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TAP-Block mit liposomalem Bupivacain im Vergleich zur präinzisionalen Wundinfiltration mit Bupivacain bei postoperativen Schmerzen (LATAP)

27. April 2020 aktualisiert von: University of Tennessee

Vergleich des laparoskopisch unterstützten Transversus Abdominis-Flugzeugblocks unter Verwendung von liposomalem Bupivacain mit präinzisalem Bupivacain zur postoperativen Schmerzkontrolle bei Patienten, die sich einer laparoskopischen oder robotergestützten Hysterektomie unterziehen

In dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studie planen wir, die postoperative Schmerzlinderung nach einer laparoskopisch unterstützten TAP-Blockade (Transversus Abdominis Plane) mit liposomalem Bupivacain plus Bupivacain im Vergleich zur präinzisionellen Infiltration mit Bupivacain bei Patienten zu bewerten, die sich einer totalen Laparoskopie oder Roboteroperation unterziehen assistierte laparoskopische Hysterektomie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich im Erlanger Hospital einer laparoskopischen oder robotergestützten totalen Hysterektomie unterziehen, werden in eine von zwei Gruppen randomisiert und erhalten entweder einen laparoskopisch unterstützten TAP-Block mit liposomalem Bupivacain und Bupivacain (Gruppe A) oder präinzisionelles Bupivacain (Gruppe B). Die übrigen Aspekte der perioperativen Versorgung, einschließlich der Vollnarkoseversorgung und der postoperativen Versorgung, werden für alle Patienten ähnlich sein. Idealerweise werden die Patienten im präoperativen Klinikumfeld über die Studie aufgeklärt und ihr Einverständnis gegeben. Sie werden in der Voranästhesiestation randomisiert.

Patienten der Gruppe A erhalten laparoskopisch unterstützte bilaterale TAP-Blockaden mit 10 ml liposomalem Bupivacain, 10 ml Bupivacain 0,25 % und 10 ml normaler Kochsalzlösung auf jeder Seite. Patienten der Gruppe B erhalten insgesamt 20 ml Bupivacain vor der Inzision, aufgeteilt auf jede der Trokarstellen. Alle Patienten erhalten am Ende der Operation 30 mg Ketorolac i.v. Allen Patienten werden je nach Angabe entweder orale Schmerzmittel oder Opiat-Schmerzmittel mit patientenkontrollierter Anästhesie (PCA) angeboten. Morphinäquivalente werden berechnet.

Die postoperative Schmerzkontrolle wird anhand des Visual Analog Pain Score (VAS) beurteilt. Dies wird vom Personal des Aufwachraums durchgeführt, dem nicht bekannt ist, ob die Patienten einen TAP-Block oder eine Anästhesie vor der Inzision erhalten haben. Das VAS wird in Ruhe 1 Stunde und 2 Stunden nach der Ankunft auf der Intensivstation beurteilt. Die Patienten werden anhand von OBAS-Fragebögen (Overall Benefit of Anaesthesia Score) an den postoperativen Tagen 1, 2 und 7 beurteilt. OBAS-Fragebögen werden von Personal ausgefüllt, das für die Anästhesietechnik blind ist. Den Patienten wird auch nicht mitgeteilt, zu welcher Gruppe sie gehörten. Die gesamten Morphinäquivalente intraoperativer und postoperativer Schmerzmittel werden bis zum 7. postoperativen Tag berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physikstatus 1-3,
  • Geplant für eine laparoskopische oder robotergestützte laparoskopische Hysterektomie,
  • Kann persönlich oder durch rechtliche Vertretung an der Einverständniserklärung teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie gegen die Studienmedikamente (Bupivacain),
  • Chronischer Opioidkonsum oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte,
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen,
  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligung,
  • Weichteilinfektion der Bauchdecke und der Haut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Bupivacain vor der Inzision
Intervention: Präinzisionale Wundinfiltration mit Bupivacain pur 0,25 %. Ketorolac 30 mg IV wird nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Verfahren: Präinzisionale Wundinfiltration
Intraoperativ: Präinzisionelles Bupivacain 0,25 % bis zu 20 ml, geteilte Dosis für Trokarschnitte
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml Bupivacain 0,25 % pur werden entweder für die Injektion vor der Inzision verwendet oder der laparoskopischen TAP-Blocklösung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg wird am Ende des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreicht, sofern keine Kontraindikation besteht.
Andere Namen:
  • Toradol
Aktiver Komparator: Gruppe B: Laparoskop zur Platzierung des TAP-Blocks
Intervention: Laparoskop zur Platzierung eines TAP-Blocks mit liposomalem Bupivacain und Bupivacain pur 0,25 %. Ketorolac 30 mg IV wird nach dem chirurgischen Eingriff verabreicht.
Arzneimittel: Bupivacain
20 ml Bupivacain 0,25 % pur werden entweder für die Injektion vor der Inzision verwendet oder der laparoskopischen TAP-Blocklösung hinzugefügt.
Andere Namen:
  • Markaine
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac 30 mg wird am Ende des chirurgischen Eingriffs intravenös verabreicht, sofern keine Kontraindikation besteht.
Andere Namen:
  • Toradol
Verfahren: Laparoskop zur Platzierung eines TAP-Blocks mit liposomalem Bupivacain
Intraoperativ: Laparoskopischer TAP-Block mit liposomalem Bupivacain und Bupivacain 0,25 %
Andere Namen:
  • Laparoskopischer TAP-Block mit liposomalem Bupivacain
Arzneimittel: Liposomales Bupivacain
Verwendung von liposomalem Bupivacain bei der laparoskopischen TAP-Blockade
Andere Namen:
  • Exparel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuell-analoge Schmerzscores (VAS)
Zeitfenster: Zwei Stunden
  1. Postoperative Schmerzen 1 Stunde und 2 Stunden nach der Ankunft bis zur Genesung mittels Visual Analog Pain Scores (VAS)
  2. VAS: 0 (kein Schmerz) BIS 10 (stärkster möglicher Schmerz)
Zwei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: 2 Stunden postoperativ
Die Verwendung von narkotischen Schmerzmitteln intraoperativ und in der Genesung wurde als Morphinäquivalent bewertet
2 Stunden postoperativ
Narkotische Schmerzmittel nach einer Operation
Zeitfenster: 1 Woche
Narkotische Schmerzmittel in Pillenform gelten bis zu einer Woche nach der Operation
1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtnutzen der Anästhesie-Scores (OBAS) an den postoperativen Tagen 1,2 und 7
Zeitfenster: Eine Woche
  1. Fragebögen zum Overall Benefit of Anaesthesia Scores (OBAS) an den postoperativen Tagen 1,2 und 7.
  2. OBAS deckt Schmerzen, Erbrechen, Juckreiz, Schwitzen, Frieren, Schwindel und allgemeine Zufriedenheit auf einer Skala von 0 bis 10 ab.
Eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee

Ermittler

  • Hauptermittler: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-132

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