外用利多卡因减少鼻内咪达唑仑给药不适的功效
2017年1月4日 更新者：Christopher Pruitt、University of Alabama at Birmingham
外用利多卡因减少鼻内咪达唑仑给药带来的不适的功效：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
本研究的目的是确定外用利多卡因的术前用药是否会减轻儿童因注射咪达唑仑而引起的疼痛。
该研究旨在成为一项双盲、随机、安慰剂对照试验，在城市学术儿科急诊科进行。
研究概览
详细说明
这是一项双盲、随机、安慰剂对照试验，在城市的学术性儿科急诊科进行，该科每年对 67,000 名患者进行普查。
订购 IN 咪达唑仑的 6-12 岁儿童有资格入组。
患者被随机分配相同的鼻内药物（4% 利多卡因或 0.9% 生理盐水）。
患者服用研究药物，然后服用 IN 咪达唑仑。
然后，患者使用 Wong-Baker FACES 疼痛评分量表对咪达唑仑给药进行疼痛评分。
疼痛评分的主要终点通过双尾 Mann-Whitney U 检验进行分析，P < 0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6-12岁
- 以前健康
- 主治医师得出的结论是，在进行小手术之前，服用抗焦虑药物会使患者受益
排除标准：
- 中度至重度哮喘或其他慢性肺病
- 合并症包括脑瘫、发育迟缓或主治医师认为接受 Versed 抗焦虑治疗不安全的其他慢性疾病。
- 任何出现危及生命状况的儿童。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻内利多卡因
患者在咪达唑仑之前鼻内接受 4% 利多卡因
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在咪达唑仑给药之前鼻内给药。
其他名称：
在给予研究药物（利多卡因或安慰剂）后立即给予所有患者。
其他名称：
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安慰剂比较：鼻内 0.9% 生理盐水
患者在咪达唑仑之前鼻内接受 0.9% 生理盐水
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在给予研究药物（利多卡因或安慰剂）后立即给予所有患者。
其他名称：
在咪达唑仑给药之前鼻内给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对鼻内咪达唑仑给药感到不适
大体时间：鼻内给予咪达唑仑后立即
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受试者使用 Wong-Baker FACES 疼痛量表自我报告鼻内咪达唑仑疼痛。
该量表是用于儿科患者的完善的序数疼痛量表。
它是一个分数（没有分量表），最低分数为 0（表示“没有伤害”），最高分数为 10（“最严重的伤害”）。
之间的值包括 2（“一点点伤害”）、4（“一点点伤害”）、6（“更多伤害”）和 8（“全部伤害”）。
孩子们指出一个值/答案。
因此，较高的分数表示较差的结果（更多的疼痛）。
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鼻内给予咪达唑仑后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Smith, MD、UAB Department of Pediatrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月4日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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