Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av aktuell lidokain for å redusere ubehag ved intranasal midazolamadministrasjon

4. januar 2017 oppdatert av: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Effekten av topisk lidokain for å redusere ubehag ved intranasal midazolamadministrasjon: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien var å fastslå om premedisinering med lokal lidokain ville redusere smerten forbundet med IN midazolam administrering hos barn. Studien ble designet for å være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie utført i en urban, akademisk pediatrisk akuttmottak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie utført i en urban, akademisk pediatrisk akuttavdeling med en årlig folketelling på 67 000 pasienter. Barn 6-12 år som IN midazolam ble bestilt for var kvalifisert for påmelding. Pasientene ble tilfeldig tildelt en identisk intranasal medisin (4 % lidokain eller 0,9 % saltvann). Pasientene ble administrert studiemedisinen etterfulgt av IN midazolam. Pasientene tildelte deretter en smertescore for midazolamadministrasjon ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen. Det primære endepunktet for smertescore ble analysert med en to-halet Mann-Whitney U-test, med P < 0,05 ansett som statistisk signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-12
  • Tidligere frisk
  • Behandlende lege konkluderer med at pasienten vil ha nytte av administrering av en angstdempende medisin før en mindre prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til alvorlig astma eller annen kronisk lungesykdom
  • Komorbide tilstander, inkludert cerebral parese, utviklingsforsinkelse eller annen kronisk sykdom som av den behandlende legen anses som utrygg å motta angst med Versed.
  • Ethvert barn som presenterer seg med en livstruende tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal lidokain
Pasienten skal få 4 % lidokain intranasalt før midazolam
Legemiddel: Lidokain
Administrert intranasalt før administrasjon av Midazolam.
Andre navn:
  • Xylocain
Legemiddel: Midazolam
Administreres til alle pasienter umiddelbart etter at studiemedikamentet (Lidocaine eller Placebo) er administrert.
Andre navn:
  • Bevandret
Placebo komparator: Intranasal 0,9 % saltvann
Pasienten skal få 0,9 % saltvann intranasalt før midazolam
Legemiddel: Midazolam
Administreres til alle pasienter umiddelbart etter at studiemedikamentet (Lidocaine eller Placebo) er administrert.
Andre navn:
  • Bevandret
Legemiddel: 0,9 % saltvann
Administrert intranasalt før administrasjon av Midazolam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag ved intranasal midazolamadministrasjon
Tidsramme: umiddelbart etter administrering av intranasal midazolam
forsøkspersonen selvrapporterer smerte med intranasal midazolam ved å bruke Wong-Baker FACES Pain Scale. Denne skalaen er en veletablert ordinal smerteskala for pediatriske pasienter. Det er én poengsum (ingen underskalaer), med en minimumsscore på 0 (som betyr "No Hurt") og en maksimal poengsum på 10 ("Hurts Worst"). Verdiene mellom inkluderer 2 ("Ger litt vondt"), 4 ("Ger litt mer vondt"), 6 ("Ger enda mer vondt") og 8 ("Vårt hele massen"). Barn angir én verdi/svar. Dermed indikerer en høyere score et dårligere resultat (mer smerte).
umiddelbart etter administrering av intranasal midazolam

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F130917005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere