Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowej lidokainy w zmniejszaniu dyskomfortu po donosowym podaniu midazolamu

4 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Skuteczność miejscowej lidokainy w zmniejszaniu dyskomfortu po donosowym podaniu midazolamu: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Celem tego badania było ustalenie, czy premedykacja miejscową lidokainą zmniejszy ból związany z podaniem IN midazolamu u dzieci. Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w miejskim, akademickim oddziale ratunkowym pediatrii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone w miejskim, akademickim oddziale ratunkowym pediatrii z corocznym spisem 67 000 pacjentów. Do badania kwalifikowano dzieci w wieku 6-12 lat, dla których zlecono IN midazolam. Pacjentom losowo przydzielono identyczny lek donosowy (4% lidokaina lub 0,9% sól fizjologiczna). Pacjentom podawano badany lek, a następnie IN midazolam. Następnie pacjenci przypisywali ocenę bólu przy podawaniu midazolamu za pomocą skali Wong-Baker FACES Pain Rating. Pierwszorzędowy punkt końcowy oceny bólu analizowano za pomocą dwustronnego testu U Manna-Whitneya, przy czym P < 0,05 uznano za statystycznie istotne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-12 lat
  • Wcześniej zdrowy
  • Lekarz prowadzący stwierdza, że ​​pacjentka odniosłaby korzyść z podania leku anksjolitycznego przed drobnym zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowana do ciężkiej astma lub inna przewlekła choroba płuc
  • Choroby współistniejące, w tym porażenie mózgowe, opóźnienie w rozwoju lub inne choroby przewlekłe uznane przez lekarza prowadzącego za niebezpieczne, aby otrzymać anksjolizę z Versed.
  • Każde dziecko ze stanem zagrażającym życiu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa lidokaina
Pacjent powinien otrzymać donosowo 4% lidokainę przed podaniem midazolamu
Lek: Lidokaina
Podawany donosowo przed podaniem midazolamu.
Inne nazwy:
  • Ksylokaina
Lek: Midazolam
Podawany wszystkim pacjentom natychmiast po podaniu badanego leku (lidokainy lub placebo).
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Komparator placebo: Donosowo 0,9% sól fizjologiczna
Pacjentowi należy podać donosowo 0,9% roztwór soli fizjologicznej przed podaniem midazolamu
Lek: Midazolam
Podawany wszystkim pacjentom natychmiast po podaniu badanego leku (lidokainy lub placebo).
Inne nazwy:
  • Biegły w czymś
Lek: 0,9% sól fizjologiczna
Podawany donosowo przed podaniem midazolamu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort po donosowym podaniu midazolamu
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu donosowym midazolamu
pacjent sam zgłasza ból po donosowym midazolamie z wykorzystaniem skali bólu Wong-Baker FACES. Ta skala jest dobrze ugruntowaną porządkową skalą bólu dla pacjentów pediatrycznych. Jest to jeden wynik (bez podskal), z minimalnym wynikiem 0 (oznaczającym „Brak bólu”) i maksymalnym wynikiem 10 („Boli najmocniej”). Wartości pomiędzy obejmują 2 („Boli trochę”), 4 („Boli trochę bardziej”), 6 („Boli jeszcze bardziej”) i 8 („Całkowicie boli”). Dzieci wskazują jedną wartość/odpowiedź. Zatem wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik (więcej bólu).
bezpośrednio po podaniu donosowym midazolamu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Śledczy

  • Główny śledczy: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F130917005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Lidokaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj