- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02396537
Wirksamkeit von topischem Lidocain zur Verringerung der Beschwerden bei intranasaler Verabreichung von Midazolam
4. Januar 2017 aktualisiert von: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham
Wirksamkeit von topischem Lidocain zur Verringerung von Beschwerden bei intranasaler Verabreichung von Midazolam: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Prämedikation mit topischem Lidocain die mit der IN-Verabreichung von Midazolam bei Kindern verbundenen Schmerzen lindern würde.
Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert, die in einer städtischen, akademischen pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die in einer städtischen, akademischen pädiatrischen Notaufnahme mit einer jährlichen Zählung von 67.000 Patienten durchgeführt wurde.
Zur Einschreibung berechtigt waren Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, denen IN Midazolam verschrieben wurde.
Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip ein identisches intranasales Medikament (4 % Lidocain oder 0,9 % Kochsalzlösung) zugewiesen.
Den Patienten wurde das Studienmedikament verabreicht, gefolgt von IN Midazolam.
Anschließend wurde den Patienten anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala eine Schmerzbewertung für die Verabreichung von Midazolam zugewiesen.
Der primäre Endpunkt des Schmerzscores wurde mit einem zweiseitigen Mann-Whitney-U-Test analysiert, wobei P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6–12
- Bisher gesund
- Der behandelnde Arzt kommt zu dem Schluss, dass der Patient vor einem kleineren Eingriff von der Gabe eines Anxiolysemedikaments profitieren würde
Ausschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen
- Komorbide Erkrankungen wie Zerebralparese, Entwicklungsverzögerung oder andere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine Anxiolyse mit Versed nicht geeignet sind.
- Jedes Kind mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intranasales Lidocain
Der Patient erhält vor Midazolam intranasal 4 % Lidocain
|
Wird vor der Verabreichung von Midazolam intranasal verabreicht.
Andere Namen:
Wird allen Patienten unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Lidocain oder Placebo) verabreicht.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Intranasale 0,9 %ige Kochsalzlösung
Der Patient erhält vor Midazolam intranasal 0,9 % Kochsalzlösung
|
Wird allen Patienten unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Lidocain oder Placebo) verabreicht.
Andere Namen:
Wird vor der Verabreichung von Midazolam intranasal verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beschwerden bei der intranasalen Verabreichung von Midazolam
Zeitfenster: unmittelbar nach intranasaler Gabe von Midazolam
|
Der Proband berichtet selbst über Schmerzen bei intranasalem Midazolam unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzskala.
Diese Skala ist eine gut etablierte ordinale Schmerzskala für pädiatrische Patienten.
Es handelt sich um eine Punktzahl (keine Unterskalen), mit einer Mindestpunktzahl von 0 (was „Keine Schmerzen“ bedeutet) und einer Höchstpunktzahl von 10 („Es tut am schlimmsten weh“).
Zu den Werten dazwischen gehören 2 („Tut ein bisschen weh“), 4 („Tut etwas mehr weh“), 6 („Tut noch mehr weh“) und 8 („Tut ganz schön weh“).
Kinder geben einen Wert/eine Antwort an.
Somit weist ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis (mehr Schmerzen) hin.
|
unmittelbar nach intranasaler Gabe von Midazolam
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Membrantransportmodulatoren
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Midazolam
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- F130917005
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