ミダゾラムの鼻腔内投与による不快感を軽減する局所リドカインの有効性
2017年1月4日 更新者：Christopher Pruitt、University of Alabama at Birmingham
ミダゾラムの鼻腔内投与による不快感を軽減する局所リドカインの有効性: 二重盲検、ランダム化、プラセボ対照試験
この研究の目的は、局所リドカインによる前投薬が小児における IN ミダゾラム投与に伴う痛みを軽減するかどうかを確立することでした。
この研究は、都市部の学術的な小児救急部門で実施される二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験として設計されました。
調査の概要
詳細な説明
これは、67,000人の患者を対象に毎年国勢調査が行われている都市部の学術的な小児救急外来で実施された、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であった。
INミダゾラムが注文された6〜12歳の小児は登録資格がありました。
患者には、同一の鼻腔内投与薬（4% リドカインまたは 0.9% 生理食塩水）が無作為に割り当てられました。
患者には治験薬を投与した後、INミダゾラムを投与した。
次に患者は、Wong-Baker FACES 疼痛評価スケールを使用して、ミダゾラム投与に対する疼痛スコアを割り当てました。
疼痛スコアの主要評価項目は両側マンホイットニー U 検定で分析され、P < 0.05 が統計的に有意であると考えられました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 6～12歳
- 以前は健康だった
- 主治医は、軽度の処置の前に抗不安薬を投与すると患者に利益が得られると結論付けた
除外基準:
- 中等度から重度の喘息またはその他の慢性肺疾患
- 脳性麻痺、発達遅延、または主治医が Versed による抗不安療法を受けるのが安全ではないと判断したその他の慢性疾患を含む併存疾患。
- 生命を脅かす症状を呈する子供。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻腔内リドカイン
患者はミダゾラムの前に4%リドカインを鼻腔内投与される
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ミダゾラム投与前に鼻腔内投与。
他の名前：
治験薬（リドカインまたはプラセボ）の投与直後にすべての患者に投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：鼻腔内 0.9% 生理食塩水
ミダゾラム投与前に0.9%生理食塩水を鼻腔内投与される患者
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治験薬（リドカインまたはプラセボ）の投与直後にすべての患者に投与されます。
他の名前：
ミダゾラム投与前に鼻腔内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラムの鼻腔内投与に対する不快感
時間枠：ミダゾラム鼻腔内投与直後
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被験者は、Wong-Baker FACES 疼痛スケールを利用して鼻腔内ミダゾラムによる痛みを自己報告します。
このスケールは、小児患者向けの一般的な疼痛スケールとして確立されています。
これは 1 つのスコア (サブスケールなし) で、最小スコアは 0 (「傷なし」を意味)、最大スコアは 10 (「最悪の傷」) です。
間の値には、2 (「少し傷つく」)、4 (「少し傷つく」)、6 (「さらに傷つく」)、および 8 (「全体的に傷つく」) が含まれます。
子供たちは 1 つの値/答えを示します。
したがって、スコアが高いほど、結果が悪い（痛みが大きい）ことを示します。
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ミダゾラム鼻腔内投与直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Smith, MD、UAB Department of Pediatrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月4日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F130917005
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
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Dexa Medica Group完了
リドカインの臨床試験
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Allergan Medical完了
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BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University Hospital招待による登録