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Efficacia della IORT con brachiterapia HDR guidata da TC per il trattamento del cancro al seno

23 gennaio 2023 aggiornato da: Shayna Showalter, MD

Uno studio prospettico di fase II a braccio singolo per indagare l'efficacia del trattamento radioterapico intraoperatorio a frazione singola utilizzando un applicatore di palloncini multi-lume e imaging TC in camera per il trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale

Lo scopo di questo studio è valutare un modo sperimentale per fornire la radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario in stadio iniziale al momento dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico di fase II a braccio singolo progettato per studiare l'efficacia della brachiterapia ad alto dosaggio (HDR) con radioterapia intraoperatoria (IORT) a frazione singola con imaging TC. Lo studio maturerà pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale che saranno trattati con chirurgia conservativa del seno (BCS). Il principale criterio di ammissibilità clinica si basa sull'idoneità all'irradiazione parziale accelerata della mammella. I pazienti possono essere idonei prima di ricevere BCS o entro 30 giorni dalla ricezione di BCS. I pazienti idonei che saranno sottoposti a BCS riceveranno un intervento chirurgico secondo la pratica clinica standard nella Brachytherapy Suite presso l'Emily Couric Clinical Cancer Center. I pazienti che sono già stati sottoposti a BCS devono soddisfare tutti gli altri criteri di ammissibilità e possono essere trattati con IORT entro 30 giorni dall'intervento al seno. I soggetti idonei saranno sottoposti a lumpectomia parziale o ri-escissione parziale secondo la pratica clinica standard. Immediatamente dopo la lumpectomia, verrà posizionato l'applicatore per brachiterapia HDR del seno e verrà eseguita l'imaging TC per la pianificazione del trattamento. Dopo l'erogazione della brachiterapia HDR, l'applicatore verrà rimosso e il chirurgo mammario completerà la chiusura della pelle. Sebbene l'obiettivo finale dello studio sia determinare la recidiva del tumore al seno ipsilaterale a 5 anni (IBTR), verranno compiuti tutti gli sforzi per seguire i pazienti fino alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

358

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha scelto un intervento chirurgico di conservazione del seno o un trattamento di irradiazione del seno intero per carcinoma mammario in stadio iniziale.
  2. La dimensione del tumore deve essere inferiore o uguale a 3 cm.
  3. Il paziente ha 45 anni o più.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti maschi.
  2. Pazienti in gravidanza.
  3. Cancro al seno che coinvolge la pelle o la parete toracica.
  4. Storia di carcinoma mammario omolaterale.
  5. Carcinoma mammario multicentrico nel seno omolaterale.
  6. Mutazione nota del gene BRCA.
  7. Paziente con malattia linfonodale.
  8. Il paziente è sottoposto a trattamento medico iniziale (ormone o chemioterapia) per ridurre le dimensioni del tumore.
  9. Paziente con protesi mammarie (non include pazienti con protesi DOPO la radioterapia intraoperatoria).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IORT con brachiterapia HDR guidata da TC
I pazienti riceveranno IORT con brachiterapia HDR guidata da TC al momento dell'intervento chirurgico al seno.
Dispositivo: IORT con brachiterapia HDR guidata da TC
Questa terapia prende di mira direttamente le cellule tumorali, riducendo il volume del tessuto mammario esposto alle radiazioni e i rischi associati alle radiazioni. L'imaging TC verrà utilizzato tramite un catetere a palloncino multicanale / multi-dwell per scolpire meglio il cancro lontano dal cuore, dalla pelle e dalle costole.
Altri nomi:
  • Chirurgia
  • Nodulectomia mammaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del tumore al seno locale
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Fino a 60 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale (non locale).
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Tasso di recidiva a distanza del cancro al seno
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Tasso di risposta alla sopravvivenza specifica per il cancro e alla sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Minimo 60 mesi dopo il trattamento
Minimo 60 mesi dopo il trattamento
Modifiche nelle descrizioni dei cosmetici riferite da pazienti e medici
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Confronto tra strato pre e post patologia
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti nella qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trattamento
La sicurezza e la tossicità del trattamento saranno determinate con i criteri comuni di tossicità per gli effetti avversi.
24 mesi dopo il trattamento
Cambiamenti dell'aspetto radiografico del seno
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi dopo il trattamento
Fino a 60 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Shayna Showalter, University of Virginia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

27 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18004
  • IORT2 (Altro identificatore: University of Virginia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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