Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TAP-block med liposomalt bupivakain kontra pre-incision sårinfiltration med bupivakain för postoperativ smärta (LATAP)

27 april 2020 uppdaterad av: University of Tennessee

Jämförelse av laparoskopiskt assisterad Transversus Abdominis Plane Block med liposomalt bupivakain med pre-incision bupivacain för postoperativ smärtkontroll hos patienter som genomgår laparoskopisk eller robothysterektomi

I denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblindade studie planerar vi att utvärdera postoperativ smärtlindring efter laparoskopiskt assisterad Transversus Abdominis Plane (TAP) blockering med liposomalt bupivakain plus bupivakain jämfört med pre-incisional infiltration med bupivakain hos patienter som genomgår laparoskopisk robot eller total robot. assisterad laparoskopisk hysterektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår laparoskopisk eller robotassisterad total hysterektomi på Erlanger Hospital kommer att randomiseras till en av två grupper för att få antingen laparoskopiskt assisterat TAP-block med liposomalt bupivakain och bupivakain (Grupp A) eller bupivakain pre-incision (Grupp B). De återstående aspekterna av den perioperativa vården, inklusive den allmänna anestesivården och postoperativ vård, kommer att vara likartade för alla patienter. I idealfallet kommer patienter att informeras och samtyckas för studien i preoperativ klinik. De kommer att randomiseras på föranestesiavdelningen.

Patienter i grupp A kommer att få laparoskopiskt assisterade bilaterala TAP-block med 10 cc liposomalt bupivakain, 10 cc bupivakain 0,25 % och 10 cc normal koksaltlösning en på varje sida. Patienter i grupp B kommer att få totalt 20 cc pre-incision bupivacaine fördelat på var och en av trokarställena. Alla patienter kommer att få Ketorolac 30 mg, IV i slutet av operationen. Alla patienter kommer att erbjudas antingen orala smärtstillande läkemedel eller patientkontrollerad anestesi (PCA) opiatsmärtmedicin enligt indikation. Morfinekvivalenter kommer att beräknas.

Postoperativ smärtkontroll kommer att bedömas med Visual Analog Pain Score (VAS). Detta kommer att göras av återhämtningsrumspersonal som kommer att förblindas om huruvida patienterna fick TAP-block eller pre-incisionsbedövning. VAS kommer att bedömas i vila 1 timme och 2 timmar efter ankomst till PACU. Patienterna kommer att bedömas med OBAS-enkäter (Overall Benefit of Anesthesia Score) vid postoperativa dagar 1, 2 och 7. OBAS-frågeformulär kommer att göras av personal som är blind för anestesiteknik. Patienterna kommer också att bli blinda för vilken grupp de tillhörde. Totala morfinekvivalenter för intraoperativa och postoperativa smärtstillande läkemedel kommer att beräknas till och med postoperativ dag 7.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3,
  • Planerad för laparoskopisk eller robotassisterad laparoskopisk hysterektomi,
  • Kunna delta personligen eller genom juridiskt ombud i informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med relevant allergi mot studieläkemedlen (Bupivacaine),
  • Kronisk opioidanvändning eller drogmissbruk,
  • Oförmåga att förstå studieprotokollet,
  • vägran att ge skriftligt samtycke,
  • Mjukdelsinfektion i bukväggen och huden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: pre-incision bupivakain
Intervention: Pre-incision sårinfiltration med bupivakain vanligt 0,25%. Ketorolac 30mg IV kommer att ges efter kirurgiskt ingrepp.
Intraoperativt: Pre-incisional bupivakain 0,25 % upp till 20 cc uppdelad dos för trokarsnitt
20 cc Bupivacaine 0,25 % vanlig kommer att användas för antingen pre-incisionsinjektion eller tillsatt till laparoskopisk TAP-blocklösning.
Andra namn:
  • Marcaine
Ketorolac 30 mg ska ges IV i slutet av kirurgiskt ingrepp om det inte är kontraindicerat.
Andra namn:
  • Toradol
Aktiv komparator: Grupp B: laparoskop för att placera TAP-block
Intervention: laparoskop för att placera TAP-block med liposomalt bupivakain och bupivakain vanligt 0,25%. Ketorolac 30 mg IV kommer att ges efter kirurgiskt ingrepp.
20 cc Bupivacaine 0,25 % vanlig kommer att användas för antingen pre-incisionsinjektion eller tillsatt till laparoskopisk TAP-blocklösning.
Andra namn:
  • Marcaine
Ketorolac 30 mg ska ges IV i slutet av kirurgiskt ingrepp om det inte är kontraindicerat.
Andra namn:
  • Toradol
Intraoperativt: Laparoskopiskt TAP-block med liposomalt bupivakain och bupivakain 0,25 %
Andra namn:
  • Laparoskopiskt TAP-block med liposomalt bupivakain
Användning av liposomalt bupivakain i laparoskopiskt TAP-block
Andra namn:
  • Exparel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog pain scores (VAS)
Tidsram: Två timmar
  1. Postoperativ smärta 1 timme och 2 timmar efter ankomst till återhämtning med hjälp av Visual Analog Pain Scores (VAS)
  2. VAS: 0 (ingen smärta) TILL 10 (värsta möjliga smärta)
Två timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Användning av narkotiska smärtstillande läkemedel intraoperativt och vid tillfrisknande bedöms som morfinekvivalenter
2 timmar efter operationen
Narkotiska smärtstillande läkemedel efter operation
Tidsram: 1 vecka
Narkotiska smärtstillande piller räknas upp till en vecka postoperativt
1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total Benefit of Anesthesia-poäng (OBAS) på postoperativa dagar 1, 2 och 7
Tidsram: En vecka
  1. Total Benefit of Anesthesia Scores (OBAS) frågeformulär vid postoperativa dagar 1, 2 och 7.
  2. OBAS täcker smärta, kräkningar, klåda, svettning, frysning, yrsel och övergripande tillfredsställelse på en skala från 0 till 10.
En vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Pre-incision sårinfiltration

Prenumerera