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Eficácia da lidocaína tópica para diminuir o desconforto com a administração intranasal de midazolam

4 de janeiro de 2017 atualizado por: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Eficácia da lidocaína tópica para diminuir o desconforto com a administração intranasal de midazolam: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo

O objetivo deste estudo foi estabelecer se a pré-medicação com lidocaína tópica reduziria a dor associada à administração IN de midazolam em crianças. O estudo foi concebido para ser um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, realizado em um departamento de emergência pediátrica acadêmica urbana.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, realizado em um departamento de emergência pediátrica acadêmico urbano com um censo anual de 67.000 pacientes. Crianças de 6 a 12 anos de idade para as quais o midazolam IN foi prescrito eram elegíveis para inscrição. Os pacientes receberam aleatoriamente uma medicação intranasal idêntica (4% de lidocaína ou solução salina a 0,9%). Os pacientes receberam o medicamento do estudo seguido de midazolam IN. Os pacientes então atribuíram um escore de dor para a administração de midazolam usando a escala Wong-Baker FACES Pain Rating. O desfecho primário do escore de dor foi analisado com um teste U de Mann-Whitney bicaudal, com P < 0,05 considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 6-12
  • Anteriormente saudável
  • O médico assistente conclui que o paciente se beneficiaria da administração de um medicamento ansiolítico antes de um procedimento menor

Critério de exclusão:

  • Asma moderada a grave ou outra doença pulmonar crônica
  • Condições comórbidas, incluindo paralisia cerebral, atraso no desenvolvimento ou outra doença crônica considerada pelo médico assistente como insegura para receber ansiólise com Versed.
  • Qualquer criança que apresente uma condição com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lidocaína Intranasal
Paciente receberá lidocaína a 4% por via intranasal antes de midazolam
Medicamento: Lidocaína
Administrado por via intranasal antes da administração de Midazolam.
Outros nomes:
  • Xilocaína
Medicamento: Midazolam
Administrado a todos os pacientes imediatamente após a administração do medicamento do estudo (lidocaína ou placebo).
Outros nomes:
  • Versado
Comparador de Placebo: Soro fisiológico 0,9% intranasal
Paciente receberá solução salina 0,9% por via intranasal antes de midazolam
Medicamento: Midazolam
Administrado a todos os pacientes imediatamente após a administração do medicamento do estudo (lidocaína ou placebo).
Outros nomes:
  • Versado
Medicamento: 0,9% de solução salina
Administrado por via intranasal antes da administração de Midazolam.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desconforto com a administração intranasal de midazolam
Prazo: imediatamente após a administração de midazolam intranasal
sujeito relata dor com midazolam intranasal utilizando a Escala de Dor Wong-Baker FACES. Esta escala é uma escala de dor ordinal bem estabelecida para pacientes pediátricos. É uma pontuação (sem subescalas), com uma pontuação mínima de 0 (significando "Sem dor") e uma pontuação máxima de 10 ("Dói pior"). Os valores entre incluem 2 ("Dói um pouco"), 4 ("Dói um pouco mais"), 6 ("Dói ainda mais") e 8 ("Dói muito."). As crianças indicam um valor/resposta. Assim, uma pontuação mais alta indica um resultado pior (mais dor).
imediatamente após a administração de midazolam intranasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • F130917005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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