Эффективность ИОЛТ с брахитерапией HDR под контролем КТ для лечения рака молочной железы
23 января 2023 г. обновлено: Shayna Showalter, MD
Проспективное одногрупповое исследование фазы II для изучения эффективности однофракционного интраоперационного лучевого лечения с использованием многопросветного баллонного аппликатора и компьютерной томографии в кабинете для лечения рака молочной железы на ранней стадии
Целью данного исследования является оценка исследовательского способа обеспечения лучевой терапии для лечения рака молочной железы на ранней стадии во время операции.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование фазы II с одной группой, предназначенное для изучения эффективности брахитерапии с высокой мощностью дозы (ВДР) с КТ-визуализацией, однофракционной интраоперационной лучевой терапией (ИОЛТ).
В исследование будут включены пациенты с раком молочной железы на ранней стадии, которым будет проведена органосохраняющая операция (BCS).
Основной клинический критерий приемлемости основан на пригодности для ускоренного частичного облучения груди.
Пациенты могут иметь право на участие до получения BCS или в течение 30 дней после получения BCS.
Подходящие пациенты, которые будут проходить BCS, будут прооперированы в соответствии со стандартной клинической практикой в отделении брахитерапии в Клиническом онкологическом центре Эмили Курик.
Пациенты, которые уже перенесли БКС, должны соответствовать всем остальным критериям приемлемости и могут пройти ИОЛТ в течение 30 дней после операции на груди.
Подходящие субъекты будут подвергнуты лампэктомии или повторной резекции лампэктомии в соответствии со стандартной клинической практикой.
Сразу же после лампэктомии будет установлен аппликатор для брахитерапии HDR молочной железы и будет выполнена компьютерная томография для планирования лечения.
После проведения брахитерапии HDR аппликатор будет удален, и хирург-маммолог завершит закрытие кожи.
Хотя конечной целью исследования является определение 5-летнего рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы (IBTR), будут предприняты все усилия для наблюдения за пациентами до самой смерти.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
358
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19147
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентка выбрала органосохраняющую операцию или облучение всей груди при ранней стадии рака молочной железы.
- Размер опухоли должен быть меньше или равен 3 см.
- Возраст пациента 45 лет и старше.
Критерий исключения:
- Пациенты мужского пола.
- Беременные пациенты.
- Рак молочной железы, поражающий кожу или грудную стенку.
- История ипсилатерального рака молочной железы.
- Мультицентрический рак молочной железы в ипсилатеральной молочной железе.
- Известна мутация гена BRCA.
- Пациент с узловой болезнью.
- Пациент проходит начальное лечение (гормональная или химиотерапия) для уменьшения размера опухоли.
- Пациенты с грудными имплантатами (не включают пациентов с имплантатами ПОСЛЕ интраоперационной лучевой терапии).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИОЛТ с брахитерапией HDR под контролем КТ
Пациенты будут получать ИОЛТ с брахитерапией HDR под контролем КТ во время операции на груди.
|
Эта терапия нацелена непосредственно на раковые клетки, уменьшая объем ткани молочной железы, подвергшейся воздействию радиации, и риски, связанные с радиацией.
КТ-изображение будет использоваться через многоканальный баллонный катетер с многократным пребыванием, чтобы лучше смоделировать рак вдали от сердца, кожи и ребер.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота местного рецидива опухоли молочной железы
Временное ограничение: До 60 месяцев после лечения
|
До 60 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов ипсилатеральной опухоли молочной железы (не местная)
Временное ограничение: До 60 месяцев после лечения
|
До 60 месяцев после лечения
|
|
|
Частота отдаленных рецидивов рака молочной железы
Временное ограничение: До 60 месяцев после лечения
|
До 60 месяцев после лечения
|
|
|
Раковая специфическая выживаемость и общая выживаемость.
Временное ограничение: Минимум 60 месяцев после лечения
|
Минимум 60 месяцев после лечения
|
|
|
Изменения в заявленных пациентах и врачах косметических описаниях
Временное ограничение: До 60 месяцев после лечения
|
До 60 месяцев после лечения
|
|
|
Сравнение слоев до и после патологии
Временное ограничение: До 60 месяцев после лечения
|
До 60 месяцев после лечения
|
|
|
Изменения качества жизни, о котором сообщают пациенты
Временное ограничение: До 60 месяцев после лечения
|
До 60 месяцев после лечения
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца после лечения
|
Безопасность и токсичность лечения будут определяться общими критериями токсичности для побочных эффектов.
|
24 месяца после лечения
|
|
Изменения рентгенологической картины груди
Временное ограничение: До 60 месяцев после лечения
|
До 60 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shayna Showalter, University of Virginia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18004
- IORT2 (Другой идентификатор: University of Virginia)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика