Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TAP blokk liposzómás bupivakainnal szemben a metszés előtti sebbeszűrődéssel bupivakainnal a posztoperatív fájdalom kezelésére (LATAP)

2020. április 27. frissítette: University of Tennessee

A liposzómás bupivakaint és pre-metszés előtti bupivakaint alkalmazó laparoszkópiával támogatott transzverzális hasi síkblokk összehasonlítása a műtét utáni fájdalomcsillapításra laparoszkópos vagy robotos hysterectomián átesett betegeknél

Ebben a randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálatban azt tervezzük, hogy értékeljük a posztoperatív fájdalomcsillapítást a laparoszkópos transzversus hasi sík (TAP) blokkolása után liposzómális bupivakain plusz bupivakain alkalmazásával, szemben a metszés előtti bupivakain infiltrációval olyan betegeknél, akik teljes laparoszkópos vagy robotkezelésen esnek át. asszisztált laparoszkópos hysterectomia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Erlanger Kórházban laparoszkópos vagy robotizált teljes méheltávolításon átesett betegeket két csoport egyikébe véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak laparoszkópos asszisztált TAP-blokkot liposzómás bupivakainnal és bupivakainnal (A csoport), vagy metszés előtti bupivakaint (B csoport). A perioperatív ellátás többi aspektusa, beleértve az általános érzéstelenítést és a posztoperatív ellátást, minden betegnél hasonló lesz. Ideális esetben a betegeket a preoperatív klinikán tájékoztatják és beleegyeznek a vizsgálatba. Véletlenszerű besorolásra kerülnek az érzéstelenítés előtti osztályon.

Az A csoportba tartozó betegek laparoszkópos kezeléssel segített bilaterális TAP blokkokat kapnak 10 cm3 liposzómás bupivakain, 10 cm3 bupivakain 0,25% és 10 cm3 normál sóoldat felhasználásával mindkét oldalon. A B csoportba tartozó betegek összesen 20 cm3-t kapnak a bemetszés előtti bupivakaint, elosztva az egyes trokárhelyek között. Minden beteg 30 mg Ketorolac-ot kap intravénásan a műtét végén. Minden betegnek szájon át szedhető fájdalomcsillapítót vagy páciens által kontrollált érzéstelenítéssel (PCA) járó opiát fájdalomcsillapítót ajánlanak fel a jelzetteknek megfelelően. A morfium ekvivalenseket kiszámítjuk.

A posztoperatív fájdalomcsillapítást Visual Analog Pain Score (VAS) segítségével értékelik. Ezt a helyreállítási szoba személyzete végzi el, aki vakok lesz arra vonatkozóan, hogy a betegek kaptak-e TAP-blokkot vagy metszés előtti érzéstelenítést. A VAS-t nyugalmi állapotban értékelik a PACU-ba érkezés után 1 és 2 órával. A betegeket a műtét utáni 1., 2. és 7. napon az Overall Benefit of Anesthesia Score (OBAS) kérdőívekkel értékelik. Az OBAS kérdőíveket az érzéstelenítési technikára vak személyzet végzi. A betegeket megvakítják, hogy melyik csoportba tartoznak. Az intraoperatív és posztoperatív fájdalomcsillapítók teljes morfium-egyenértékét a műtét utáni 7. napig számítják ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA fizikai állapot 1-3,
  • Laparoszkópos vagy robot-asszisztált laparoszkópos hysterectomiára tervezett,
  • Képes részt venni személyesen vagy jogi képviselet útján tájékozott beleegyezés alapján

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgált gyógyszerekkel (bupivakain) szembeni releváns allergia anamnézisében,
  • Krónikus opioidhasználat vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében,
  • Képtelenség megérteni a vizsgálati protokollt,
  • Az írásbeli hozzájárulás megtagadása,
  • A hasfal és a bőr lágyszöveti fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport: metszés előtti bupivakain
Beavatkozás: metszés előtti sebinfiltráció bupivakain sima 0,25%-kal. A Ketorolac 30 mg IV-et sebészeti beavatkozást követően adják be.
Eljárás: Bemetszés előtti sebinfiltráció
Intraoperatív: metszés előtti bupivakain 0,25% legfeljebb 20 cm3 osztott dózisban trokár bemetszések esetén
Drog: Bupivakain
A 20 cm3 Bupivacaine 0,25% plain-t vagy metszés előtti injekcióhoz használják, vagy laparoszkópos TAP blokkoldathoz adják.
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Ketorolac
Ketorolac 30 mg intravénás beadása a műtét végén, hacsak nincs ellenjavallt.
Más nevek:
  • Toradol
Aktív összehasonlító: B csoport: laparoszkóp a TAP blokk elhelyezésére
Beavatkozás: laparoszkóp a TAP blokk elhelyezésére liposzómás bupivakainnal és bupivakain sima 0,25%-kal. A Ketorolac 30 mg IV-et sebészeti beavatkozást követően adják be.
Drog: Bupivakain
A 20 cm3 Bupivacaine 0,25% plain-t vagy metszés előtti injekcióhoz használják, vagy laparoszkópos TAP blokkoldathoz adják.
Más nevek:
  • Marcaine
Drog: Ketorolac
Ketorolac 30 mg intravénás beadása a műtét végén, hacsak nincs ellenjavallt.
Más nevek:
  • Toradol
Eljárás: Laparoszkóp a TAP blokk elhelyezésére liposzómás bupivakainnal
Intraoperatív: Laparoszkópos TAP blokk Liposomal bupivakainnal és bupivakainnal 0,25%
Más nevek:
  • Laparoszkópos TAP blokk liposzómás bupivakainnal
Drog: Liposzómás bupivakain
Liposzomális bupivakain alkalmazása laparoszkópos TAP-blokkban
Más nevek:
  • Exparel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg fájdalom pontszámok (VAS)
Időkeret: Két óra
  1. Posztoperatív fájdalom 1 órával és 2 órával az érkezés után a felépülésig Visual Analog Pain Scores (VAS) segítségével
  2. VAS: 0 (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom)
Két óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Narkotikus fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: 2 órával a műtét után
Narkotikus fájdalomcsillapítók alkalmazása intraoperatív és gyógyulásban morfin ekvivalensként értékelve
2 órával a műtét után
Narkotikus fájdalomcsillapítás műtét után
Időkeret: 1 hét
A kábító fájdalomcsillapító tabletták a műtét utáni egy hétig számítanak
1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anesztézia általános előnyei (OBAS) az 1., 2. és 7. posztoperatív napon
Időkeret: Egy hét
  1. Overall Benefit of Anesthesia Scores (OBAS) kérdőívek a posztoperatív 1., 2. és 7. napon.
  2. Az OBAS a fájdalmat, a hányást, a viszketést, az izzadást, a fagyást, a szédülést és az általános elégedettséget foglalja magában egy 0-tól 10-ig terjedő skálán.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Tennessee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shanti I Mohling, MD, University Of Tennessee

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-132

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel