Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TAP-blok med liposomalt bupivacain versus præ-incisionssårinfiltration med bupivacain til postoperativ smerte (LATAP)

27. april 2020 opdateret af: University of Tennessee

Sammenligning af laparoskopisk assisteret transversus abdominis plane blok ved brug af liposomal bupivacain med præ-incision bupivacain til postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robothysterektomi

I dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede forsøg planlægger vi at evaluere postoperativ smertelindring efter laparoskopisk assisteret Transversus Abdominis Plane (TAP) blokering ved brug af liposomal bupivacaine plus bupivacaine versus præ-incision infiltration med bupivacain hos patienter, der gennemgår robot laparoskopisk assisteret laparoskopisk hysterektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår laparoskopisk eller robotassisteret total hysterektomi på Erlanger Hospital, vil blive randomiseret i en af ​​to grupper for at modtage enten laparoskopisk assisteret TAP-blok med liposomal bupivacain og bupivacain (Gruppe A) eller præ-incision bupivacain (Gruppe B). De resterende aspekter af den perioperative pleje, herunder den generelle anæstesibehandling og den postoperative pleje, vil være ens for alle patienter. Ideelt set vil patienterne blive informeret og givet samtykke til undersøgelsen i den præoperative klinik. De vil blive randomiseret i præanæstesiafdelingen.

Patienter i gruppe A vil modtage laparoskopisk assisterede bilaterale TAP-blokke med 10cc liposomalt bupivacain, 10cc bupivacain 0,25 % og 10cc normal saltvand en hver side. Patienter i gruppe B vil modtage i alt 20cc præ-incision bupivacain fordelt på hvert af trokarstederne. Alle patienter vil modtage Ketorolac 30 mg, IV ved afslutningen af ​​operationen. Alle patienter vil blive tilbudt enten oral smertestillende medicin eller patientstyret anæstesi (PCA) opiat smertestillende medicin som angivet. Morfinækvivalenter vil blive beregnet.

Postoperativ smertekontrol vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Pain Score (VAS). Dette vil blive gjort af opvågningsrumspersonale, som vil blive blindet med hensyn til, om patienterne fik TAP-blok eller præ-incisionsbedøvelse. VAS vil blive vurderet i hvile 1 time og 2 timer efter ankomst til PACU. Patienterne vil blive vurderet med Overall Benefit of Anesthesia Score (OBAS) spørgeskemaer på postoperative dag 1, 2 og 7. OBAS-spørgeskemaer vil blive udført af personale, der er blindet for anæstesiteknik. Patienterne vil også blive blindet for, hvilken gruppe de var i. Samlede morfinækvivalenter af intraoperativ og postoperativ smertestillende medicin vil blive beregnet til og med postoperativ dag 7.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3,
  • Planlagt til laparoskopisk eller robotassisteret laparoskopisk hysterektomi,
  • Kunne deltage personligt eller ved juridisk repræsentation i informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med relevant allergi over for undersøgelseslægemidlerne (Bupivacaine),
  • Kronisk opioidbrug eller stofmisbrugshistorie,
  • Manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen,
  • Afvisning af skriftligt samtykke,
  • Blødt vævsinfektion i bugvæggen og huden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: præ-incision bupivacain
Intervention: Præ-incision sårinfiltration med bupivacain almindelig 0,25%. Ketorolac 30mg IV vil blive givet efter kirurgisk indgreb.
Procedure: Pre-incision sår infiltration
Intraoperativt: Præ-incision bupivacain 0,25 % op til 20 cc opdelt dosis til trokarsnit
Medicin: Bupivacain
20 cc Bupivacaine 0,25% almindelig vil blive brugt til enten præ-incisionsinjektion eller tilsat laparoskopisk TAP blokopløsning.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30 mg skal gives IV ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb, medmindre det er kontraindiceret.
Andre navne:
  • Toradol
Aktiv komparator: Gruppe B: laparoskop til at placere TAP-blok
Intervention: Laparoskop for at placere TAP-blok med liposomalt bupivacain og bupivacain almindeligt 0,25%. Ketorolac 30 mg IV gives efter kirurgisk indgreb.
Medicin: Bupivacain
20 cc Bupivacaine 0,25% almindelig vil blive brugt til enten præ-incisionsinjektion eller tilsat laparoskopisk TAP blokopløsning.
Andre navne:
  • Marcaine
Medicin: Ketorolac
Ketorolac 30 mg skal gives IV ved afslutningen af ​​kirurgisk indgreb, medmindre det er kontraindiceret.
Andre navne:
  • Toradol
Procedure: Laparoskop for at placere TAP-blok med liposomal bupivacain
Intraoperativt: Laparoskopisk TAP-blok med liposomalt bupivacain og bupivacain 0,25 %
Andre navne:
  • Laparoskopisk TAP blok med Liposomal bupivacain
Medicin: Liposomal bupivacain
Anvendelse af Liposomal bupivacain i laparoskopisk TAP-blok
Andre navne:
  • Exparel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle analoge smertescore (VAS)
Tidsramme: To timer
  1. Postoperativ smerte 1 time og 2 timer efter ankomst til bedring ved brug af Visual Analog Pain Scores (VAS)
  2. VAS: 0 (ingen smerte) TIL 10 (værst mulig smerte)
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: 2 timer efter operationen
Brug af narkotiske smertestillende medicin intraoperativt og i bedring vurderet som morfinækvivalenter
2 timer efter operationen
Narkotisk smertestillende medicin efter operation
Tidsramme: En uge
Narkotiske smertestillende pille tæller op til en uge postoperativt
En uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet fordel ved anæstesi-score (OBAS) på postoperative dag 1, 2 og 7
Tidsramme: En uge
  1. Samlet udbytte af anesthesia Scores (OBAS) spørgeskemaer på postoperative dag 1, 2 og 7.
  2. OBAS dækker over smerter, opkastning, kløe, svedtendens, frysning, svimmelhed og generel tilfredshed på en skala fra 0 til 10.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-132

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Pre-incision sår infiltration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner