Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IORT s CT vedenou HDR brachyterapií pro léčbu rakoviny prsu

23. ledna 2023 aktualizováno: Shayna Showalter, MD

Prospektivní jednoramenná studie fáze II k prozkoumání účinnosti jednofrakční intraoperační radiační léčby pomocí multilumenového balónkového aplikátoru a CT zobrazení na pokoji pro léčbu časného stádia rakoviny prsu

Účelem této studie je vyhodnotit výzkumný způsob poskytování radiační terapie k léčbě časného stadia rakoviny prsu v době operace.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná studie fáze II navržená ke studiu účinnosti brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem (HDR) s CT zobrazením, jednofrakční intraoperační radiační terapií (IORT). Do studie budou zařazeny pacientky s časným stadiu rakoviny prsu, které budou léčeny prs šetřící operací (BCS). Hlavním kritériem klinické způsobilosti je vhodnost pro zrychlené částečné ozáření prsu. Pacienti mohou být způsobilí před podáním BCS nebo do 30 dnů po podání BCS. Způsobilí pacienti, kteří podstoupí BCS, budou operováni podle standardní klinické praxe v Brachytherapy Suite v Emily Couric Clinical Cancer Center. Pacientky, které již podstoupily BCS, musí splňovat všechna ostatní kritéria způsobilosti a mohou být léčeny IORT do 30 dnů od operace prsu. Způsobilé subjekty podstoupí lumpektomii nebo reexcizní lumpektomii podle standardní klinické praxe. Bezprostředně po lumpektomii bude umístěn aplikátor HDR brachyterapie prsu a provede se CT zobrazení pro plánování léčby. Po aplikaci HDR brachyterapie bude aplikátor odstraněn a prsní chirurg dokončí uzavření kůže. Přestože konečným cílem studie je určit 5letou ipsilaterální recidivu nádoru prsu (IBTR), bude vynaloženo veškeré úsilí na sledování pacientek až do smrti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

358

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientka zvolila prs šetřící operaci nebo léčbu ozářením celého prsu pro časné stadium rakoviny prsu.
  2. Velikost nádoru musí být menší nebo rovna 3 cm.
  3. Pacientovi je 45 let nebo starší.

Kritéria vyloučení:

  1. Mužští pacienti.
  2. Těhotné pacientky.
  3. Rakovina prsu, která postihuje kůži nebo hrudní stěnu.
  4. Anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu.
  5. Multicentrický karcinom prsu v ipsilaterálním prsu.
  6. Známá mutace genu BRCA.
  7. Pacient s onemocněním uzlin.
  8. Pacient podstupuje počáteční lékařskou léčbu (hormonální nebo chemoterapii) ke zmenšení velikosti nádoru.
  9. Pacientka s prsními implantáty (nezahrnuje pacientky s implantáty PO intraoperační radioterapii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IORT s CT-Guided HDR brachyterapií
Pacientky dostanou IORT s CT naváděnou HDR brachyterapií v době operace prsu.
Přístroj: IORT s CT-Guided HDR brachyterapií
Tato terapie se zaměřuje přímo na rakovinné buňky, čímž se snižuje objem prsní tkáně vystavené záření a rizika spojená s zářením. CT zobrazení bude použito prostřednictvím vícekanálového/multi-dwell balónkového katétru k lepšímu vyřezávání rakoviny ze srdce, kůže a žeber.
Ostatní jména:
  • Chirurgická operace
  • Lumpektomie prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra lokální recidivy nádoru prsu
Časové okno: Až 60 měsíců po ošetření
Až 60 měsíců po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra recidivy ipsilaterálního nádoru prsu (ne lokální).
Časové okno: Až 60 měsíců po ošetření
Až 60 měsíců po ošetření
Míra vzdálené recidivy rakoviny prsu
Časové okno: Až 60 měsíců po ošetření
Až 60 měsíců po ošetření
Míra odezvy specifického přežití a celkového přežití u rakoviny
Časové okno: Minimálně 60 měsíců po léčbě
Minimálně 60 měsíců po léčbě
Změny v hlášených kosmetických popisech pacientů a lékařů
Časové okno: Až 60 měsíců po ošetření
Až 60 měsíců po ošetření
Srovnání pre- a postpatologické vrstvy
Časové okno: Až 60 měsíců po ošetření
Až 60 měsíců po ošetření
Změny v kvalitě života hlášené pacienty
Časové okno: Až 60 měsíců po ošetření
Až 60 měsíců po ošetření
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 24 měsíců po léčbě
Bezpečnost a toxicita léčby bude stanovena pomocí Společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky.
24 měsíců po léčbě
Změny rentgenového vzhledu prsu
Časové okno: Až 60 měsíců po ošetření
Až 60 měsíců po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shayna Showalter, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shayna Showalter, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18004
  • IORT2 (Jiný identifikátor: University of Virginia)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit