Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IORT:n tehokkuus CT-ohjatun HDR-brakyterapian kanssa rintasyövän hoidossa

maanantai 23. tammikuuta 2023 päivittänyt: Shayna Showalter, MD

Tuleva yhden käden vaiheen II tutkimus yhden fraktion intraoperatiivisen säteilyhoidon tehokkuuden tutkimiseksi käyttämällä moniluumenista ilmapalloapplikaattoria ja huoneessa tapahtuvaa CT-kuvausta varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavaa tapaa tarjota sädehoitoa varhaisen vaiheen rintasyövän hoitoon leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen yhden käden vaiheen II tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan suuren annosnopeuden (HDR) brakyterapian tehokkuutta CT-kuvauksella, yhden fraktion intraoperatiivisella sädehoidolla (IORT). Tutkimukseen kerätään varhaisvaiheen rintasyöpäpotilaita, joita hoidetaan rintaa säästävällä leikkauksella (BCS). Pääasiallinen kliininen kelpoisuuskriteeri perustuu soveltuvuuteen nopeutettuun osittaiseen rintojen säteilytykseen. Potilaat voivat olla kelvollisia ennen BCS:n saamista tai 30 päivän kuluessa BCS:n saamisesta. Tukikelpoiset potilaat, joille tehdään BCS, saavat leikkauksen normaalin kliinisen käytännön mukaisesti Brachytherapy Suitessa Emily Couric Clinical Cancer Centerissä. Potilaiden, joille on jo tehty BCS, on täytettävä kaikki muut kelpoisuuskriteerit, ja heitä voidaan hoitaa IORT:llä 30 päivän kuluessa rintaleikkauksesta. Tukikelpoisille koehenkilöille tehdään luumpektomia tai uudelleenleikkauslumpektomia tavallisen kliinisen käytännön mukaisesti. Välittömästi lumpektomian jälkeen rintojen HDR-brakyterapia-applikaattori asetetaan ja CT-kuvaus tehdään hoidon suunnittelua varten. Kun HDR-brakyterapia on toimitettu, applikaattori poistetaan ja rintakirurgi viimeistelee ihon sulkemisen. Vaikka tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on määrittää 5 vuoden ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR), potilaita pyritään seuraamaan kuolemaan asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on valinnut varhaisvaiheen rintasyövän hoitoon rintojen säilyttävän leikkauksen tai koko rintojen sädehoidon.
  2. Kasvaimen koon on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 3 cm.
  3. Potilas on 45-vuotias tai vanhempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Miespotilaat.
  2. Raskaana olevat potilaat.
  3. Rintasyöpä, joka koskee ihoa tai rintakehän seinämää.
  4. Ipsilateraalinen rintasyöpä historia.
  5. Monikeskinen rintasyöpä ipsilateraalisessa rinnassa.
  6. Tunnettu BRCA-geenimutaatio.
  7. Potilas, jolla on solmukudosairaus.
  8. Potilas saa alkuvaiheen lääketieteellistä hoitoa (hormoni- tai kemoterapiaa) kasvaimen koon pienentämiseksi.
  9. Potilas, jolla on rintaimplantteja (ei sisällä potilaita, joilla on implantit leikkauksen sisäisen sädehoidon JÄLKEEN).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IORT CT-ohjatulla HDR-brakyterapialla
Potilaat saavat IORT:n ja CT-ohjatun HDR-brakyterapian rintaleikkauksen yhteydessä.
Laite: IORT CT-ohjatulla HDR-brakyterapialla
Tämä hoito kohdistuu suoraan syöpäsoluihin vähentäen säteilylle alttiina olevan rintakudoksen määrää ja säteilyyn liittyviä riskejä. CT-kuvausta käytetään monikanavaisen/monipysyvän ilmapallokatetrin kautta, jotta syöpä voidaan veistää paremmin pois sydämestä, ihosta ja kylkiluista.
Muut nimet:
  • Leikkaus
  • Rintojen lumpektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paikallisen rintakasvaimen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ipsilateraalisen rintakasvaimen (ei paikallinen) uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Rintasyövän kaukainen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Syöpäkohtainen eloonjääminen ja kokonaiseloonjäämisvaste
Aikaikkuna: Vähintään 60 kuukautta hoidon jälkeen
Vähintään 60 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset raportoiduissa potilaiden ja lääkärien kosmetiikan kuvauksissa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Patologiaa edeltävän ja jälkeisen kerroksen vertailu
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset potilaiden ilmoittamassa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen
Hoidon turvallisuus ja toksisuus määritetään haitallisten vaikutusten yhteisten toksisuuskriteerien mukaisesti.
24 kuukautta hoidon jälkeen
Muutokset röntgenkuvassa rintojen ulkonäössä
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen
Jopa 60 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shayna Showalter, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Shayna Showalter, University of Virginia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18004
  • IORT2 (Muu tunniste: University of Virginia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa