TAP-блокада липосомальным бупивакаином в сравнении с предоперационной инфильтрацией раны бупивакаином при послеоперационной боли (LATAP)
Сравнение блокады поперечной плоскости живота с помощью лапароскопии с использованием липосомального бупивакаина и преинцизионного введения бупивакаина для послеоперационного обезболивания у пациентов, перенесших лапароскопическую или роботизированную гистерэктомию
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациентки, перенесшие лапароскопическую или роботизированную тотальную гистерэктомию в больнице Эрлангер, будут рандомизированы в одну из двух групп для получения либо лапароскопической ТАР-блокады с липосомальным бупивакаином и бупивакаином (группа А), либо преинцизионного введения бупивакаина (группа В). Остальные аспекты периоперационного ухода, включая общую анестезию и послеоперационный уход, будут одинаковыми для всех пациентов. В идеале пациенты будут проинформированы и дадут согласие на исследование в предоперационной клинике. Они будут рандомизированы в преданестезиологическом отделении.
Пациенты в группе А будут получать двусторонние ТАР-блокады с помощью лапароскопии с использованием 10 мл липосомального бупивакаина, 10 мл 0,25% бупивакаина и 10 мл физиологического раствора по одной с каждой стороны. Пациенты в группе B будут получать в общей сложности 20 мл преинцизионного бупивакаина, разделенного между каждым из мест установки троакара. Все пациенты будут получать кеторолак 30 мг внутривенно по завершении операции. Всем пациентам будут предложены либо пероральные обезболивающие, либо опиоидные обезболивающие, контролируемые пациентом (PCA), по показаниям. Будет рассчитан эквивалент морфина.
Послеоперационный контроль боли будет оцениваться с помощью визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ). Это будет сделано персоналом послеоперационной палаты, который не знает, получали ли пациенты ТАР-блокаду или предоперационную анестезию. ВАШ будет оцениваться в покое через 1 час и 2 часа после прибытия в PACU. Пациенты будут оцениваться с помощью анкет общей оценки эффективности анестезии (OBAS) в послеоперационные дни 1, 2 и 7. Анкеты OBAS будут заполняться персоналом, который не знает техники анестезии. Пациенты также будут ослеплены относительно того, к какой группе они принадлежали. Общие морфиновые эквиваленты интраоперационных и послеоперационных обезболивающих будут рассчитываться до 7-го послеоперационного дня.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- физический статус ASA 1-3,
- Планируется лапароскопическая или роботизированная лапароскопическая гистерэктомия,
- Возможность участвовать лично или через законного представителя в информированном согласии
Критерий исключения:
- Актуальная аллергия на исследуемые препараты (бупивакаин) в анамнезе.
- Хроническое употребление опиоидов или злоупотребление наркотиками в анамнезе,
- Неспособность понять протокол исследования,
- Отказ от предоставления письменного согласия,
- Инфекция мягких тканей брюшной стенки и кожи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа А: преинцизионное введение бупивакаина
Вмешательство: Инфильтрация предоперационной раны бупивакаином 0,25%.
Кеторолак 30 мг внутривенно вводят после хирургического вмешательства.
|
Интраоперационно: преинцизионный бупивакаин 0,25% до 20 мл в несколько приемов для троакарных разрезов.
20 куб. см бупивакаина 0,25% в чистом виде будут использоваться либо для преинцизионной инъекции, либо для добавления в раствор для лапароскопической ТАР-блокировки.
Другие имена:
Кеторолак 30 мг следует вводить внутривенно в конце хирургической процедуры, если нет противопоказаний.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа B: лапароскоп для установки TAP блока
Вмешательство: лапароскоп для установки TAP-блока с липосомальным бупивакаином и простым 0,25% бупивакаином.
Кеторолак 30 мг внутривенно вводят после хирургического вмешательства.
|
20 куб. см бупивакаина 0,25% в чистом виде будут использоваться либо для преинцизионной инъекции, либо для добавления в раствор для лапароскопической ТАР-блокировки.
Другие имена:
Кеторолак 30 мг следует вводить внутривенно в конце хирургической процедуры, если нет противопоказаний.
Другие имена:
Интраоперационно: лапароскопическая ТАР-блокада липосомальным бупивакаином и бупивакаином 0,25%
Другие имена:
Использование липосомального бупивакаина при лапароскопической ТАР-блокаде
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальные аналоговые шкалы боли (ВАШ)
Временное ограничение: Два часа
|
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Применение наркотических обезболивающих
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
|
Использование наркотических обезболивающих препаратов во время операции и после выздоровления оценивается как эквивалент морфина
|
Через 2 часа после операции
|
|
Наркотические обезболивающие после операции
Временное ограничение: 1 неделя
|
Таблетки наркотических болеутоляющих средств считаются до одной недели после операции
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка эффективности анестезии (OBAS) в послеоперационные дни 1, 2 и 7
Временное ограничение: Одна неделя
|
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Анестетики местные
- Кеторолак
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-132
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .