Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi lidokain hatékonysága a kellemetlen érzés csökkentésében intranazális midazolám beadásakor

2017. január 4. frissítette: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

A helyi lidokain hatékonysága a kellemetlen érzés csökkentésében intranazális midazolám beadásával: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A vizsgálat célja annak megállapítása volt, hogy a helyi lidokainnal végzett premedikáció csökkenti-e az IN midazolám adagolásával járó fájdalmat gyermekeknél. A tanulmányt kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak tervezték, amelyet egy városi, akadémiai gyermekgyógyászati ​​osztályon végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat volt egy városi, akadémiai gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon, 67 000 beteg éves összeírásával. A 6-12 éves gyermekek, akiknek IN midazolamot rendeltek, beiratkozhattak. A betegek véletlenszerűen azonos intranazális gyógyszert kaptak (4% lidokain vagy 0,9% sóoldat). A betegek a vizsgálati gyógyszert, majd az IN midazolámot kapták. A betegek ezt követően fájdalompontszámot rendeltek a midazolám adagolásához a Wong-Baker FACES fájdalomértékelési skála segítségével. A fájdalompontszám elsődleges végpontját kétirányú Mann-Whitney U teszttel elemezték, ahol a P < 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves korig
  • Korábban egészséges
  • A kezelőorvos arra a következtetésre jut, hogy a beteg számára előnyös lenne egy szorongásoldó gyógyszer beadása egy kisebb beavatkozás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos asztma vagy egyéb krónikus tüdőbetegség
  • Egyidejű betegségek, beleértve az agyi bénulást, a fejlődési késleltetést vagy más krónikus betegséget, amelyet a kezelőorvos nem biztonságosnak ítél a Versed-szel végzett szorongásos kezelésre.
  • Bármely gyermek, aki életveszélyes állapotban van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális lidokain
A betegnek intranazálisan 4%-os lidokaint kell kapnia a midazolám beadása előtt
Drog: Lidokain
Intranazálisan a midazolam beadása előtt.
Más nevek:
  • Xilokain
Drog: Midazolam
Minden betegnek közvetlenül a vizsgálati gyógyszer (lidokain vagy placebo) beadása után adják be.
Más nevek:
  • Járatos
Placebo Comparator: Intranazális 0,9%-os sóoldat
A betegnek intranazálisan 0,9%-os sóoldatot kell kapnia a midazolám beadása előtt
Drog: Midazolam
Minden betegnek közvetlenül a vizsgálati gyógyszer (lidokain vagy placebo) beadása után adják be.
Más nevek:
  • Járatos
Drog: 0,9% sóoldat
Intranazálisan a midazolam beadása előtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kellemetlen érzés intranazális midazolám beadásakor
Időkeret: közvetlenül az intranazális midazolám beadása után
az alany saját maga számol be fájdalomról intranazális midazolámmal a Wong-Baker FACES Fájdalom Skála felhasználásával. Ez a skála egy jól bevált ordinális fájdalomskála a gyermekgyógyászati ​​betegek számára. Ez egy pontszám (nincs alskálák), minimális pontszáma 0 (azaz „nincs bántódás”) és maximális pontszáma 10 (a legrosszabbul fáj). A közötti értékek a következők: 2 ("Kicsit fáj"), 4 ("Kissé fáj"), 6 ("Még jobban fáj") és 8 ("Egész sokat fáj."). A gyerekek egy értéket/választ jeleznek. Így a magasabb pontszám rosszabb eredményt (több fájdalmat) jelez.
közvetlenül az intranazális midazolám beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F130917005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel