Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topického lidokainu ke snížení nepohodlí při intranazálním podání midazolamu

4. ledna 2017 aktualizováno: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Účinnost topického lidokainu na snížení nepohodlí při intranazálním podání midazolamu: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Účelem této studie bylo zjistit, zda premedikace topickým lidokainem sníží bolest spojenou s podáváním IN midazolamu u dětí. Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie prováděná na městském akademickém oddělení pediatrické pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii prováděnou na městském akademickém oddělení dětské pohotovosti s ročním sčítáním 67 000 pacientů. Děti ve věku 6-12 let, kterým byl objednán IN midazolam, měly nárok na zařazení. Pacientům byla náhodně přidělena identická intranazální medikace (4% lidokain nebo 0,9% fyziologický roztok). Pacientům byl podáván studovaný lék a následně IN midazolam. Pacienti pak přiřadili skóre bolesti pro podávání midazolamu pomocí Wong-Baker FACES stupnice Pain Rating. Primární cílový bod skóre bolesti byl analyzován dvoustranným Mann-Whitney U testem, přičemž P < 0,05 bylo považováno za statisticky významné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-12
  • Dříve zdravý
  • Ošetřující lékař dochází k závěru, že pacientovi by prospělo podání anxiolýzy před menším výkonem

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžké až těžké astma nebo jiné chronické plicní onemocnění
  • Komorbidní stavy včetně mozkové obrny, opožděného vývoje nebo jiného chronického onemocnění, které ošetřující lékař považuje za nebezpečné pro anxiolýzu pomocí Versed.
  • Každé dítě, které má život ohrožující stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální lidokain
Pacient dostane 4% lidokain intranazálně před midazolamem
Lék: Lidokain
Podává se intranazálně před podáním midazolamu.
Ostatní jména:
  • Xylokain
Lék: Midazolam
Podává se všem pacientům ihned po podání studovaného léku (lidokainu nebo placeba).
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Komparátor placeba: Intranazální 0,9% fyziologický roztok
Pacient dostane intranazálně 0,9% fyziologický roztok před midazolamem
Lék: Midazolam
Podává se všem pacientům ihned po podání studovaného léku (lidokainu nebo placeba).
Ostatní jména:
  • Zběhlý
Lék: 0,9% fyziologický roztok
Podává se intranazálně před podáním midazolamu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí při intranazálním podání midazolamu
Časové okno: bezprostředně po podání intranazálního midazolamu
subjekt sám hlásil bolest s intranazálním midazolamem pomocí Wong-Bakerovy škály bolesti FACES. Tato stupnice je dobře zavedenou ordinální stupnicí bolesti pro dětské pacienty. Jedná se o jedno skóre (žádné subškály), s minimálním skóre 0 (znamenající "No Hurt") a maximálním skóre 10 ("Hurts Worst"). Hodnoty mezi zahrnují 2 ("Bolí to trochu"), 4 ("Bolí to trochu víc"), 6 ("Bolí to ještě víc") a 8 ("Hurts Whole Lot."). Děti označují jednu hodnotu/odpověď. Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek (více bolesti).
bezprostředně po podání intranazálního midazolamu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F130917005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit