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Wirksamkeit der IORT mit CT-geführter HDR-Brachytherapie zur Behandlung von Brustkrebs

23. Januar 2023 aktualisiert von: Shayna Showalter, MD

Eine prospektive einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer intraoperativen Bestrahlungsbehandlung mit einer Fraktion unter Verwendung eines mehrlumigen Ballonapplikators und einer CT-Bildgebung im Zimmer zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer experimentellen Möglichkeit zur Bereitstellung einer Strahlentherapie zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium zum Zeitpunkt der Operation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive einarmige Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der High Dose Rate (HDR)-Brachytherapie mit CT-Bildgebung und intraoperativer Einzelfraktions-Strahlentherapie (IORT). An der Studie werden Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium teilnehmen, die mit einer brusterhaltenden Operation (BCS) behandelt werden. Das wichtigste klinische Eignungskriterium basiert auf der Eignung für eine beschleunigte Teilbrustbestrahlung. Patienten können vor Erhalt von BCS oder innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt von BCS förderfähig sein. Geeignete Patienten, die sich einer BCS unterziehen, werden gemäß der klinischen Standardpraxis in der Brachytherapie-Suite im Emily Couric Clinical Cancer Center operiert. Patientinnen, die sich bereits einer BCS unterzogen haben, müssen alle anderen Zulassungskriterien erfüllen und können innerhalb von 30 Tagen nach ihrer Brustoperation mit IORT behandelt werden. Geeignete Probanden werden gemäß der klinischen Standardpraxis einer Lumpektomie oder Reexzisions-Lumpektomie unterzogen. Unmittelbar nach der Lumpektomie wird der Brust-HDR-Brachytherapie-Applikator platziert und eine CT-Bildgebung zur Behandlungsplanung durchgeführt. Nach der HDR-Brachytherapie wird der Applikator entfernt und der Brustchirurg schließt den Hautverschluss ab. Obwohl das ultimative Ziel der Studie darin besteht, das 5-Jahres-Rezidiv von ipsilateralen Brusttumoren (IBTR) zu bestimmen, werden alle Anstrengungen unternommen, um die Patienten bis zum Tod zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patientin hat sich bei Brustkrebs im Frühstadium für eine brusterhaltende Operation oder eine Ganzbrustbestrahlung entschieden.
  2. Die Tumorgröße muss kleiner oder gleich 3 cm sein.
  3. Der Patient ist 45 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten.
  2. Schwangere Patienten.
  3. Brustkrebs, der die Haut oder die Brustwand betrifft.
  4. Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs.
  5. Multizentrischer Brustkrebs in der ipsilateralen Brust.
  6. Bekannte BRCA-Genmutation.
  7. Patient mit Lymphknotenerkrankung.
  8. Der Patient unterzieht sich einer anfänglichen medizinischen Behandlung (Hormon- oder Chemotherapie), um die Tumorgröße zu reduzieren.
  9. Patientin mit Brustimplantaten (ohne Patienten mit Implantaten NACH intraoperativer Strahlentherapie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IORT mit CT-geführter HDR-Brachytherapie
Die Patientinnen erhalten zum Zeitpunkt der Brustoperation eine IORT mit CT-geführter HDR-Brachytherapie.
Gerät: IORT mit CT-geführter HDR-Brachytherapie
Diese Therapie zielt direkt auf die Krebszellen ab, wodurch das Volumen des der Strahlung ausgesetzten Brustgewebes und die mit der Strahlung verbundenen Risiken reduziert werden. Die CT-Bildgebung wird über einen Mehrkanal-/Mehrfachverweil-Ballonkatheter verwendet, um den Krebs besser von Herz, Haut und Rippen wegzuformen.
Andere Namen:
  • Chirurgie
  • Brust Lumpektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate des lokalen Brusttumorrezidivs
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivrate bei ipsilateralem Brusttumor (nicht lokal).
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Rate des Fernrezidivs von Brustkrebs
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Krebsspezifische Überlebens- und Gesamtüberlebens-Ansprechrate
Zeitfenster: Mindestens 60 Monate nach der Behandlung
Mindestens 60 Monate nach der Behandlung
Änderungen der gemeldeten kosmetischen Beschreibungen von Patienten und Ärzten
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Vergleich des Stratums vor und nach der Pathologie
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Änderungen der von Patienten berichteten Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung
Sicherheit und Toxizität der Behandlung werden anhand der Common Toxicity Criteria for Adverse Effects bestimmt.
24 Monate nach der Behandlung
Veränderungen des röntgenologischen Aussehens der Brust
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate nach der Behandlung
Bis zu 60 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Shayna Showalter, University of Virginia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18004
  • IORT2 (Andere Kennung: University of Virginia)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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