Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada TAP z bupiwakainą liposomalną a infiltracja rany przed nacięciem bupiwakainą w leczeniu bólu pooperacyjnego (LATAP)

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Tennessee

Porównanie wspomaganej laparoskopowo blokady płaszczyzny poprzecznej brzucha przy użyciu liposomalnej bupiwakainy z bupiwakainą przed nacięciem w celu kontroli bólu pooperacyjnego u pacjentek poddawanych histerektomii laparoskopowej lub robotycznej

W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą planujemy ocenić pooperacyjną ulgę w bólu po laparoskopowej blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) z użyciem bupiwakainy liposomalnej z bupiwakainą w porównaniu z infiltracją bupiwakainą przed nacięciem u pacjentów poddawanych całkowitej operacji laparoskopowej lub zrobotyzowanej. wspomagana histerektomia laparoskopowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki poddawane laparoskopowej lub całkowitej histerektomii wspomaganej robotem w szpitalu Erlanger zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup, które otrzymają blokadę TAP wspomaganą laparoskopowo z bupiwakainą liposomalną i bupiwakainą (grupa A) lub bupiwakainę przed zabiegiem chirurgicznym (grupa B). Pozostałe aspekty opieki okołooperacyjnej, w tym opieka w znieczuleniu ogólnym i opieka pooperacyjna, będą podobne dla wszystkich pacjentów. Idealnie byłoby, gdyby pacjenci zostali poinformowani i wyrazili zgodę na badanie w warunkach kliniki przedoperacyjnej. Zostaną przydzieleni losowo na oddziale opieki przed znieczuleniem.

Pacjenci z grupy A otrzymają obustronne blokady TAP wspomagane laparoskopowo przy użyciu 10 cm3 bupiwakainy liposomalnej, 10 cm3 bupiwakainy 0,25% i 10 cm3 soli fizjologicznej po każdej stronie. Pacjenci z grupy B otrzymają w sumie 20 cm3 bupiwakainy przed nacięciem, podzielone między każde z miejsc wprowadzenia trokaru. Wszyscy pacjenci otrzymają Ketorolac 30 mg, dożylnie po zakończeniu operacji. Wszystkim pacjentom zostaną zaoferowane doustne leki przeciwbólowe lub opioidowe leki przeciwbólowe w znieczuleniu kontrolowanym przez pacjenta (PCA), zgodnie ze wskazaniami. Zostaną obliczone ekwiwalenty morfiny.

Kontrola bólu pooperacyjnego zostanie oceniona za pomocą Visual Analog Pain Score (VAS). Zostanie to zrobione przez personel sali pooperacyjnej, który nie będzie wiedział, czy pacjenci otrzymali blokadę TAP, czy znieczulenie przedoperacyjne. VAS zostanie oceniony w spoczynku po 1 godzinie i 2 godzinach po przybyciu do PACU. Pacjenci będą oceniani za pomocą kwestionariuszy ogólnej oceny korzyści ze znieczulenia (OBAS) w dniach 1, 2 i 7 po operacji. Kwestionariusze OBAS będą przeprowadzane przez personel nieznający technik anestezjologicznych. Pacjenci będą również zaślepieni co do tego, w której grupie się znajdowali. Całkowity ekwiwalent morfiny śródoperacyjnych i pooperacyjnych leków przeciwbólowych zostanie obliczony do 7. dnia po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1-3,
  • Zaplanowana do histerektomii laparoskopowej lub wspomaganej robotem,
  • Możliwość uczestniczenia osobiście lub przez przedstawiciela prawnego w uzyskaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na badane leki (bupiwakaina),
  • Przewlekłe używanie opioidów lub historia nadużywania narkotyków,
  • Niemożność zrozumienia protokołu badania,
  • Odmowa wyrażenia pisemnej zgody,
  • Zakażenie tkanek miękkich ściany brzucha i skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: bupiwakaina przed nacięciem
Interwencja: Infiltracja rany przed nacięciem bupiwakainą w postaci zwykłej 0,25%. Ketorolak 30 mg IV zostanie podany po zabiegu chirurgicznym.
Procedura: Infiltracja rany przed nacięciem
Śródoperacyjnie: Bupiwakaina przed nacięciem 0,25% do 20 ml dawka podzielona na nacięcia trokarem
Lek: Bupiwakaina
20 cm3 bupiwakainy 0,25% zwykłej zostanie użyte do wstrzyknięcia przed nacięciem lub dodane do laparoskopowego roztworu blokowego TAP.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Ketorolak
Ketorolac 30 mg należy podać dożylnie na zakończenie zabiegu chirurgicznego, o ile nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Toradol
Aktywny komparator: Grupa B: laparoskop w celu założenia blokady TAP
Interwencja: laparoskop w celu założenia bloku TAP z liposomalną bupiwakainą i bupiwakainą zwykłą 0,25%. Ketorolak 30 mg IV zostanie podany po zabiegu chirurgicznym.
Lek: Bupiwakaina
20 cm3 bupiwakainy 0,25% zwykłej zostanie użyte do wstrzyknięcia przed nacięciem lub dodane do laparoskopowego roztworu blokowego TAP.
Inne nazwy:
  • Markaina
Lek: Ketorolak
Ketorolac 30 mg należy podać dożylnie na zakończenie zabiegu chirurgicznego, o ile nie ma przeciwwskazań.
Inne nazwy:
  • Toradol
Procedura: Laparoskop w celu umieszczenia bloku TAP z liposomalną bupiwakainą
Śródoperacyjnie: Laparoskopowa blokada TAP z liposomalną bupiwakainą i bupiwakainą 0,25%
Inne nazwy:
  • Laparoskopowa blokada TAP z liposomalną bupiwakainą
Lek: Liposomalna bupiwakaina
Zastosowanie liposomalnej bupiwakainy w laparoskopowym bloku TAP
Inne nazwy:
  • Ekspert

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS)
Ramy czasowe: Dwie godziny
  1. Ból pooperacyjny po 1 godzinie i 2 godzinach po przybyciu do rekonwalescencji za pomocą wizualnej analogowej oceny bólu (VAS)
  2. VAS: 0 (brak bólu) DO 10 (najgorszy możliwy ból)
Dwie godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych śródoperacyjnie iw okresie rekonwalescencji oceniane jako ekwiwalenty morfiny
2 godziny po zabiegu
Narkotyczne leki przeciwbólowe po operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Pigułka narkotycznego leku przeciwbólowego liczy się do jednego tygodnia po operacji
1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena korzyści ze znieczulenia (OBAS) w dniach 1, 2 i 7 po operacji
Ramy czasowe: Jeden tydzień
  1. Kwestionariusze ogólnej oceny korzyści ze znieczulenia (OBAS) w dniach 1, 2 i 7 po operacji.
  2. OBAS obejmuje ból, wymioty, swędzenie, pocenie się, zamrożenie, zawroty głowy i ogólne zadowolenie w skali od 0 do 10.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee

Śledczy

  • Główny śledczy: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-132

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj