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Wirksamkeit von topischem Lidocain zur Verringerung der Beschwerden bei intranasaler Verabreichung von Midazolam

4. Januar 2017 aktualisiert von: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeit von topischem Lidocain zur Verringerung von Beschwerden bei intranasaler Verabreichung von Midazolam: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob eine Prämedikation mit topischem Lidocain die mit der IN-Verabreichung von Midazolam bei Kindern verbundenen Schmerzen lindern würde. Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie konzipiert, die in einer städtischen, akademischen pädiatrischen Notaufnahme durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die in einer städtischen, akademischen pädiatrischen Notaufnahme mit einer jährlichen Zählung von 67.000 Patienten durchgeführt wurde. Zur Einschreibung berechtigt waren Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren, denen IN Midazolam verschrieben wurde. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip ein identisches intranasales Medikament (4 % Lidocain oder 0,9 % Kochsalzlösung) zugewiesen. Den Patienten wurde das Studienmedikament verabreicht, gefolgt von IN Midazolam. Anschließend wurde den Patienten anhand der Wong-Baker FACES-Schmerzbewertungsskala eine Schmerzbewertung für die Verabreichung von Midazolam zugewiesen. Der primäre Endpunkt des Schmerzscores wurde mit einem zweiseitigen Mann-Whitney-U-Test analysiert, wobei P < 0,05 als statistisch signifikant angesehen wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6–12
  • Bisher gesund
  • Der behandelnde Arzt kommt zu dem Schluss, dass der Patient vor einem kleineren Eingriff von der Gabe eines Anxiolysemedikaments profitieren würde

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschweres bis schweres Asthma oder andere chronische Lungenerkrankungen
  • Komorbide Erkrankungen wie Zerebralparese, Entwicklungsverzögerung oder andere chronische Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine Anxiolyse mit Versed nicht geeignet sind.
  • Jedes Kind mit einer lebensbedrohlichen Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Lidocain
Der Patient erhält vor Midazolam intranasal 4 % Lidocain
Arzneimittel: Lidocain
Wird vor der Verabreichung von Midazolam intranasal verabreicht.
Andere Namen:
  • Xylocain
Arzneimittel: Midazolam
Wird allen Patienten unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Lidocain oder Placebo) verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert
Placebo-Komparator: Intranasale 0,9 %ige Kochsalzlösung
Der Patient erhält vor Midazolam intranasal 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Midazolam
Wird allen Patienten unmittelbar nach der Verabreichung des Studienmedikaments (Lidocain oder Placebo) verabreicht.
Andere Namen:
  • Versiert
Arzneimittel: 0,9 % Kochsalzlösung
Wird vor der Verabreichung von Midazolam intranasal verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschwerden bei der intranasalen Verabreichung von Midazolam
Zeitfenster: unmittelbar nach intranasaler Gabe von Midazolam
Der Proband berichtet selbst über Schmerzen bei intranasalem Midazolam unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Schmerzskala. Diese Skala ist eine gut etablierte ordinale Schmerzskala für pädiatrische Patienten. Es handelt sich um eine Punktzahl (keine Unterskalen), mit einer Mindestpunktzahl von 0 (was „Keine Schmerzen“ bedeutet) und einer Höchstpunktzahl von 10 („Es tut am schlimmsten weh“). Zu den Werten dazwischen gehören 2 („Tut ein bisschen weh“), 4 („Tut etwas mehr weh“), 6 („Tut noch mehr weh“) und 8 („Tut ganz schön weh“). Kinder geben einen Wert/eine Antwort an. Somit weist ein höherer Wert auf ein schlechteres Ergebnis (mehr Schmerzen) hin.
unmittelbar nach intranasaler Gabe von Midazolam

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F130917005

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