Эффективность местного лидокаина для уменьшения дискомфорта при интраназальном введении мидазолама
4 января 2017 г. обновлено: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham
Эффективность местного лидокаина для уменьшения дискомфорта при интраназальном введении мидазолама: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Цель этого исследования состояла в том, чтобы установить, будет ли премедикация местным лидокаином уменьшать боль, связанную с инъекционным введением мидазолама у детей.
Исследование было задумано как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое испытание, проводимое в городском академическом педиатрическом отделении неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, проведенное в городском академическом педиатрическом отделении неотложной помощи с ежегодной переписью 67 000 пациентов.
Дети в возрасте 6–12 лет, которым был назначен мидазолам для инъекций, имели право на участие в исследовании.
Пациентам случайным образом назначали идентичные интраназальные препараты (4% лидокаин или 0,9% физиологический раствор).
Пациентам вводили исследуемый препарат с последующей инъекционной инъекцией мидазолама.
Затем пациентам присваивали балльную оценку боли при введении мидазолама с использованием шкалы оценки боли Wong-Baker FACES.
Первичная конечная точка оценки боли была проанализирована с помощью двустороннего U-критерия Манна-Уитни, при этом P <0,05 считался статистически значимым.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 6-12 лет
- Ранее здоровый
- Лечащий врач заключает, что пациенту будет полезно введение анксиолитического препарата перед малой процедурой.
Критерий исключения:
- Умеренная или тяжелая астма или другое хроническое заболевание легких
- Сопутствующие заболевания, включая церебральный паралич, задержку развития или другие хронические заболевания, которые лечащий врач считает небезопасными для получения анксиолиза с Versed.
- Любой ребенок с опасным для жизни состоянием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интраназальный лидокаин
Пациент должен получить 4% лидокаин интраназально до мидазолама.
|
Вводят интраназально перед введением мидазолама.
Другие имена:
Вводят всем пациентам сразу после введения исследуемого препарата (лидокаин или плацебо).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Интраназальный 0,9% физиологический раствор
Пациент должен получить 0,9% физиологический раствор интраназально до мидазолама.
|
Вводят всем пациентам сразу после введения исследуемого препарата (лидокаин или плацебо).
Другие имена:
Вводят интраназально перед введением мидазолама.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт при интраназальном введении мидазолама
Временное ограничение: сразу после введения интраназально мидазолама
|
субъект самостоятельно сообщает о боли при интраназальном введении мидазолама с использованием шкалы боли Вонга-Бейкера FACES.
Эта шкала является хорошо зарекомендовавшей себя порядковой шкалой боли для педиатрических пациентов.
Это одна оценка (без субшкал) с минимальной оценкой 0 (что означает «Без вреда») и максимальной оценкой 10 («Сильнейшая боль»).
Значения между ними включают 2 ("Больно немного"), 4 ("Больно немного больше"), 6 ("Больно даже больше") и 8 ("Больно очень много").
Дети указывают одно значение/ответ.
Таким образом, более высокий балл указывает на худший результат (больше боли).
|
сразу после введения интраназально мидазолама
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Мидазолам
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- F130917005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .