Werkzaamheid van topische lidocaïne om ongemak te verminderen met intranasale toediening van midazolam
4 januari 2017 bijgewerkt door: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham
Werkzaamheid van topische lidocaïne om ongemak te verminderen met intranasale midazolam-toediening: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Het doel van deze studie was om vast te stellen of premedicatie met lokale lidocaïne de pijn zou verminderen die gepaard gaat met IN midazolam-toediening bij kinderen.
De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd op een stedelijke, academische afdeling spoedeisende hulp bij kinderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd op een stedelijke, academische afdeling spoedeisende hulp voor kinderen met een jaarlijkse telling van 67.000 patiënten.
Kinderen van 6-12 jaar voor wie IN midazolam was besteld, kwamen in aanmerking voor inschrijving.
Patiënten kregen willekeurig een identieke intranasale medicatie toegewezen (4% lidocaïne of 0,9% zoutoplossing).
Patiënten kregen het onderzoeksgeneesmiddel toegediend, gevolgd door IN midazolam.
Patiënten kenden vervolgens een pijnscore toe voor toediening van midazolam met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Rating-schaal.
Het primaire eindpunt van de pijnscore werd geanalyseerd met een tweezijdige Mann-Whitney U-test, waarbij P < 0,05 als statistisch significant werd beschouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 6-12
- Vroeger gezond
- Behandelend arts concludeert dat de patiënt baat zou hebben bij toediening van een anxiolysemedicatie voorafgaand aan een kleine ingreep
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige astma of andere chronische longziekte
- Comorbide aandoeningen, waaronder hersenverlamming, ontwikkelingsachterstand of andere chronische ziekte die door de behandelend arts als onveilig wordt beschouwd voor anxiolyse met Versed.
- Elk kind met een levensbedreigende aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intranasale lidocaïne
Patiënt krijgt 4% lidocaïne intranasaal voorafgaand aan midazolam
|
Intranasaal toegediend vóór toediening van Midazolam.
Andere namen:
Toegediend aan alle patiënten onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Lidocaïne of Placebo).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Intranasale 0,9% zoutoplossing
Patiënt krijgt voorafgaand aan midazolam intranasaal 0,9% zoutoplossing
|
Toegediend aan alle patiënten onmiddellijk na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (Lidocaïne of Placebo).
Andere namen:
Intranasaal toegediend vóór toediening van Midazolam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak bij intranasale toediening van midazolam
Tijdsspanne: onmiddellijk na intranasale toediening van midazolam
|
patiënt rapporteert zelf pijn met intranasaal midazolam met behulp van de Wong-Baker FACES Pain Scale.
Deze schaal is een gevestigde ordinale pijnschaal voor pediatrische patiënten.
Het is één score (geen subschalen), met een minimale score van 0 (betekent "Geen pijn") en een maximale score van 10 ("Pijnt ergst").
Waarden tussen zijn 2 ('Doet een beetje pijn'), 4 ('Doet nog meer pijn'), 6 ('Doet nog meer pijn') en 8 ('Doet heel veel pijn').
Kinderen duiden één waarde/antwoord aan.
Een hogere score duidt dus op een slechter resultaat (meer pijn).
|
onmiddellijk na intranasale toediening van midazolam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Midazolam
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- F130917005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .