IORT 与 CT 引导的 HDR 近距离放射治疗治疗乳腺癌的疗效
2023年1月23日 更新者：Shayna Showalter, MD
一项前瞻性单臂 II 期研究，旨在研究使用多腔球囊施放器和室内 CT 成像进行单次术中放射治疗治疗早期乳腺癌的疗效
本研究的目的是评估一种在手术时提供放射治疗以治疗早期乳腺癌的研究方法。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性单组 II 期研究，旨在研究高剂量率 (HDR) 近距离放射治疗与 CT 成像、单次术中放疗 (IORT) 的疗效。
该研究将招募接受保乳手术 (BCS) 治疗的早期乳腺癌患者。
主要的临床资格标准是基于加速部分乳房照射的适用性。
患者可能在接受 BCS 之前或接受 BCS 后 30 天内符合条件。
将接受 BCS 的符合条件的患者将根据 Emily Couric 临床癌症中心近距离放射治疗室的标准临床实践接受手术。
已经接受 BCS 的患者必须符合所有其他资格标准，并且能够在乳房手术后 30 天内接受 IORT 治疗。
符合条件的受试者将根据标准临床实践进行肿块切除术或再切除肿块切除术。
乳房肿瘤切除术后，将立即放置乳房 HDR 近距离放射治疗器，并进行 CT 成像以制定治疗计划。
HDR 近距离放射治疗完成后，敷贴器将被移除，乳房外科医生将完成皮肤闭合。
尽管该研究的最终目标是确定 5 年同侧乳腺肿瘤复发 (IBTR)，但将尽一切努力跟踪患者直至死亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
358
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19147
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者选择了保乳手术或全乳放疗治疗早期乳腺癌。
- 肿瘤大小必须小于或等于 3 厘米。
- 患者年龄在 45 岁或以上。
排除标准：
- 男性患者。
- 怀孕患者。
- 累及皮肤或胸壁的乳腺癌。
- 同侧乳腺癌病史。
- 同侧乳房的多中心乳腺癌。
- 已知的 BRCA 基因突变。
- 淋巴结病患者。
- 患者正在接受初始药物治疗（激素或化学疗法）以减小肿瘤大小。
- 有乳房植入物的患者（不包括术中放疗后有植入物的患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IORT 与 CT 引导的 HDR 近距离放射治疗
患者将在乳房手术时接受 IORT 和 CT 引导的 HDR 近距离放射治疗。
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这种疗法直接靶向癌细胞，减少暴露于辐射的乳腺组织体积和辐射相关的风险。
CT 成像将通过多通道/多留置球囊导管使用，以更好地雕刻远离心脏、皮肤和肋骨的癌症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部乳腺肿瘤复发率
大体时间：治疗后长达 60 个月
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治疗后长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同侧乳腺肿瘤（非局部）复发率
大体时间：治疗后长达 60 个月
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治疗后长达 60 个月
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乳腺癌远处复发率
大体时间：治疗后长达 60 个月
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治疗后长达 60 个月
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癌症特异性生存率和总生存反应率
大体时间：治疗后至少 60 个月
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治疗后至少 60 个月
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报告的患者和医生化妆品描述的变化
大体时间：治疗后长达 60 个月
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治疗后长达 60 个月
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前后病理层次比较
大体时间：治疗后长达 60 个月
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治疗后长达 60 个月
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患者报告的生活质量的变化
大体时间：治疗后长达 60 个月
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治疗后长达 60 个月
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：治疗后 24 个月
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治疗的安全性和毒性将根据不良反应的通用毒性标准来确定。
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治疗后 24 个月
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X线乳房外观的变化
大体时间：治疗后长达 60 个月
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治疗后长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shayna Showalter、University of Virginia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2027年9月1日
研究完成 (预期的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月23日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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