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Blocco TAP con bupivacaina liposomiale rispetto a infiltrazione della ferita pre-incisionale con bupivacaina per il dolore postoperatorio (LATAP)

27 aprile 2020 aggiornato da: University of Tennessee

Confronto del blocco del piano trasverso dell'addome laparoscopicamente assistito utilizzando la bupivacaina liposomiale con la bupivacaina pre-incisionale per il controllo del dolore post-operatorio nei pazienti sottoposti a isterectomia laparoscopica o robotica

In questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, intendiamo valutare il sollievo dal dolore post-operatorio dopo il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) laparoscopicamente assistito utilizzando bupivacaina liposomiale più bupivacaina rispetto all'infiltrazione pre-incisionale con bupivacaina in pazienti sottoposti a trattamento laparoscopico totale o robotico isterectomia laparoscopica assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a isterectomia totale laparoscopica o robotica assistita presso l'Erlanger Hospital saranno randomizzati in uno dei due gruppi per ricevere il blocco TAP laparoscopico assistito con bupivacaina liposomiale e bupivacaina (Gruppo A) o bupivacaina pre-incisionale (Gruppo B). I restanti aspetti dell'assistenza perioperatoria, inclusa l'assistenza anestesiologica generale e l'assistenza postoperatoria, saranno simili per tutti i pazienti. Idealmente, i pazienti saranno informati e acconsentiti allo studio in ambito clinico preoperatorio. Saranno randomizzati nell'unità di cura pre-anestesia.

I pazienti nel gruppo A riceveranno blocchi TAP bilaterali laparoscopici assistiti utilizzando 10 cc di bupivacaina liposomiale, 10 cc di bupivacaina 0,25% e 10 cc di soluzione salina normale uno per lato. I pazienti del gruppo B riceveranno un totale di 20 cc di bupivacaina pre-incisionale divisa tra ciascuno dei siti del trocar. Tutti i pazienti riceveranno Ketorolac 30 mg, IV al termine dell'intervento chirurgico. A tutti i pazienti verranno offerti antidolorifici orali o antidolorifici oppiacei per anestesia controllata dal paziente (PCA) come indicato. Verranno calcolati gli equivalenti di morfina.

Il controllo del dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando il Visual Analog Pain Score (VAS). Questo sarà fatto dal personale della sala di risveglio che sarà accecato dal fatto che i pazienti abbiano ricevuto il blocco TAP o l'anestesia pre-incisionale. La VAS sarà valutata a riposo a 1 ora e 2 ore dopo l'arrivo al PACU. I pazienti saranno valutati con questionari sul punteggio complessivo del beneficio dell'anestesia (OBAS) nei giorni postoperatori 1, 2 e 7. I questionari OBAS saranno eseguiti da personale cieco alla tecnica dell'anestesia. I pazienti saranno anche accecati dal gruppo in cui si trovavano. Gli equivalenti totali di morfina dei farmaci antidolorifici intraoperatori e postoperatori saranno calcolati fino al giorno 7 postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

69

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1-3,
  • Programmato per isterectomia laparoscopica laparoscopica o robotica assistita,
  • In grado di partecipare personalmente o tramite rappresentanza legale nel consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia rilevante ai farmaci in studio (Bupivacaina),
  • Uso cronico di oppioidi o storia di abuso di droghe,
  • Incapacità di comprendere il protocollo dello studio,
  • Rifiuto di fornire il consenso scritto,
  • Infezione dei tessuti molli della parete addominale e della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: bupivacaina pre-incisionale
Intervento: infiltrazione della ferita pre-incisionale con bupivacaina semplice 0,25%. Ketorolac 30 mg EV verrà somministrato dopo la procedura chirurgica.
Procedura: Infiltrazione della ferita pre-incisionale
Intraoperatorio: bupivacaina pre-incisionale 0,25% fino a 20 cc dose divisa per incisioni del trocar
Droga: Bupivacaina
Verranno utilizzati 20 cc di bupivacaina allo 0,25% semplice per l'iniezione pre-incisionale o aggiunti alla soluzione di blocco TAP laparoscopica.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Ketorolac
Ketorolac 30 mg da somministrare EV alla fine della procedura chirurgica a meno che non sia controindicato.
Altri nomi:
  • Toradol
Comparatore attivo: Gruppo B: laparoscopio per posizionare il blocco TAP
Intervento: laparoscopio per posizionare il blocco TAP con bupivacaina liposomiale e bupivacaina semplice 0,25%. Ketorolac 30 mg EV verrà somministrato dopo la procedura chirurgica.
Droga: Bupivacaina
Verranno utilizzati 20 cc di bupivacaina allo 0,25% semplice per l'iniezione pre-incisionale o aggiunti alla soluzione di blocco TAP laparoscopica.
Altri nomi:
  • Marcaine
Droga: Ketorolac
Ketorolac 30 mg da somministrare EV alla fine della procedura chirurgica a meno che non sia controindicato.
Altri nomi:
  • Toradol
Procedura: Laparoscopio per posizionare il blocco TAP con bupivacaina liposomiale
Intraoperatorio: blocco TAP laparoscopico con bupivacaina liposomiale e bupivacaina 0,25%
Altri nomi:
  • Blocco TAP laparoscopico con bupivacaina liposomiale
Droga: Bupivacaina liposomiale
Uso della bupivacaina liposomiale nel blocco TAP laparoscopico
Altri nomi:
  • Exparel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Due ore
  1. Dolore postoperatorio a 1 ora e 2 ore dopo l'arrivo al recupero utilizzando i punteggi del dolore analogico visivo (VAS)
  2. VAS: da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile)
Due ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Uso di antidolorifici narcotici intraoperatorio e durante il recupero valutato come equivalenti alla morfina
2 ore dopo l'intervento
Antidolorifici narcotici dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 settimana
La pillola antidolorifica narcotica conta fino a una settimana dopo l'intervento
1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del beneficio complessivo dell'anestesia (OBAS) nei giorni postoperatori 1, 2 e 7
Lasso di tempo: Una settimana
  1. Questionari sul beneficio complessivo dei punteggi dell'anestesia (OBAS) nei giorni postoperatori 1, 2 e 7.
  2. OBAS copre dolore, vomito, prurito, sudorazione, congelamento, vertigini e soddisfazione generale su una scala da 0 a 10.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee

Investigatori

  • Investigatore principale: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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