Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av lokalt lidokain för att minska obehag vid intranasal administrering av midazolam

4 januari 2017 uppdaterad av: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Effekten av lokalt lidokain för att minska obehag vid intranasal administrering av midazolam: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Syftet med denna studie var att fastställa om premedicinering med topikalt lidokain skulle minska smärtan förknippad med IN midazolam administrering hos barn. Studien utformades för att vara en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie utförd på en urban, akademisk pediatrisk akutmottagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie utförd på en urban, akademisk pediatrisk akutmottagning med en årlig folkräkning på 67 000 patienter. Barn 6-12 år för vilka IN midazolam beställdes var berättigade till inskrivning. Patienterna tilldelades slumpmässigt en identisk intranasal medicin (4 % lidokain eller 0,9 % koksaltlösning). Patienterna administrerades studieläkemedlet följt av IN midazolam. Patienterna tilldelade sedan ett smärtpoäng för administrering av midazolam med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Rating-skalan. Den primära slutpunkten för smärtpoäng analyserades med ett tvåsidigt Mann-Whitney U-test, där P < 0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 6-12
  • Tidigare frisk
  • Den behandlande läkaren drar slutsatsen att patienten skulle ha nytta av administrering av ett ångestdämpande läkemedel innan ett mindre ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till svår astma eller annan kronisk lungsjukdom
  • Samorbida tillstånd inklusive cerebral pares, utvecklingsförsening eller annan kronisk sjukdom som den behandlande läkaren anser vara osäker att få ångest med Versed.
  • Alla barn som upplever ett livshotande tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasalt lidokain
Patienten ska få 4 % lidokain intranasalt före midazolam
Läkemedel: Lidokain
Administreras intranasalt före administrering av Midazolam.
Andra namn:
  • Xylokain
Läkemedel: Midazolam
Administreras till alla patienter omedelbart efter att studieläkemedlet (Lidocaine eller Placebo) administrerats.
Andra namn:
  • Bevandrad
Placebo-jämförare: Intranasal 0,9% koksaltlösning
Patienten ska få 0,9 % saltlösning intranasalt före midazolam
Läkemedel: Midazolam
Administreras till alla patienter omedelbart efter att studieläkemedlet (Lidocaine eller Placebo) administrerats.
Andra namn:
  • Bevandrad
Läkemedel: 0,9% saltlösning
Administreras intranasalt före administrering av Midazolam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag vid intranasal administrering av midazolam
Tidsram: omedelbart efter administrering av intranasal midazolam
patienten självrapporterar smärta med intranasal midazolam med hjälp av Wong-Baker FACES Pain Scale. Denna skala är en väletablerad ordinär smärtskala för pediatriska patienter. Det är ett poäng (inga underskalor), med ett minimumpoäng på 0 (vilket betyder "Ingen ont") och ett maximalt betyg på 10 ("Gör värst ont"). Värden mellan inkluderar 2 ("gör lite ont"), 4 ("gör lite ont"), 6 ("gör ännu mer ont") och 8 ("gör ont i hela mängden"). Barn anger ett värde/svar. En högre poäng indikerar alltså ett sämre resultat (mer smärta).
omedelbart efter administrering av intranasal midazolam

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

24 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F130917005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera