Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAP-salpaaja liposomaalisella bupivakaiinilla verrattuna leikkausta edeltävään haavainfiltraatioon bupivakaiinilla leikkauksen jälkeiseen kipuun (LATAP)

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Tennessee

Laparoskooppisesti avustetun vatsalihaksen poikkileikkauksen vertailu, jossa käytetään liposomaalista bupivakaiinia leikkausta edeltävän bupivakaiinin kanssa leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan potilailla, joille tehdään laparoskooppinen tai robottihysterektomia

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa aiomme arvioida leikkauksen jälkeistä kivun lievitystä laparoskooppisella avusteisella Transversus Abdominis Plane (TAP) -salpauksella käyttämällä liposomaalista bupivakaiinia ja bupivakaiinia verrattuna bupivakaiiniin infiltraatiota edeltävään infiltraatioon potilailla, joille tehdään Total laparoskooppinen tai robotti avustettu laparoskooppinen kohdunpoisto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille tehdään laparoskooppinen tai robottiavusteinen täydellinen kohdunpoisto Erlangerin sairaalassa, satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko laparoskooppisen avustetun TAP-salpauksen liposomaalisella bupivakaiinilla ja bupivakaiinilla (ryhmä A) tai ennen leikkausta bupivakaiinia (ryhmä B). Muut perioperatiivisen hoidon osa-alueet, mukaan lukien yleisanestesiahoito ja leikkauksen jälkeinen hoito, ovat samanlaisia ​​kaikille potilaille. Ihannetapauksessa potilaille tiedotetaan tutkimuksesta ja heille annetaan suostumus tutkimukseen preoperatiivisessa klinikassa. Heidät satunnaistetaan esianestesian hoitoyksikköön.

Ryhmän A potilaat saavat laparoskooppisesti avustettuja bilateraalisia TAP-salpauksia käyttäen 10 cc liposomaalista bupivakaiinia, 10 cc bupivakaiinia 0,25 % ja 10 cc normaalia suolaliuosta kummallakin puolella. Ryhmän B potilaat saavat yhteensä 20 cm3 ennen viiltoa bupivakaiinia jaettuna kunkin troakaarikohdan kesken. Kaikki potilaat saavat 30 mg Ketorolakia IV leikkauksen päätyttyä. Kaikille potilaille tarjotaan joko suun kautta otettavia kipulääkkeitä tai potilasohjattua anestesiaa (PCA) opiaattikipulääkettä ohjeiden mukaan. Morfiiniekvivalentit lasketaan.

Leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa arvioidaan Visual Analog Pain Score (VAS) avulla. Tämän tekee toipumishuoneen henkilökunta, joka sokeutuu sen suhteen, saivatko potilaat TAP-salpauksen vai viiltoa edeltävää anestesiaa. VAS arvioidaan levossa 1 tunti ja 2 tuntia PACU:hun saapumisen jälkeen. Potilaat arvioidaan OBAS-kyselylomakkeilla (Overall Benefit of Anesthesia Score) postoperatiivisina päivinä 1, 2 ja 7. OBAS-kyselyt tehdään anestesiatekniikalle sokeutuneen henkilöstön toimesta. Potilaat myös sokeutuvat sen suhteen, mihin ryhmään he kuuluivat. Leikkauksensisäisten ja postoperatiivisten kipulääkkeiden kokonaismorfiiniekvivalentit lasketaan 7. jälkeiseen päivään asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA fyysinen tila 1-3,
  • Suunniteltu laparoskooppiseen tai robottiavusteiseen laparoskooppiseen kohdunpoistoon,
  • Pystyy osallistumaan henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta tietoisen suostumuksen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Olennainen allergia tutkimuslääkkeille (bupivakaiini),
  • krooninen opioidien käyttö tai huumeiden väärinkäyttö,
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa,
  • Kieltäytyminen antamasta kirjallista suostumusta,
  • Vatsan seinämän ja ihon pehmytkudostulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: bupivakaiini ennen leikkausta
Interventio: Ennen viiltoa tapahtuvaa haavainfiltraatiota bupivakaiinin pelkällä 0,25 %:lla. Ketorolac 30mg IV annetaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Menettely: Viiltoa edeltävä haavainfiltraatio
Leikkauksensisäinen: Ennen viiltoa bupivakaiinia 0,25 % jopa 20 cc jaettuna annoksena troakaariviiloihin
Lääke: Bupivakaiini
20 cc Bupivacaine 0,25 % plain -valmistetta käytetään joko ennen viiltoa annettavaan injektioon tai lisätään laparoskooppiseen TAP-blokkiliuokseen.
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Ketorolac
Ketorolakki 30 mg annetaan IV leikkauksen lopussa, ellei se ole vasta-aiheista.
Muut nimet:
  • Toradol
Active Comparator: Ryhmä B: laparoskooppi TAP-lohkon sijoittamiseksi
Interventio: laparoskoopilla TAP-salpauksen sijoittamiseksi liposomaalisella bupivakaiinilla ja bupivakaiinilla 0,25 %. Ketorolac 30 mg IV annetaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Lääke: Bupivakaiini
20 cc Bupivacaine 0,25 % plain -valmistetta käytetään joko ennen viiltoa annettavaan injektioon tai lisätään laparoskooppiseen TAP-blokkiliuokseen.
Muut nimet:
  • Marcaine
Lääke: Ketorolac
Ketorolakki 30 mg annetaan IV leikkauksen lopussa, ellei se ole vasta-aiheista.
Muut nimet:
  • Toradol
Menettely: Laparoskooppi TAP-esteen sijoittamiseen liposomaalisella bupivakaiinilla
Intraoperatiivinen: Laparoskooppinen TAP-salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla ja bupivakaiinilla 0,25 %
Muut nimet:
  • Laparoskopinen TAP-salpaus liposomaalisella bupivakaiinilla
Lääke: Liposomaalinen bupivakaiini
Liposomaalisen bupivakaiinin käyttö laparoskooppisessa TAP-salpauksessa
Muut nimet:
  • Exparel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog kipupisteet (VAS)
Aikaikkuna: Kaksi tuntia
  1. Leikkauksen jälkeinen kipu 1 tunnin ja 2 tunnin kuluttua toipumisesta Visual Analog Pain Scores (VAS) avulla
  2. VAS: 0 (ei kipua) - 10 (pahin mahdollinen kipu)
Kaksi tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Narkoottisten kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 2 tuntia leikkauksen jälkeen
Huumauskipulääkkeiden käyttö leikkauksen aikana ja toipumassa arvioituna morfiiniekvivalenttina
2 tuntia leikkauksen jälkeen
Narkoottinen kipulääke leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikko
Huumauskipulääkepillerit lasketaan jopa viikkoon leikkauksen jälkeen
1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anestesian kokonaishyötypisteet (OBAS) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 7
Aikaikkuna: Yksi viikko
  1. Anestesiapisteiden kokonaishyöty (OBAS) -kyselylomakkeet leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2 ja 7.
  2. OBAS kattaa kipua, oksentelua, kutinaa, hikoilua, jäätymistä, huimausta ja yleistä tyytyväisyyttä asteikolla 0-10.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Tennessee

Tutkijat

  • Päätutkija: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-132

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Viiltoa edeltävä haavainfiltraatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa