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脂质体布比卡因 TAP 阻滞与布比卡因切口前伤口浸润对术后疼痛的比较 (LATAP)

2020年4月27日 更新者:University of Tennessee

腹腔镜辅助腹横肌平面阻滞使用脂质体布比卡因与切口前布比卡因对腹腔镜或机器人子宫切除术患者术后疼痛控制的比较

在这项随机、对照、双盲试验中,我们计划评估在接受全腹腔镜或机器人手术的患者中,使用脂质体布比卡因加布比卡因与切口前布比卡因浸润相比,腹腔镜辅助腹横肌平面 (TAP) 阻滞术后疼痛缓解情况辅助腹腔镜子宫切除术。

研究概览

详细说明

在 Erlanger 医院接受腹腔镜或机器人辅助全子宫切除术的患者将被随机分配到两组中的一组,接受腹腔镜辅助 TAP 阻滞和脂质体布比卡因和布比卡因(A 组)或切口前布比卡因(B 组)。 围手术期护理的其余方面,包括全身麻醉护理和术后护理,对所有患者都是相似的。 理想情况下,患者将被告知并同意在术前临床环境中进行研究。 他们将被随机分配到麻醉前监护室。

A 组患者将接受腹腔镜辅助双侧 TAP 阻滞,使用 10cc 脂质体布比卡因、10cc 布比卡因 0.25% 和 10cc 生理盐水,每侧一个。 B 组患者将接受总共 20cc 的切口前布比卡因,分配在每个套管针部位。 所有患者将在手术结束时接受 Ketorolac 30 mg,IV。 将根据指示向所有患者提供口服止痛药或患者自控麻醉 (PCA) 鸦片止痛药。 将计算吗啡当量。

术后疼痛控制将使用视觉模拟疼痛评分 (VAS) 进行评估。 这将由恢复室工作人员完成,他们不知道患者是否接受了 TAP 阻滞或切口前麻醉。 VAS 将在到达 PACU 后 1 小时和 2 小时休息时进行评估。 患者将在术后第 1、2 和 7 天使用麻醉总体效益评分 (OBAS) 问卷进行评估。OBAS 问卷将由对麻醉技术不知情的人员完成。 患者也不知道他们属于哪一组。 术中和术后止痛药的吗啡总当量将计算至术后第 7 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ASA身体状况1-3级,
  • 预定进行腹腔镜或机器人辅助腹腔镜子宫切除术,
  • 能够亲自或通过法律代表参与知情同意

排除标准:

  • 对研究药物(布比卡因)的相关过敏史,
  • 慢性阿片类药物使用或药物滥用史,
  • 无法理解研究方案,
  • 拒绝提供书面同意,
  • 腹壁和皮肤的软组织感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A组:切口前布比卡因
干预:用布比卡因 0.25% 对切口前伤口进行浸润。 Ketorolac 30mg IV 将在外科手术后给予。
术中:切口前布比卡因 0.25% 至 20 cc 分剂量用于套管针切口
20 cc 布比卡因 0.25% 原液将用于切口前注射或添加到腹腔镜 TAP 阻滞溶液中。
其他名称:
  • 马卡因
除非有禁忌症,否则在外科手术结束时静脉注射酮咯酸 30mg。
其他名称:
  • 托拉多
有源比较器:B组:腹腔镜放置TAP阻滞
干预:腹腔镜用脂质体布比卡因和布比卡因 0.25% 放置 TAP 阻滞剂。 Ketorolac 30 mg IV 将在外科手术后给予。
20 cc 布比卡因 0.25% 原液将用于切口前注射或添加到腹腔镜 TAP 阻滞溶液中。
其他名称:
  • 马卡因
除非有禁忌症,否则在外科手术结束时静脉注射酮咯酸 30mg。
其他名称:
  • 托拉多
术中:使用脂质体布比卡因和 0.25% 布比卡因进行腹腔镜 TAP 阻滞
其他名称:
  • 布比卡因脂质体腹腔镜 TAP 阻滞
脂质体布比卡因在腹腔镜TAP阻滞中的应用
其他名称:
  • Exparel

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟疼痛评分 (VAS)
大体时间:两小时
  1. 使用视觉模拟疼痛评分 (VAS) 评估术后 1 小时和 2 小时的疼痛情况
  2. VAS:0(无痛)至 10(最痛)
两小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
麻醉止痛药的使用
大体时间:术后2小时
麻醉止痛药在术中和恢复期的使用评估为吗啡等效物
术后2小时
手术后麻醉止痛药
大体时间:1周
麻醉止痛药丸数最多为术后 1 周
1周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
术后第 1、2 和 7 天麻醉评分 (OBAS) 的总体效益
大体时间:一周
  1. 术后第 1、2 天和第 7 天的麻醉评分 (OBAS) 调查问卷的总体效益。
  2. OBAS 涵盖疼痛、呕吐、瘙痒、出汗、冰冻、头晕和总体满意度,评分范围为 0 到 10。
一周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shanti I Mohling, MD、University of Tennessee

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月26日

首次发布 (估计)

2015年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月27日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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