TAP-blok met liposomaal bupivacaïne versus pre-incisiewondinfiltratie met bupivacaïne voor postoperatieve pijn (LATAP)
Vergelijking van laparoscopisch geassisteerde transversus abdominis-vlakblokkade met behulp van liposomaal bupivacaïne met pre-incisiebupivacaïne voor postoperatieve pijnbeheersing bij patiënten die laparoscopische of gerobotiseerde hysterectomie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die een laparoscopische of robotgeassisteerde totale hysterectomie ondergaan in het Erlanger-ziekenhuis, worden gerandomiseerd in een van twee groepen om ofwel laparoscopisch geassisteerde TAP-blokkade met liposomaal bupivacaïne en bupivacaïne (groep A) of pre-incisiebupivacaïne (groep B) te krijgen. De overige aspecten van de perioperatieve zorg, waaronder de algehele anesthesiezorg en postoperatieve zorg, zullen voor alle patiënten gelijk zijn. Idealiter worden patiënten geïnformeerd en goedgekeurd voor het onderzoek in de preoperatieve kliniek. Ze worden gerandomiseerd in de pre-anesthesiezorgafdeling.
Patiënten in groep A krijgen laparoscopisch geassisteerde bilaterale TAP-blokken met 10 cc liposomaal bupivacaïne, 10 cc bupivacaïne 0,25% en 10 cc normale zoutoplossing aan elke kant. Patiënten in groep B krijgen in totaal 20 cc pre-incisiebupivacaïne verdeeld over elk van de trocartplaatsen. Alle patiënten krijgen Ketorolac 30 mg, IV aan het einde van de operatie. Alle patiënten krijgen orale pijnstillers of patiëntgecontroleerde anesthesie (PCA) opiaatpijnmedicatie aangeboden, zoals aangegeven. Morfine-equivalenten worden berekend.
Postoperatieve pijnbestrijding zal worden beoordeeld met behulp van Visual Analog Pain Score (VAS). Dit zal worden gedaan door verkoeverkamerpersoneel dat blind zal zijn om te zien of de patiënten een TAP-blokkade of pre-incisie-anesthesie hebben gekregen. VAS wordt 1 uur en 2 uur na aankomst in PACU in rust beoordeeld. Patiënten zullen worden beoordeeld met OBAS-vragenlijsten (Overall Benefit of Anesthesia Score) op postoperatieve dag 1, 2 en 7. OBAS-vragenlijsten zullen worden afgenomen door personeel dat blind is voor de anesthesietechniek. Patiënten worden ook geblindeerd in welke groep ze zaten. De totale morfine-equivalenten van intraoperatieve en postoperatieve pijnstillers worden berekend tot en met postoperatieve dag 7.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1-3,
- Gepland voor laparoscopische of robotondersteunde laparoscopische hysterectomie,
- In staat om persoonlijk of door wettelijke vertegenwoordiging deel te nemen aan geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van relevante allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen (Bupivacaïne),
- Chronisch gebruik van opioïden of geschiedenis van drugsmisbruik,
- Onvermogen om het onderzoeksprotocol te begrijpen,
- Weigering om schriftelijke toestemming te geven,
- Weke delen infectie van de buikwand en huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: pre-incisie bupivacaïne
Interventie: Pre-incisie wondinfiltratie met bupivacaine puur 0,25%.
Ketorolac 30 mg IV zal na een chirurgische ingreep worden toegediend.
|
Intraoperatief: pre-incisie bupivacaïne 0,25% tot 20 cc verdeelde dosis voor trocart-incisies
20 cc bupivacaïne 0,25% puur wordt gebruikt voor pre-incisie-injectie of toegevoegd aan laparoscopische TAP-blokoplossing.
Andere namen:
Ketorolac 30 mg intraveneus toe te dienen aan het einde van de chirurgische ingreep, tenzij gecontra-indiceerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep B: laparoscoop om TAP-blok te plaatsen
Interventie: laparoscoop om TAP-blok te plaatsen met liposomaal bupivacaïne en bupivacaïne vlakte 0,25%.
Ketorolac 30 mg IV zal na een chirurgische ingreep worden toegediend.
|
20 cc bupivacaïne 0,25% puur wordt gebruikt voor pre-incisie-injectie of toegevoegd aan laparoscopische TAP-blokoplossing.
Andere namen:
Ketorolac 30 mg intraveneus toe te dienen aan het einde van de chirurgische ingreep, tenzij gecontra-indiceerd.
Andere namen:
Intraoperatief: laparoscopisch TAP-blok met liposomaal bupivacaïne en bupivacaïne 0,25%
Andere namen:
Gebruik van liposomaal bupivacaïne bij laparoscopisch TAP-blok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnscores (VAS)
Tijdsspanne: Twee uur
|
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Gebruik van verdovende pijnmedicatie tijdens de operatie en bij herstel beoordeeld als morfine-equivalenten
|
2 uur postoperatief
|
|
Narcotische pijnstillers na een operatie
Tijdsspanne: 1 week
|
Narcotische pijnstillers tellen tot een week na de operatie
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Benefit of Anesthesia-scores (OBAS) op postoperatieve dag 1, 2 en 7
Tijdsspanne: Een week
|
|
Een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Ketorolac
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- 14-132
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .