Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia de la lidocaína tópica para disminuir las molestias con la administración intranasal de midazolam

4 de enero de 2017 actualizado por: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Eficacia de la lidocaína tópica para disminuir las molestias con la administración intranasal de midazolam: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

El propósito de este estudio fue establecer si la premedicación con lidocaína tópica reduciría el dolor asociado con la administración IN de midazolam en niños. El estudio fue diseñado para ser un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en un departamento de emergencias pediátricas académicas urbanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo realizado en un departamento de emergencias pediátricas académicas urbanas con un censo anual de 67,000 pacientes. Los niños de 6 a 12 años para los que se ordenó IN midazolam fueron elegibles para la inscripción. A los pacientes se les asignó aleatoriamente un medicamento intranasal idéntico (lidocaína al 4 % o solución salina al 0,9 %). A los pacientes se les administró el fármaco del estudio seguido de midazolam IN. Luego, los pacientes asignaron una puntuación de dolor para la administración de midazolam utilizando la escala de calificación de dolor Wong-Baker FACES. El criterio principal de valoración de la puntuación del dolor se analizó con una prueba U de Mann-Whitney de dos colas, con P < 0,05 considerado estadísticamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 6-12
  • Previamente saludable
  • El médico tratante concluye que el paciente se beneficiaría de la administración de un medicamento de ansiolisis antes de un procedimiento menor

Criterio de exclusión:

  • Asma moderada a grave u otra enfermedad pulmonar crónica
  • Condiciones comórbidas que incluyen parálisis cerebral, retraso en el desarrollo u otra enfermedad crónica que el médico tratante considere insegura para recibir ansiolisis con Versed.
  • Cualquier niño que presente una afección potencialmente mortal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lidocaína intranasal
Paciente que recibirá lidocaína al 4% por vía intranasal antes de midazolam
Droga: Lidocaína
Administrado por vía intranasal antes de la administración de Midazolam.
Otros nombres:
  • Xilocaína
Droga: Midazolam
Administrado a todos los pacientes inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio (Lidocaína o Placebo).
Otros nombres:
  • Versado
Comparador de placebos: Solución salina intranasal al 0,9 %
El paciente recibirá solución salina al 0,9 % por vía intranasal antes del midazolam
Droga: Midazolam
Administrado a todos los pacientes inmediatamente después de la administración del fármaco del estudio (Lidocaína o Placebo).
Otros nombres:
  • Versado
Droga: 0,9 % de solución salina
Administrado por vía intranasal antes de la administración de Midazolam.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar con la administración intranasal de midazolam
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la administración de midazolam intranasal
el sujeto autoinforma el dolor con midazolam intranasal utilizando la escala de dolor Wong-Baker FACES. Esta escala es una escala de dolor ordinal bien establecida para pacientes pediátricos. Es una puntuación (sin subescalas), con una puntuación mínima de 0 (que significa "Sin daño") y una puntuación máxima de 10 ("Duele peor"). Los valores entre incluyen 2 ("Duele un poco"), 4 ("Duele un poco más"), 6 ("Duele aún más") y 8 ("Duele mucho"). Los niños indican un valor/respuesta. Por lo tanto, una puntuación más alta indica un peor resultado (más dolor).
inmediatamente después de la administración de midazolam intranasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • F130917005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lidocaína

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir