Az IORT hatékonysága CT-vezérelt HDR brachyterápiával az emlőrák kezelésében
2023. január 23. frissítette: Shayna Showalter, MD
Egy leendő, egykaros II. fázisú vizsgálat az egyfrakciós intraoperatív sugárkezelés hatékonyságának vizsgálatára több lumen ballonos applikátor és szobai CT-képalkotás segítségével a korai stádiumú emlőrák kezelésére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a korai stádiumú emlőrák műtét idején történő kezelésének sugárkezelésének vizsgálati módját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, II. fázisú vizsgálat, amelynek célja a nagy dózisú (HDR) brachyterápia hatékonyságának tanulmányozása CT-képalkotással, egyfrakciós intraoperatív sugárterápiával (IORT).
A vizsgálatba olyan korai stádiumú emlőrákos betegeket vonnak be, akiket emlőmegtartó műtéttel (BCS) kezelnek.
A fő klinikai alkalmassági feltétel a gyorsított részleges emlőbesugárzásra való alkalmasságon alapul.
A betegek a BCS átvétele előtt vagy a BCS átvételét követő 30 napon belül jogosultak lehetnek.
A BCS-n áteső jogosult betegek a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően műtétet kapnak az Emily Couric Clinical Cancer Center Brachytherapy Suite-jában.
A már BCS-n átesett betegeknek meg kell felelniük minden egyéb alkalmassági feltételnek, és az emlőműtétjüket követő 30 napon belül kezelhetők IORT-vel.
A jogosult alanyokon a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően lumpectomiát vagy re-excisiós lumpectomiát kell végezni.
Közvetlenül a lumpectomiát követően felhelyezik a mell HDR brachyterápiás applikátorát, és CT-képet készítenek a kezelés megtervezéséhez.
A HDR brachyterápia leadása után az applikátort eltávolítják, és az emlősebész befejezi a bőr lezárását.
Bár a vizsgálat végső célja az 5 éves ipszilaterális emlőtumor-kiújulás (IBTR) meghatározása, minden erőfeszítést megtesznek annak érdekében, hogy a betegeket halálukig követjék.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
358
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19147
- Thomas Jefferson University
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens emlőmegtartó műtétet vagy teljes mell besugárzásos kezelést választott a korai stádiumú emlőrák miatt.
- A daganat mérete legfeljebb 3 cm lehet.
- A beteg 45 éves vagy idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Férfi betegek.
- Terhes betegek.
- Mellrák, amely a bőrt vagy a mellkasfalat érinti.
- Az azonos oldali emlőrák története.
- Multicentrikus emlőrák az azonos oldali emlőben.
- Ismert BRCA génmutáció.
- Csomóponti betegségben szenvedő beteg.
- A páciens kezdeti orvosi kezelésen (hormon- vagy kemoterápia) részesül a daganat méretének csökkentésére.
- Mellimplantátummal rendelkező páciens (nem tartalmazza azokat a betegeket, akiket az intraoperatív sugárterápia UTÁN ültettek be).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IORT CT-vezérelt HDR brachyterápiával
A betegek IORT-t kapnak CT-vezérelt HDR brachyterápiával az emlőműtét idején.
|
Ez a terápia közvetlenül a rákos sejteket célozza meg, csökkentve a sugárzásnak kitett mellszövet mennyiségét és a sugárzással járó kockázatokat.
A CT-képalkotást egy többcsatornás/többlakásos ballonkatéteren keresztül fogják alkalmazni, hogy jobban eltávolítsák a rákot a szívből, a bőrből és a bordákból.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A helyi emlődaganat kiújulásának aránya
Időkeret: Akár 60 hónappal a kezelés után
|
Akár 60 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az azonos oldali emlődaganat (nem helyi) kiújulásának aránya
Időkeret: Akár 60 hónappal a kezelés után
|
Akár 60 hónappal a kezelés után
|
|
|
Az emlőrák távoli kiújulásának aránya
Időkeret: Akár 60 hónappal a kezelés után
|
Akár 60 hónappal a kezelés után
|
|
|
Rákspecifikus túlélés és általános túlélési válaszarány
Időkeret: Minimum 60 hónappal a kezelés után
|
Minimum 60 hónappal a kezelés után
|
|
|
Változások a bejelentett betegek és orvosok kozmetikai leírásában
Időkeret: Akár 60 hónappal a kezelés után
|
Akár 60 hónappal a kezelés után
|
|
|
A patológia előtti és utáni réteg összehasonlítása
Időkeret: Akár 60 hónappal a kezelés után
|
Akár 60 hónappal a kezelés után
|
|
|
Változások a betegek által bejelentett életminőségben
Időkeret: Akár 60 hónappal a kezelés után
|
Akár 60 hónappal a kezelés után
|
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után
|
A kezelés biztonságosságát és toxicitását a káros hatások közös toxicitási kritériumai alapján határozzák meg.
|
24 hónappal a kezelés után
|
|
A mell radiográfiás megjelenésének változásai
Időkeret: Akár 60 hónappal a kezelés után
|
Akár 60 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shayna Showalter, University of Virginia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2027. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18004
- IORT2 (Egyéb azonosító: University of Virginia)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .