Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen lidokaiinin teho vähentää epämukavuutta intranasaalisen midatsolaamin antamisen yhteydessä

keskiviikko 4. tammikuuta 2017 päivittänyt: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Paikallisen lidokaiinin tehokkuus epämukavuuden vähentämisessä intranasaalisen midatsolaamin antamisen yhteydessä: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää, vähentäisikö esilääkitys paikallisella lidokaiinilla IN midatsolaamin antamiseen liittyvää kipua lapsilla. Tutkimus suunniteltiin kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi kaupunkien akateemisessa lasten ensiapuosastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin kaupunkien akateemisessa lasten päivystysosastolla, jossa vuosittain laskettiin 67 000 potilasta. 6–12-vuotiaat lapset, joille tilattiin IN midatsolaamia, olivat oikeutettuja mukaan. Potilaille määrättiin satunnaisesti identtinen intranasaalinen lääke (4 % lidokaiinia tai 0,9 % suolaliuosta). Potilaille annettiin tutkimuslääkettä ja sen jälkeen IN midatsolaamia. Potilaat määrittelivät sitten midatsolaamin antamisen kipupisteet käyttämällä Wong-Baker FACES Pain Rating -asteikkoa. Kipupisteiden ensisijainen päätetapahtuma analysoitiin kaksisuuntaisella Mann-Whitney U -testillä, ja P < 0,05 katsottiin tilastollisesti merkitseväksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäraja 6-12
  • Aiemmin terve
  • Hoitava lääkäri päättelee, että potilas hyötyisi anksiolyysilääkkeen antamisesta ennen vähäistä toimenpidettä

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea astma tai muu krooninen keuhkosairaus
  • Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, kehitysviive tai muu krooninen sairaus, jonka hoitava lääkäri pitää epäturvallisena saada ahdistusta Versedillä.
  • Jokainen lapsi, jolla on hengenvaarallinen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen lidokaiini
Potilaalle annetaan 4 % lidokaiinia intranasaalisesti ennen midatsolaamia
Lääke: Lidokaiini
Annettiin intranasaalisesti ennen midatsolaamin antamista.
Muut nimet:
  • Ksylokaiini
Lääke: Midatsolaami
Annetaan kaikille potilaille välittömästi tutkimuslääkkeen (lidokaiini tai lumelääke) antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokenut
Placebo Comparator: Nenänsisäinen 0,9 % suolaliuos
Potilaalle annetaan intranasaalisesti 0,9 % suolaliuosta ennen midatsolaamia
Lääke: Midatsolaami
Annetaan kaikille potilaille välittömästi tutkimuslääkkeen (lidokaiini tai lumelääke) antamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kokenut
Lääke: 0,9 % suolaliuosta
Annettiin intranasaalisesti ennen midatsolaamin antamista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuus intranasaalisen midatsolaamin antamisen yhteydessä
Aikaikkuna: heti intranasaalisen midatsolaamin annon jälkeen
koehenkilö raportoi itse kivusta intranasaalista midatsolaamia käyttäen Wong-Baker FACES -kipuasteikon avulla. Tämä asteikko on vakiintunut ordinaalinen kipuasteikko lapsipotilaille. Se on yksi pistemäärä (ei ala-asteikkoja), jonka vähimmäispistemäärä on 0 (merkitsee "Ei loukkaantunut") ja enimmäispistemäärä 10 ("Hurts Worst"). Välissä olevia arvoja ovat 2 ("Hurts Little Bit"), 4 ("Hurts Little More"), 6 ("Hurts Even More") ja 8 ("Hurts Whole Lot."). Lapset ilmoittavat yhden arvon/vastauksen. Siten korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta (enemmän kipua).
heti intranasaalisen midatsolaamin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F130917005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa