Bloqueio TAP com bupivacaína lipossômica versus infiltração pré-incisional da ferida com bupivacaína para dor pós-operatória (LATAP)
Comparação do bloqueio do plano transverso abdominal assistido por laparoscopia usando bupivacaína lipossômica com bupivacaína pré-incisional para controle da dor pós-operatória em pacientes submetidos à histerectomia laparoscópica ou robótica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes submetidos à histerectomia total assistida por laparoscopia ou robótica no Erlanger Hospital serão randomizados em um dos dois grupos para receber bloqueio TAP assistido por laparoscopia com bupivacaína lipossomal e bupivacaína (Grupo A) ou bupivacaína pré-incisional (Grupo B). Os demais aspectos dos cuidados perioperatórios, incluindo os cuidados com a anestesia geral e os cuidados pós-operatórios, serão semelhantes para todos os pacientes. Idealmente, os pacientes serão informados e consentidos para o estudo no ambiente clínico pré-operatório. Eles serão randomizados na sala de recuperação pré-anestésica.
Os pacientes do Grupo A receberão bloqueios TAP bilaterais assistidos por laparoscopia usando 10cc de bupivacaína lipossomal, 10cc de Bupivacaína 0,25% e 10cc de solução salina normal, um de cada lado. Os pacientes do Grupo B receberão um total de 20 cc de bupivacaína pré-incisional dividido entre cada um dos locais dos trocartes. Todos os pacientes receberão cetorolaco 30 mg, IV ao término da cirurgia. Todos os pacientes receberão medicamentos orais para dor ou analgésicos opiáceos para anestesia controlada pelo paciente (PCA), conforme indicado. Os equivalentes de morfina serão calculados.
O controle da dor pós-operatória será avaliado por meio do Visual Analog Pain Score (VAS). Isso será feito pelo pessoal da sala de recuperação, que não saberá se os pacientes receberam bloqueio TAP ou anestésico pré-incisão. A EVA será avaliada em repouso 1 hora e 2 horas após a chegada à SRPA. Os pacientes serão avaliados com questionários de pontuação de benefício geral da anestesia (OBAS) nos dias pós-operatórios 1, 2 e 7. Os questionários OBAS serão aplicados por pessoal que desconhecia a técnica anestésica. Os pacientes também não saberão em qual grupo estavam. Os equivalentes totais de morfina de analgésicos intraoperatórios e pós-operatórios serão calculados até o 7º dia pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1-3,
- Agendado para histerectomia laparoscópica assistida por laparoscopia ou robótica,
- Capaz de participar pessoalmente ou por representação legal no consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia relevante aos medicamentos do estudo (Bupivacaína),
- Uso crônico de opioides ou história de abuso de drogas,
- Incapacidade de entender o protocolo do estudo,
- Recusa em fornecer consentimento por escrito,
- Infecção dos tecidos moles da parede abdominal e da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: bupivacaína pré-incisional
Intervenção: Infiltração pré-incisional da ferida com bupivacaína pura 0,25%.
Cetorolac 30mg IV será administrado após o procedimento cirúrgico.
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Intraoperatório: Bupivacaína pré-incisional 0,25% até 20 cc em dose fracionada para incisões de trocater
20 cc de bupivacaína pura a 0,25% serão usados para injeção pré-incisional ou adicionados à solução de bloqueio TAP laparoscópico.
Outros nomes:
Cetorolaco 30mg para ser administrado IV no final do procedimento cirúrgico, a menos que contraindicado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo B: laparoscópio para colocar bloqueio TAP
Intervenção: laparoscópio para colocar bloqueio TAP com bupivacaína lipossomal e bupivacaína pura 0,25%.
Cetorolac 30 mg IV será administrado após o procedimento cirúrgico.
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20 cc de bupivacaína pura a 0,25% serão usados para injeção pré-incisional ou adicionados à solução de bloqueio TAP laparoscópico.
Outros nomes:
Cetorolaco 30mg para ser administrado IV no final do procedimento cirúrgico, a menos que contraindicado.
Outros nomes:
Intraoperatório: bloqueio TAP laparoscópico com bupivacaína lipossômica e bupivacaína 0,25%
Outros nomes:
Uso de bupivacaína lipossômica em bloqueio TAP laparoscópico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações visuais analógicas de dor (VAS)
Prazo: Duas horas
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Duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de analgésicos narcóticos
Prazo: 2 horas pós-operatório
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Uso de analgésicos narcóticos no intraoperatório e na recuperação avaliados como equivalentes de morfina
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2 horas pós-operatório
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Medicação para dor narcótica após cirurgia
Prazo: 1 semana
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A pílula de medicação para dor narcótica conta até uma semana após a cirurgia
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1 semana
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações gerais de benefício da anestesia (OBAS) nos dias pós-operatórios 1,2 e 7
Prazo: Uma semana
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anestésicos Locais
- Cetorolaco
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 14-132
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