MPM em defeitos de rebordo alveolar, em relação a uma barreira oclusiva semelhante. Dez pacientes não fumantes que precisam de aumento localizado do rebordo alveolar antes da colocação do implante serão incluídos no estudo. Os pacientes serão divididos em dois grupos, a saber: membrana de colágeno bovino oclusiva (grupo controle MO, 5 pacientes) e membrana de colágeno bovino perfurada modificada (grupo teste MPM, 5 pacientes). Todos os locais serão enxertados com aloenxerto de osso cortical mineralizado e, quando necessário, pinos de osso cortical serão usados para estabilidade do local. Um Cone Bean (CT) será obtido antes da cirurgia e 6-8 meses após o tratamento, a partir do qual as alterações volumétricas da largura serão quantificadas. Uma biópsia óssea será obtida no momento da colocação do implante (~ 6-8 meses) para determinar as partículas residuais do enxerto e a formação de osso novo. As alterações de largura dimensional serão avaliadas em 6-8 meses durante a reentrada para a colocação do implante. A cicatrização dos tecidos moles será avaliada em 2, 4, 8, 16 semanas e 6 meses.
Este estudo pode impactar potencialmente as técnicas atuais de aumento ósseo e pode levar à modificação de membranas comerciais existentes que irão melhorar o desenvolvimento do local antes da colocação do implante. A contribuição das células progenitoras para o defeito ósseo pode levar a uma maior formação óssea e possível cicatrização mais rápida da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Julio A Carrion, DMD, PhD
- Número de telefone: 631-632-9443
- E-mail: julio.carrion@stonybrook.edu
Estude backup de contato
- Nome: Vincent J Iacono, DMD
- Número de telefone: 631-632-8955
- E-mail: vincent.iacono@stonybrook.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- School of Dental Medicine of Stony Brook University
-
Contato:
- Julio A Carrion, DMD, PhD
- Número de telefone: 631-632-9443
- E-mail: julio.carrion@stonybrook.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- no local do aumento, o rebordo alveolar deve ser deficiente na dimensão vestíbulo-lingual (< 5,5 mm): Defeitos de Seibert Classe 1.
- os rebordos alveolares a serem aumentados devem ter um mínimo de 4 mm de gengiva queratinizada estendendo-se ao longo do aumento planejado.
Critério de exclusão:
- contra-indicações gerais à cirurgia de implantes
- submetido a irradiação, quimioterapia ou terapia imunossupressora nos últimos 5 anos
- falta de higiene oral e motivação
- diabetes descontrolada
- grávida ou lactante
- abusadores de substâncias
- fumantes atuais
- problemas psiquiátricos ou expectativas irrealistas
- infecção aguda na área destinada à colocação do implante
- positivo para HIV e hepatites B e C
- acometido por doenças autoimunes como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite polimiosite
- tratados ou sob tratamento com aminobifosfonatos intravenosos
- submetidos previamente a procedimentos reconstrutivos da mandíbula posterior e
- sob tratamento crônico com esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Membrana Oclusiva (OM)
Cinco pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo OM.
|
Biomend Extend é uma membrana de colágeno reabsorvível usada para regeneração óssea e tecidual guiada.
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Experimental: Membrana Perfurada Modificada (MPM)
Cinco pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo MPM.
|
Biomend Extend é uma membrana de colágeno reabsorvível usada para regeneração óssea e tecidual guiada.
Esta membrana será perfurada para permitir a passagem de células e fatores de crescimento que podem potencializar o aumento ósseo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resultados de aumento ósseo horizontal clínico por meio de medição direta.
Prazo: aos 6 meses pós tratamento
|
aos 6 meses pós tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medições volumétricas com CBCT
Prazo: pré e 6 meses após o tratamento
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pré e 6 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Formação óssea de novo e quantificação de partículas residuais de enxerto com análise histomorfométrica
Prazo: aos 6 meses pós tratamento
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aos 6 meses pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- StonyBrookU
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