Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van IORT met CT-geleide HDR-brachytherapie voor de behandeling van borstkanker

23 januari 2023 bijgewerkt door: Shayna Showalter, MD

Een prospectieve fase II-studie met één arm om de werkzaamheid te onderzoeken van intraoperatieve bestralingsbehandeling met een enkelvoudige fractie met behulp van een ballonapplicator met meerdere lumen en CT-beeldvorming in de kamer voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium

Het doel van deze studie is het evalueren van een experimentele manier om radiotherapie te bieden voor de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve eenarmige fase II-studie die is opgezet om de werkzaamheid van high dose rate (HDR) brachytherapie met CT-beeldvorming, single-fraction intraoperatieve radiotherapie (IORT) te bestuderen. De studie zal patiënten met borstkanker in een vroeg stadium aanwerven die zullen worden behandeld met borstsparende chirurgie (BCS). Het belangrijkste klinische geschiktheidscriterium is gebaseerd op geschiktheid voor versnelde gedeeltelijke borstbestraling. Patiënten kunnen in aanmerking komen voorafgaand aan het ontvangen van BCS of binnen 30 dagen na het ontvangen van BCS. In aanmerking komende patiënten die BCS zullen ondergaan, zullen een operatie ondergaan volgens de standaard klinische praktijk in de brachytherapiesuite in het Emily Couric Clinical Cancer Center. Patiënten die al een BCS hebben ondergaan, moeten aan alle andere geschiktheidscriteria voldoen en kunnen binnen 30 dagen na hun borstoperatie met IORT worden behandeld. Geschikte proefpersonen zullen een lumpectomie of re-excisie lumpectomie ondergaan volgens de standaard klinische praktijk. Onmiddellijk na de lumpectomie wordt de borst-HDR-brachytherapie-applicator geplaatst en wordt CT-beeldvorming uitgevoerd voor de planning van de behandeling. Nadat HDR-brachytherapie is afgegeven, wordt de applicator verwijderd en voltooit de borstchirurg de huidsluiting. Hoewel het uiteindelijke doel van de studie is om een ​​5-jaars ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR) vast te stellen, zal alles in het werk worden gesteld om de patiënten tot de dood te volgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft gekozen voor borstsparende operatie of bestraling van de gehele borst voor borstkanker in een vroeg stadium.
  2. De tumorgrootte moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 3 cm.
  3. Patiënt is 45 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke patiënten.
  2. Zwangere patiënten.
  3. Borstkanker waarbij de huid of borstwand betrokken is.
  4. Geschiedenis van ipsilaterale borstkanker.
  5. Multicentrische borstkanker in de ipsilaterale borst.
  6. Bekende BRCA-genmutatie.
  7. Patiënt met nodale ziekte.
  8. Patiënt ondergaat een eerste medische behandeling (hormoon of chemotherapie) om de tumorgrootte te verkleinen.
  9. Patiënt met borstimplantaten (exclusief patiënten met implantaten NA intra-operatieve radiotherapie).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IORT met CT-geleide HDR-brachytherapie
Patiënten krijgen IORT met CT-geleide HDR-brachytherapie op het moment van een borstoperatie.
Apparaat: IORT met CT-geleide HDR-brachytherapie
Deze therapie richt zich rechtstreeks op de kankercellen, waardoor het volume borstweefsel dat aan de straling wordt blootgesteld en de risico's die aan de straling zijn verbonden, worden verminderd. CT-beeldvorming zal worden gebruikt via een multichannel/multi-dwell ballonkatheter om de kanker beter weg te modelleren van het hart, de huid en de ribben.
Andere namen:
  • Chirurgie
  • Borst lumpectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage lokale borsttumorherhaling
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de behandeling
Tot 60 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ipsilaterale borsttumor (niet lokaal) herhaling
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de behandeling
Tot 60 maanden na de behandeling
Percentage van verre herhaling van borstkanker
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de behandeling
Tot 60 maanden na de behandeling
Kankerspecifieke overleving en algehele overlevingsrespons
Tijdsspanne: Minimaal 60 maanden na de behandeling
Minimaal 60 maanden na de behandeling
Veranderingen in gerapporteerde cosmetische beschrijvingen van patiënten en artsen
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de behandeling
Tot 60 maanden na de behandeling
Vergelijking van pre- en post-pathologiestratum
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de behandeling
Tot 60 maanden na de behandeling
Veranderingen in door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de behandeling
Tot 60 maanden na de behandeling
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden na de behandeling
De veiligheid en toxiciteit van de behandeling worden bepaald met de Common Toxicity Criteria for Adverse Effects.
24 maanden na de behandeling
Veranderingen van radiografisch uiterlijk van de borst
Tijdsspanne: Tot 60 maanden na de behandeling
Tot 60 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shayna Showalter, University of Virginia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18004
  • IORT2 (Andere identificatie: University of Virginia)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren