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Efficacia della lidocaina topica per ridurre il disagio con la somministrazione intranasale di midazolam

4 gennaio 2017 aggiornato da: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Efficacia della lidocaina topica per ridurre il disagio con la somministrazione intranasale di midazolam: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio era stabilire se la premedicazione con lidocaina topica avrebbe ridotto il dolore associato alla somministrazione di IN midazolam nei bambini. Lo studio è stato progettato per essere uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo eseguito in un pronto soccorso pediatrico accademico urbano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo eseguito in un dipartimento di emergenza pediatrica universitario urbano con un censimento annuale di 67.000 pazienti. I bambini di età compresa tra 6 e 12 anni per i quali è stato ordinato IN midazolam erano idonei per l'iscrizione. Ai pazienti è stato assegnato in modo casuale un farmaco intranasale identico (lidocaina al 4% o soluzione salina allo 0,9%). Ai pazienti è stato somministrato il farmaco in studio seguito da IN midazolam. I pazienti hanno quindi assegnato un punteggio del dolore per la somministrazione di midazolam utilizzando la scala Wong-Baker FACES Pain Rating. L'endpoint primario del punteggio del dolore è stato analizzato con un test U di Mann-Whitney a due code, con P <0,05 considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-12
  • Precedentemente sano
  • Il medico curante conclude che il paziente trarrebbe beneficio dalla somministrazione di un farmaco ansiolitico prima di una procedura minore

Criteri di esclusione:

  • Asma da moderato a grave o altre malattie polmonari croniche
  • Condizioni di comorbilità tra cui paralisi cerebrale, ritardo dello sviluppo o altre malattie croniche ritenute dal medico curante non sicure per ricevere ansiolisi con Versed.
  • Qualsiasi bambino che presenta una condizione pericolosa per la vita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lidocaina intranasale
Paziente che deve ricevere lidocaina al 4% per via intranasale prima del midazolam
Droga: Lidocaina
Somministrato per via intranasale prima della somministrazione di Midazolam.
Altri nomi:
  • Xilocaina
Droga: Midazolam
Somministrato a tutti i pazienti immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio (lidocaina o placebo).
Altri nomi:
  • Esperto
Comparatore placebo: Soluzione fisiologica intranasale allo 0,9%.
Paziente che deve ricevere soluzione salina allo 0,9% per via intranasale prima del midazolam
Droga: Midazolam
Somministrato a tutti i pazienti immediatamente dopo la somministrazione del farmaco in studio (lidocaina o placebo).
Altri nomi:
  • Esperto
Droga: Soluzione salina allo 0,9%.
Somministrato per via intranasale prima della somministrazione di Midazolam.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio con la somministrazione intranasale di midazolam
Lasso di tempo: immediatamente dopo la somministrazione di midazolam intranasale
il soggetto auto-segnala dolore con midazolam intranasale utilizzando la Wong-Baker FACES Pain Scale. Questa scala è una scala ordinale del dolore consolidata per i pazienti pediatrici. È un punteggio (nessuna sottoscala), con un punteggio minimo di 0 (che significa "No Hurt") e un punteggio massimo di 10 ("Hurts Worst"). I valori compresi tra includono 2 ("Fa un po' male"), 4 ("Fa un po' più male"), 6 ("Fa ancora più male") e 8 ("Fa male per intero"). I bambini indicano un valore/risposta. Pertanto, un punteggio più alto indica un risultato peggiore (più dolore).
immediatamente dopo la somministrazione di midazolam intranasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F130917005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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