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비강 Midazolam 투여 시 불편감 감소를 위한 국소 리도카인의 효능

2017년 1월 4일 업데이트: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

미다졸람 비강 투여로 불편감 감소를 위한 국소 리도카인의 효능: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

이 연구의 목적은 국소 리도카인을 사용한 전투약이 소아에서 IN 미다졸람 투여와 관련된 통증을 감소시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것이었습니다. 이 연구는 도시의 학술 소아과 응급실에서 수행되는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험으로 도시의 한 대학 소아과 응급실에서 매년 67,000명의 환자를 조사했습니다. IN midazolam이 처방된 6-12세 어린이는 등록할 수 있습니다. 환자들은 동일한 비강내 약물(4% 리도카인 또는 0.9% 식염수)을 무작위로 배정받았습니다. 환자에게 연구 약물을 투여한 후 IN midazolam을 투여했습니다. 그런 다음 환자는 Wong-Baker FACES 통증 평가 척도를 사용하여 미다졸람 투여에 대한 통증 점수를 지정했습니다. 통증 점수의 1차 종료점은 양측 Mann-Whitney U 테스트로 분석되었으며 P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-12세
  • 이전에 건강한
  • 주치의는 환자가 사소한 시술 전에 불안 완화 약물을 투여하면 도움이 될 것이라고 결론을 내립니다.

제외 기준:

  • 중등도에서 중증의 천식 또는 기타 만성 폐 질환
  • 뇌성 마비, 발달 지연 또는 주치의가 Versed로 불안 완화를 받는 것이 안전하지 않다고 간주하는 기타 만성 질환을 포함한 병적 상태.
  • 생명을 위협하는 상태를 나타내는 모든 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강 리도카인
Midazolam 전에 비강으로 4% 리도카인을 받는 환자
의약품: 부분 마취
Midazolam 투여 전에 비강 내 투여.
다른 이름들:
  • 실로카인
의약품: 미다졸람
연구 약물(리도카인 또는 위약) 투여 직후 모든 환자에게 투여.
다른 이름들:
  • 정통한
위약 비교기: 비강내 0.9% 식염수
Midazolam 전에 0.9% 식염수를 비강으로 투여받는 환자
의약품: 미다졸람
연구 약물(리도카인 또는 위약) 투여 직후 모든 환자에게 투여.
다른 이름들:
  • 정통한
의약품: 0.9% 식염수
Midazolam 투여 전에 비강 내 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비강 내 Midazolam 투여로 인한 불편함
기간: 비강내 미다졸람 투여 직후
피험자는 Wong-Baker FACES 통증 척도를 사용하여 비강내 미다졸람으로 통증을 자가 보고했습니다. 이 척도는 소아 환자를 위한 잘 정립된 서수 통증 척도입니다. 1점(하위 척도 없음)이며 최소 점수는 0("아프지 않음"을 나타냄), 최대 점수는 10("가장 아프다")입니다. 2("조금 아프다"), 4("조금 더 아프다"), 6("훨씬 더 아프다"), 8("전부 아프다") 사이의 값입니다. 어린이는 하나의 값/답변을 나타냅니다. 따라서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(더 많은 통증)를 나타냅니다.
비강내 미다졸람 투여 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Alabama at Birmingham

수사관

  • 수석 연구원: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 17일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • F130917005

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