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Bloc TAP avec bupivacaïne liposomale versus infiltration de plaie pré-incisionnelle avec bupivacaïne pour la douleur postopératoire (LATAP)

27 avril 2020 mis à jour par: University of Tennessee

Comparaison du bloc plan transverse de l'abdomen assisté par laparoscopie utilisant la bupivacaïne liposomale avec la bupivacaïne pré-incisionnelle pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients subissant une hystérectomie laparoscopique ou robotique

Dans cet essai randomisé, contrôlé et en double aveugle, nous prévoyons d'évaluer le soulagement de la douleur postopératoire après un bloc du plan transverse de l'abdomen (TAP) assisté par laparoscopie en utilisant de la bupivacaïne liposomale plus de la bupivacaïne par rapport à une infiltration pré-incisionnelle avec de la bupivacaïne chez des patients subissant une laparoscopie totale ou un traitement robotique. hystérectomie laparoscopique assistée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes subissant une hystérectomie totale assistée par laparoscopie ou par robot à l'hôpital Erlanger seront randomisées dans l'un des deux groupes pour recevoir soit un bloc TAP assisté par laparoscopie avec de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne (groupe A) ou de la bupivacaïne pré-incisionnelle (groupe B). Les autres aspects des soins périopératoires, y compris les soins d'anesthésie générale et les soins postopératoires, seront similaires pour tous les patients. Idéalement, les patients seront informés et consentiront à l'étude dans le cadre de la clinique préopératoire. Ils seront randomisés dans l'unité de soins pré-anesthésiques.

Les patients du groupe A recevront des blocs TAP bilatéraux assistés par laparoscopie en utilisant 10 cc de bupivacaïne liposomale, 10 cc de bupivacaïne à 0,25 % et 10 cc de solution saline normale, un de chaque côté. Les patients du groupe B recevront un total de 20 cc de bupivacaïne pré-incisionnelle répartis entre chacun des sites de trocart. Tous les patients recevront du kétorolac 30 mg, IV à la fin de la chirurgie. Tous les patients se verront proposer des analgésiques oraux ou des analgésiques opiacés sous anesthésie contrôlée par le patient (PCA), selon les indications. Les équivalents morphine seront calculés.

Le contrôle de la douleur postopératoire sera évalué à l'aide du score visuel analogique de la douleur (EVA). Cela sera fait par le personnel de la salle de réveil qui ne saura pas si les patients ont reçu un bloc TAP ou une anesthésie pré-incisionnelle. La VAS sera évaluée au repos 1 heure et 2 heures après l'arrivée à la PACU. Les patients seront évalués à l'aide de questionnaires OBAS (Overall Benefit of Anesthesia Score) aux jours 1, 2 et 7 postopératoires. Les questionnaires OBAS seront remplis par du personnel ne connaissant pas la technique d'anesthésie. Les patients seront également aveuglés quant au groupe dans lequel ils se trouvaient. Les équivalents totaux en morphine des analgésiques peropératoires et postopératoires seront calculés jusqu'au jour 7 postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique ASA 1-3,
  • Prévu pour une hystérectomie laparoscopique assistée par laparoscopie ou robotique,
  • Capable de participer personnellement ou par représentation légale au consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie pertinente aux médicaments à l'étude (bupivacaïne),
  • Usage chronique d'opioïdes ou antécédents d'abus de drogues,
  • Incapacité à comprendre le protocole d'étude,
  • Refus de fournir un consentement écrit,
  • Infection des tissus mous de la paroi abdominale et de la peau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : bupivacaïne pré-incisionnelle
Intervention : Infiltration pré-incisionnelle de la plaie avec de la bupivacaïne pure à 0,25 %. Le kétorolac 30 mg IV sera administré après l'intervention chirurgicale.
Procédure: Infiltration pré-incisionnelle de la plaie
Peropératoire : bupivacaïne pré-incisionnelle à 0,25 % jusqu'à 20 cc en dose fractionnée pour les incisions au trocart
Médicament: Bupivacaïne
20 cc de bupivacaïne 0,25 % ordinaire seront utilisés pour l'injection pré-incisionnelle ou ajoutés à la solution de bloc TAP laparoscopique.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Kétorolac
Kétorolac 30 mg à administrer en IV à la fin de l'intervention chirurgicale, sauf contre-indication.
Autres noms:
  • Toradol
Comparateur actif: Groupe B : laparoscope pour placer le bloc TAP
Intervention : laparoscope pour placer le bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne pure à 0,25 %. Le kétorolac 30 mg IV sera administré après l'intervention chirurgicale.
Médicament: Bupivacaïne
20 cc de bupivacaïne 0,25 % ordinaire seront utilisés pour l'injection pré-incisionnelle ou ajoutés à la solution de bloc TAP laparoscopique.
Autres noms:
  • Marcaïne
Médicament: Kétorolac
Kétorolac 30 mg à administrer en IV à la fin de l'intervention chirurgicale, sauf contre-indication.
Autres noms:
  • Toradol
Procédure: Laparoscope pour placer le bloc TAP avec de la bupivacaïne liposomale
Peropératoire : bloc TAP laparoscopique avec de la bupivacaïne liposomale et de la bupivacaïne à 0,25 %
Autres noms:
  • Bloc TAP laparoscopique avec bupivacaïne liposomale
Médicament: Bupivacaïne liposomale
Utilisation de la bupivacaïne liposomale dans le bloc TAP laparoscopique
Autres noms:
  • Exparel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores visuels analogiques de la douleur (EVA)
Délai: Deux heures
  1. Douleur postopératoire à 1 heure et 2 heures après l'arrivée à la récupération à l'aide des scores de douleur analogiques visuels (EVA)
  2. EVA : 0 (pas de douleur) À 10 (pire douleur possible)
Deux heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation d'analgésiques narcotiques
Délai: 2h post opératoire
Utilisation d'analgésiques narcotiques pendant l'opération et pendant la convalescence évaluée en tant qu'équivalents de morphine
2h post opératoire
Analgésiques narcotiques après une opération
Délai: 1 semaine
La pilule analgésique narcotique compte jusqu'à une semaine après l'opération
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores du bénéfice global de l'anesthésie (OBAS) aux jours postopératoires 1, 2 et 7
Délai: Une semaine
  1. Questionnaires OBAS (Overall Benefit of Anesthesia Scores) aux jours postopératoires 1, 2 et 7.
  2. OBAS couvre la douleur, les vomissements, les démangeaisons, la transpiration, le gel, les étourdissements et la satisfaction globale sur une échelle de 0 à 10.
Une semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Tennessee

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shanti I Mohling, MD, University of Tennessee

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2015

Première publication (Estimation)

27 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-132

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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