Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk lidokain til at mindske ubehag ved intranasal midazolam administration

4. januar 2017 opdateret af: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Effekten af ​​topisk lidokain til at mindske ubehag ved intranasal midazolam administration: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at fastslå, om præmedicinering med topisk lidocain ville reducere smerten forbundet med IN midazolam administration hos børn. Undersøgelsen var designet til at være et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg udført i en urban, akademisk pædiatrisk akutafdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret forsøg udført på en urban, akademisk pædiatrisk akutafdeling med en årlig optælling på 67.000 patienter. Børn 6-12 år, for hvilke IN midazolam blev bestilt, var berettiget til tilmelding. Patienterne blev tilfældigt tildelt en identisk intranasal medicin (4 % lidokain eller 0,9 % saltvand). Patienterne fik indgivet undersøgelseslægemidlet efterfulgt af IN midazolam. Patienterne tildelte derefter en smertescore for midazolamadministration ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Rating-skalaen. Det primære endepunkt for smertescore blev analyseret med en to-halet Mann-Whitney U-test, hvor P < 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-12
  • Tidligere sund
  • Den behandlende læge konkluderer, at patienten ville have gavn af administration af en angstdæmpende medicin forud for en mindre procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til svær astma eller anden kronisk lungesygdom
  • Komorbide tilstande, herunder cerebral parese, udviklingsforsinkelse eller anden kronisk sygdom, som den behandlende læge anser for at være utryg at modtage anxiolyse med Versed.
  • Ethvert barn, der præsenterer sig med en livstruende tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal lidokain
Patienten skal modtage 4 % lidocain intranasalt før midazolam
Medicin: Lidokain
Indgivet intranasalt før Midazolam administration.
Andre navne:
  • Xylocain
Medicin: Midazolam
Indgives til alle patienter umiddelbart efter indgivelse af studielægemidlet (Lidocain eller Placebo).
Andre navne:
  • Bevandret
Placebo komparator: Intranasal 0,9% saltvand
Patienten skal modtage 0,9 % saltvand intranasalt før midazolam
Medicin: Midazolam
Indgives til alle patienter umiddelbart efter indgivelse af studielægemidlet (Lidocain eller Placebo).
Andre navne:
  • Bevandret
Medicin: 0,9% saltvand
Indgivet intranasalt før Midazolam administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag ved intranasal Midazolam Administration
Tidsramme: umiddelbart efter administration af intranasal midazolam
forsøgsperson selvrapporterer smerte med intranasal midazolam ved hjælp af Wong-Baker FACES Pain Scale. Denne skala er en veletableret ordinal smerteskala for pædiatriske patienter. Det er én score (ingen underskalaer), med en minimumsscore på 0 (betyder "No Hurt") og en maksimal score på 10 ("Hurts Worst"). Værdierne mellem inkluderer 2 ("Gør lidt ondt"), 4 ("Gør lidt mere ondt"), 6 ("Gør Endnu mere ondt") og 8 ("Gør Helt ondt"). Børn angiver én værdi/svar. En højere score indikerer således et dårligere resultat (mere smerte).
umiddelbart efter administration af intranasal midazolam

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F130917005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner