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Efficacité de la lidocaïne topique pour réduire l'inconfort lié à l'administration intranasale de midazolam

4 janvier 2017 mis à jour par: Christopher Pruitt, University of Alabama at Birmingham

Efficacité de la lidocaïne topique pour réduire l'inconfort lié à l'administration intranasale de midazolam : essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo

Le but de cette étude était d'établir si une prémédication avec de la lidocaïne topique réduirait la douleur associée à l'administration de midazolam IN chez les enfants. L'étude a été conçue pour être un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo réalisé dans un service d'urgence pédiatrique universitaire en milieu urbain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo réalisé dans un service d'urgence pédiatrique universitaire urbain avec un recensement annuel de 67 000 patients. Les enfants de 6 à 12 ans pour lesquels du midazolam IN a été prescrit étaient éligibles à l'inscription. Les patients ont reçu au hasard un médicament intranasal identique (lidocaïne à 4 % ou solution saline à 0,9 %). Les patients ont reçu le médicament à l'étude suivi de midazolam IN. Les patients ont ensuite attribué un score de douleur pour l'administration de midazolam à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES. Le critère d'évaluation principal du score de douleur a été analysé avec un test Mann-Whitney U bilatéral, avec P < 0,05 considéré comme statistiquement significatif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6-12 ans
  • Auparavant en bonne santé
  • Le médecin traitant conclut que le patient bénéficierait de l'administration d'un anxiolytique avant une intervention mineure

Critère d'exclusion:

  • Asthme modéré à sévère ou autre maladie pulmonaire chronique
  • Conditions comorbides, y compris paralysie cérébrale, retard de développement ou autre maladie chronique jugée par le médecin traitant comme dangereuse pour recevoir une anxiolyse avec Versed.
  • Tout enfant présentant une maladie mettant sa vie en danger.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lidocaïne intranasale
Le patient recevra de la lidocaïne à 4 % par voie intranasale avant le midazolam
Médicament: Lidocaïne
Administré par voie intranasale avant l'administration de Midazolam.
Autres noms:
  • Xylocaïne
Médicament: Midazolam
Administré à tous les patients immédiatement après l'administration du médicament à l'étude (Lidocaïne ou Placebo).
Autres noms:
  • Versé
Comparateur placebo: Solution saline intranasale à 0,9 %
Le patient doit recevoir une solution saline à 0,9 % par voie intranasale avant le midazolam
Médicament: Midazolam
Administré à tous les patients immédiatement après l'administration du médicament à l'étude (Lidocaïne ou Placebo).
Autres noms:
  • Versé
Médicament: 0,9 % de solution saline
Administré par voie intranasale avant l'administration de Midazolam.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inconfort avec l'administration intranasale de midazolam
Délai: immédiatement après l'administration intranasale de midazolam
le sujet rapporte lui-même la douleur avec le midazolam intranasal en utilisant l'échelle de douleur Wong-Baker FACES. Cette échelle est une échelle de douleur ordinale bien établie pour les patients pédiatriques. Il s'agit d'un score (pas de sous-échelles), avec un score minimum de 0 (signifiant "No Hurt") et un score maximum de 10 ("Hurts Worst"). Les valeurs comprises entre 2 (« Hurts Little Bit »), 4 (« Hurts Little More »), 6 (« Hurts Even More ») et 8 (« Hurts Whole Lot. »). Les enfants indiquent une valeur/réponse. Ainsi, un score plus élevé indique un moins bon résultat (plus de douleur).
immédiatement après l'administration intranasale de midazolam

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Smith, MD, UAB Department of Pediatrics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2015

Première publication (Estimation)

24 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F130917005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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