Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TAP blok s lipozomálním bupivakainem versus preincizní infiltrace rány bupivakainem pro pooperační bolest (LATAP)

27. dubna 2020 aktualizováno: University of Tennessee

Srovnání laparoskopicky asistovaného transversus abdominis rovinného bloku s použitím lipozomálního bupivakainu s preincizní bupivakainem pro pooperační kontrolu bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou nebo robotickou hysterektomii

V této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené studii plánujeme vyhodnotit pooperační úlevu od bolesti po laparoskopicky asistované transversus Abdominis Plane (TAP) bloku s použitím lipozomálního bupivakainu plus bupivakainu oproti preincizní infiltraci bupivakainem u pacientů podstupujících celkovou laparoskopickou nebo robotickou asistovaná laparoskopická hysterektomie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující laparoskopickou nebo roboticky asistovanou totální hysterektomii v Erlangerově nemocnici budou randomizováni do jedné ze dvou skupin, kterým bude podán buď laparoskopicky asistovaný TAP blok s lipozomálním bupivakainem a bupivakainem (skupina A) nebo preincizní bupivakain (skupina B). Zbývající aspekty perioperační péče, včetně celkové anesteziologické péče a pooperační péče, budou pro všechny pacienty obdobné. V ideálním případě budou pacienti informováni a budou souhlasit se studií v předoperačním klinickém prostředí. Budou randomizováni na oddělení předanestetické péče.

Pacienti ve skupině A dostanou laparoskopicky asistované bilaterální TAP bloky s použitím 10 ml lipozomálního bupivakainu, 10 ml bupivakainu 0,25 % a 10 ml normálního fyziologického roztoku na každé straně. Pacienti ve skupině B dostanou celkem 20 cm3 preincizního bupivakainu rozděleného mezi každé z trokarových míst. Všichni pacienti dostanou Ketorolac 30 mg, IV na konci operace. Všem pacientům budou nabídnuty buď perorální léky proti bolesti nebo opiátové léky proti bolesti řízené anestezií (PCA), jak je uvedeno. Budou vypočteny ekvivalenty morfinu.

Kontrola pooperační bolesti bude hodnocena pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS). To bude provedeno personálem zotavovací místnosti, který bude zaslepen, pokud jde o to, zda pacienti dostali TAP blok nebo preincizní anestetikum. VAS bude hodnocen v klidu 1 hodinu a 2 hodiny po příjezdu do PACU. Pacienti budou hodnoceni pomocí dotazníků OBAS (General Benefit of Anesthesia Score) 1., 2. a 7. pooperační den. Dotazníky OBAS budou zpracovány personálem zaslepeným k anesteziologické technice. Pacienti budou také zaslepeni, pokud jde o to, ve které skupině byli. Celkové ekvivalenty morfinu intraoperačních a pooperačních léků proti bolesti budou vypočítány do 7. pooperačního dne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA fyzický stav 1-3,
  • Naplánováno na laparoskopickou nebo roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii,
  • Schopnost se osobně nebo právním zastoupením účastnit informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza relevantní alergie na studované léky (bupivakain),
  • Chronické užívání opiátů nebo zneužívání drog v anamnéze,
  • Neschopnost porozumět protokolu studie,
  • Odmítnutí poskytnout písemný souhlas,
  • Infekce měkkých tkání břišní stěny a kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A: preincizní bupivakain
Intervence: Preincizní infiltrace rány prostým bupivakainem 0,25 %. Ketorolac 30 mg IV bude podán po chirurgickém zákroku.
Postup: Infiltrace rány před řezem
Intraoperativní: Bupivakain před incizí 0,25 % až 20 cc dělená dávka pro trokarové incize
Lék: Bupivakain
20 cc bupivakainu 0,25 % ve formě obyčejného se použije buď pro preincizní injekci, nebo se přidá k laparoskopickému TAP blokovému roztoku.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Ketorolac
Ketorolac 30 mg se podává IV na konci chirurgického zákroku, pokud není kontraindikován.
Ostatní jména:
  • Toradol
Aktivní komparátor: Skupina B: laparoskop k umístění TAP bloku
Intervence: laparoskop k umístění TAP bloku s lipozomálním bupivakainem a bupivakainem 0,25 %. Ketorolac 30 mg IV bude podán po chirurgickém zákroku.
Lék: Bupivakain
20 cc bupivakainu 0,25 % ve formě obyčejného se použije buď pro preincizní injekci, nebo se přidá k laparoskopickému TAP blokovému roztoku.
Ostatní jména:
  • Marcaine
Lék: Ketorolac
Ketorolac 30 mg se podává IV na konci chirurgického zákroku, pokud není kontraindikován.
Ostatní jména:
  • Toradol
Postup: Laparoskop k umístění TAP bloku s lipozomálním bupivakainem
Intraoperační: Laparoskopická TAP blokáda s lipozomálním bupivakainem a bupivakainem 0,25 %
Ostatní jména:
  • Laparoskopická blokáda TAP s lipozomálním bupivakainem
Lék: Lipozomální bupivakain
Použití lipozomálního bupivakainu při laparoskopickém TAP bloku
Ostatní jména:
  • Exparel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogové skóre bolesti (VAS)
Časové okno: Dvě hodiny
  1. Pooperační bolest 1 hodinu a 2 hodiny po příjezdu do zotavení pomocí vizuálního analogového skóre bolesti (VAS)
  2. VAS: 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest)
Dvě hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání narkotických léků proti bolesti
Časové okno: 2 hodiny po operaci
Použití narkotických léků proti bolesti během operace a v rekonvalescenci hodnoceno jako ekvivalenty morfinu
2 hodiny po operaci
Narkotické léky proti bolesti po operaci
Časové okno: 1 týden
Narkotické léky proti bolesti se počítají až jeden týden po operaci
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre přínosu anestezie (OBAS) v pooperační dny 1, 2 a 7
Časové okno: Týden
  1. Dotazníky celkových přínosů anestezií (OBAS) v pooperačních dnech 1, 2 a 7.
  2. OBAS pokrývá bolest, zvracení, svědění, pocení, mrazení, závratě a celkovou spokojenost na stupnici od 0 do 10.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-132

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit