Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IORT med CT-guidet HDR Brachyterapi til behandling af brystkræft

23. januar 2023 opdateret af: Shayna Showalter, MD

Et prospektivt enkeltarms fase II-studie for at undersøge effektiviteten af ​​enkeltfraktions intraoperativ strålebehandling ved hjælp af en multi-lumen ballonapplikator og CT-billeddannelse på værelset til behandling af tidligt stadie af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en undersøgelsesmetode til at give strålebehandling til behandling af tidligt stadie af brystkræft på operationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt enkeltarms fase II-studie designet til at studere effektiviteten af ​​brachyterapi med høj dosishastighed (HDR) med CT-billeddannelse, enkeltfraktion intraoperativ strålebehandling (IORT). Undersøgelsen vil akkumulere patienter med tidligt stadie af brystkræft, som vil blive behandlet med brystbevarende kirurgi (BCS). Det primære kliniske egnethedskriterium er baseret på egnethed til accelereret delvis brystbestråling. Patienter kan være berettigede før de modtager BCS eller inden for 30 dage efter at have modtaget BCS. Kvalificerede patienter, der vil gennemgå BCS, vil blive opereret i henhold til standard klinisk praksis i Brachytherapy Suite i Emily Couric Clinical Cancer Center. Patienter, der allerede har gennemgået BCS, skal opfylde alle andre berettigelseskriterier og være i stand til at blive behandlet med IORT inden for 30 dage efter deres brystoperation. Kvalificerede forsøgspersoner vil gennemgå en lumpektomi eller re-excision lumpektomi i henhold til standard klinisk praksis. Umiddelbart efter lumpektomi vil bryst-HDR-brachyterapi-applikatoren blive placeret, og CT-billeddannelse vil blive udført til behandlingsplanlægning. Efter at HDR brachyterapi er leveret, vil applikatoren blive fjernet, og brystkirurgen vil fuldføre hudlukningen. Selvom det endelige mål med undersøgelsen er at bestemme 5-års ipsilateral brysttumor-recidiv (IBTR), vil alle anstrengelser blive gjort for at følge patienterne indtil døden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

358

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har valgt brystbevarende kirurgi eller helbrystbestråling for tidligt stadie af brystkræft.
  2. Tumorstørrelsen skal være mindre end eller lig med 3 cm.
  3. Patienten er 45 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Mandlige patienter.
  2. Gravide patienter.
  3. Brystkræft, der involverer huden eller brystvæggen.
  4. Historie om ipsilateral brystkræft.
  5. Multicentrisk brystkræft i det ipsilaterale bryst.
  6. Kendt BRCA-genmutation.
  7. Patient med nodal sygdom.
  8. Patienten gennemgår indledende medicinsk behandling (hormon eller kemoterapi) for at reducere tumorstørrelsen.
  9. Patient med brystimplantater (omfatter ikke patienter med implantater EFTER intraoperativ strålebehandling).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IORT med CT-Guided HDR Brachyterapi
Patienterne vil modtage IORT med CT-guidet HDR-brachyterapi på tidspunktet for brystoperationen.
Enhed: IORT med CT-Guided HDR Brachyterapi
Denne terapi retter sig direkte mod kræftcellerne, hvilket reducerer mængden af ​​brystvæv, der udsættes for strålingen, og de risici, der er forbundet med strålingen. CT-billeddannelse vil blive brugt via et multikanal/multi-dwell ballonkateter for bedre at forme kræften væk fra hjertet, huden og ribbenene.
Andre navne:
  • Kirurgi
  • Bryst Lumpectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af lokal brysttumor-tilbagefald
Tidsramme: Op til 60 måneder efter behandling
Op til 60 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagefald af Ipsilateral brysttumor (ikke lokal).
Tidsramme: Op til 60 måneder efter behandling
Op til 60 måneder efter behandling
Hyppighed for fjernt tilbagefald af brystkræft
Tidsramme: Op til 60 måneder efter behandling
Op til 60 måneder efter behandling
Kræftspecifik-overlevelse og samlet overlevelsesresponsrate
Tidsramme: Minimum 60 måneder efter behandling
Minimum 60 måneder efter behandling
Ændringer i indberettede kosmetiske beskrivelser af patient og læge
Tidsramme: Op til 60 måneder efter behandling
Op til 60 måneder efter behandling
Sammenligning af præ- og postpatologisk stratum
Tidsramme: Op til 60 måneder efter behandling
Op til 60 måneder efter behandling
Ændringer i patientrapporteret livskvalitet
Tidsramme: Op til 60 måneder efter behandling
Op til 60 måneder efter behandling
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder efter behandling
Behandlingens sikkerhed og toksicitet vil blive bestemt ud fra de fælles toksicitetskriterier for bivirkninger.
24 måneder efter behandling
Ændringer i røntgenbilledet af brystets udseende
Tidsramme: Op til 60 måneder efter behandling
Op til 60 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shayna Showalter, University of Virginia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2027

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

27. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18004
  • IORT2 (Anden identifikator: University of Virginia)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner