- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02400645
TAP-block med liposomalt bupivakain kontra pre-incision sårinfiltration med bupivakain för postoperativ smärta (LATAP)
Jämförelse av laparoskopiskt assisterad Transversus Abdominis Plane Block med liposomalt bupivakain med pre-incision bupivacain för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår laparoskopisk eller robothysterektomi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgår laparoskopisk eller robotassisterad total hysterektomi på Erlanger Hospital kommer att randomiseras till en av två grupper för att få antingen laparoskopiskt assisterat TAP-block med liposomalt bupivakain och bupivakain (Grupp A) eller bupivakain pre-incision (Grupp B). De återstående aspekterna av den perioperativa vården, inklusive den allmänna anestesivården och postoperativ vård, kommer att vara likartade för alla patienter. I idealfallet kommer patienter att informeras och samtyckas för studien i preoperativ klinik. De kommer att randomiseras på föranestesiavdelningen.
Patienter i grupp A kommer att få laparoskopiskt assisterade bilaterala TAP-block med 10 cc liposomalt bupivakain, 10 cc bupivakain 0,25 % och 10 cc normal koksaltlösning en på varje sida. Patienter i grupp B kommer att få totalt 20 cc pre-incision bupivacaine fördelat på var och en av trokarställena. Alla patienter kommer att få Ketorolac 30 mg, IV i slutet av operationen. Alla patienter kommer att erbjudas antingen orala smärtstillande läkemedel eller patientkontrollerad anestesi (PCA) opiatsmärtmedicin enligt indikation. Morfinekvivalenter kommer att beräknas.
Postoperativ smärtkontroll kommer att bedömas med Visual Analog Pain Score (VAS). Detta kommer att göras av återhämtningsrumspersonal som kommer att förblindas om huruvida patienterna fick TAP-block eller pre-incisionsbedövning. VAS kommer att bedömas i vila 1 timme och 2 timmar efter ankomst till PACU. Patienterna kommer att bedömas med OBAS-enkäter (Overall Benefit of Anesthesia Score) vid postoperativa dagar 1, 2 och 7. OBAS-frågeformulär kommer att göras av personal som är blind för anestesiteknik. Patienterna kommer också att bli blinda för vilken grupp de tillhörde. Totala morfinekvivalenter för intraoperativa och postoperativa smärtstillande läkemedel kommer att beräknas till och med postoperativ dag 7.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1-3,
- Planerad för laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk hysterektomi,
- Kunna delta personligen eller genom juridiskt ombud i informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med relevant allergi mot studieläkemedlen (Bupivacaine),
- Kronisk opioidanvändning eller drogmissbruk,
- Oförmåga att förstå studieprotokollet,
- vägran att ge skriftligt samtycke,
- Mjukdelsinfektion i bukväggen och huden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: pre-incision bupivakain
Intervention: Pre-incision sårinfiltration med bupivakain vanligt 0,25%.
Ketorolac 30mg IV kommer att ges efter kirurgiskt ingrepp.
|
Intraoperativt: Pre-incisional bupivakain 0,25 % upp till 20 cc uppdelad dos för trokarsnitt
20 cc Bupivacaine 0,25 % vanlig kommer att användas för antingen pre-incisionsinjektion eller tillsatt till laparoskopisk TAP-blocklösning.
Andra namn:
Ketorolac 30 mg ska ges IV i slutet av kirurgiskt ingrepp om det inte är kontraindicerat.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp B: laparoskop för att placera TAP-block
Intervention: laparoskop för att placera TAP-block med liposomalt bupivakain och bupivakain vanligt 0,25%.
Ketorolac 30 mg IV kommer att ges efter kirurgiskt ingrepp.
|
20 cc Bupivacaine 0,25 % vanlig kommer att användas för antingen pre-incisionsinjektion eller tillsatt till laparoskopisk TAP-blocklösning.
Andra namn:
Ketorolac 30 mg ska ges IV i slutet av kirurgiskt ingrepp om det inte är kontraindicerat.
Andra namn:
Intraoperativt: Laparoskopiskt TAP-block med liposomalt bupivakain och bupivakain 0,25 %
Andra namn:
Användning av liposomalt bupivakain i laparoskopiskt TAP-block
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog pain scores (VAS)
Tidsram: Två timmar
|
|
Två timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel intraoperativt och vid tillfrisknande bedöms som morfinekvivalenter
|
2 timmar efter operationen
|
|
Narkotiska smärtstillande läkemedel efter operation
Tidsram: 1 vecka
|
Narkotiska smärtstillande piller räknas upp till en vecka postoperativt
|
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Benefit of Anesthesia-poäng (OBAS) på postoperativa dagar 1, 2 och 7
Tidsram: En vecka
|
|
En vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Ketorolac
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 14-132
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
Kliniska prövningar på Pre-incision sårinfiltration
-
University of MichiganAvslutad
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumRekryteringSårläkning | Sårkomplikation | Såravfall | Fraktur av skenbenet | Infekterat sårFörenta staterna
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of Alabama at Birmingham; Medical College of Wisconsin; University...AvslutadHöftfrakturer | Bäckenfrakturer | Acetabulära frakturerFörenta staterna
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenKomplikation av kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Dr. J. WerierRekryteringMjukdelssarkom | SårkomplikationKanada
-
Benha UniversityAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrytering
-
University of British ColumbiaOkändKirurgisk platsinfektion | Hematom | Seroma | Sårkomplikation | Såravfall
-
Hopital FochAvslutad
-
Matild KeresztesAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta efter hysterektomiRumänien