乳がん治療のための CT ガイド下 HDR 小線源治療による IORT の有効性
2023年1月23日 更新者：Shayna Showalter, MD
早期乳がんの治療のためのマルチルーメン バルーン アプリケーターと室内 CT イメージングを使用したシングル フラクション術中放射線治療の有効性を調査するための前向きシングルアーム第 II 相研究
この研究の目的は、手術時に早期乳がんを治療するための放射線療法を提供するための調査中の方法を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、高線量率 (HDR) 小線源治療と CT イメージング、単一分割術中放射線療法 (IORT) の有効性を研究するために設計された、単一群の第 II 相前向き研究です。
この研究では、乳房温存手術 (BCS) で治療される早期乳がん患者を獲得します。
主な臨床的適格基準は、加速乳房部分照射の適合性に基づいています。
患者は、BCSを受ける前、またはBCSを受けてから30日以内に適格である可能性があります。
BCS を受ける資格のある患者は、Emily Couric Clinical Cancer Center の Brachytherapy Suite で標準的な臨床診療に従って手術を受けます。
すでにBCSを受けている患者は、他のすべての適格基準を満たしている必要があり、乳房手術から30日以内にIORTで治療することができます.
適格な被験者は、標準的な臨床診療に従って、腫瘍摘出術または再切除腫瘍摘出術を受けます。
乳腺腫瘤摘出術の直後に、乳房 HDR 小線源治療アプリケータが配置され、治療計画のために CT 画像が実行されます。
HDR 小線源治療が実施された後、アプリケーターが取り外され、乳房外科医が皮膚閉鎖を完了します。
この研究の最終的な目標は、5 年間の同側乳房腫瘍再発 (IBTR) を特定することですが、患者が死亡するまで追跡するためにあらゆる努力が払われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
358
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19147
- Thomas Jefferson University
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -患者は、早期乳がんに対して乳房温存手術または全乳房照射治療を選択しました。
- 腫瘍の大きさは3cm以下でなければなりません。
- 患者は45歳以上です。
除外基準:
- 男性患者。
- 妊娠中の患者。
- 皮膚または胸壁に発生した乳がん。
- -同側乳癌の病歴。
- 同側乳房の多中心性乳がん。
- 既知のBRCA遺伝子変異。
- 結節性疾患の患者。
- -患者は、腫瘍のサイズを縮小するための初期治療（ホルモンまたは化学療法）を受けています。
- -乳房インプラントを使用している患者（手術中の放射線療法後にインプラントを使用している患者は含まれません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CTガイド下HDR小線源治療によるIORT
患者は、乳房手術時に CT ガイド下の HDR 近接照射療法による IORT を受けます。
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この治療法はがん細胞を直接標的とし、放射線にさらされる乳房組織の量と放射線に伴うリスクを減らします。
CT イメージングは、心臓、皮膚、および肋骨からがんをより適切に除去するために、マルチチャネル/マルチドウェル バルーン カテーテルを介して使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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局所乳癌再発率
時間枠：治療後60ヶ月まで
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治療後60ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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同側乳房腫瘍（局所ではない）の再発率
時間枠：治療後60ヶ月まで
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治療後60ヶ月まで
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乳がんの遠隔再発率
時間枠：治療後60ヶ月まで
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治療後60ヶ月まで
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がん特異的生存率および全生存率
時間枠：治療後最低60ヶ月
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治療後最低60ヶ月
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報告された患者および医師の化粧品の説明の変更
時間枠：治療後60ヶ月まで
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治療後60ヶ月まで
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病理前層と後層の比較
時間枠：治療後60ヶ月まで
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治療後60ヶ月まで
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患者が報告した生活の質の変化
時間枠：治療後60ヶ月まで
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治療後60ヶ月まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：治療後24ヶ月
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治療の安全性と毒性は、有害作用の共通毒性基準で決定されます。
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治療後24ヶ月
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X線乳房の外観の変化
時間枠：治療後60ヶ月まで
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治療後60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shayna Showalter、University of Virginia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (予想される)
2027年9月1日
研究の完了 (予想される)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月23日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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