Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność IORT z brachyterapią HDR pod kontrolą tomografii komputerowej w leczeniu raka piersi

23 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Shayna Showalter, MD

Prospektywne jednoramienne badanie fazy II mające na celu zbadanie skuteczności jednofrakcyjnej radioterapii śródoperacyjnej za pomocą wieloświatłowego aplikatora balonowego i tomografii komputerowej w pokoju w leczeniu wczesnego stadium raka piersi

Celem tego badania jest ocena eksperymentalnego sposobu zapewnienia radioterapii w leczeniu wczesnego stadium raka piersi w czasie operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne badanie fazy II, mające na celu zbadanie skuteczności brachyterapii wysokimi dawkami (HDR) z obrazowaniem CT, jednofrakcyjną radioterapią śródoperacyjną (IORT). Do badania zostaną włączone pacjentki z rakiem piersi we wczesnym stadium, które zostaną poddane operacji oszczędzającej pierś (BCS). Główne kliniczne kryterium kwalifikacji opiera się na przydatności do przyspieszonego napromieniania częściowego piersi. Pacjenci mogą kwalifikować się przed otrzymaniem BCS lub w ciągu 30 dni od otrzymania BCS. Kwalifikujący się pacjenci, którzy zostaną poddani BCS, zostaną poddani operacji zgodnie ze standardową praktyką kliniczną w pakiecie brachyterapii w Emily Couric Clinical Cancer Center. Pacjentki, które przeszły już BCS, muszą spełniać wszystkie pozostałe kryteria kwalifikacyjne i mogą być leczone IORT w ciągu 30 dni od operacji piersi. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani lumpektomii lub ponownemu wycięciu lumpektomii zgodnie ze standardową praktyką kliniczną. Bezpośrednio po lumpektomii zostanie umieszczony aplikator do brachyterapii HDR piersi i zostanie wykonane badanie TK w celu zaplanowania leczenia. Po zastosowaniu brachyterapii HDR aplikator zostanie usunięty, a chirurg piersi dokończy zamykanie skóry. Chociaż ostatecznym celem badania jest określenie nawrotu guza piersi po tej samej stronie (IBTR) w ciągu 5 lat, dołożymy wszelkich starań, aby śledzić pacjentki aż do śmierci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

358

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentka zdecydowała się na operację oszczędzającą pierś lub napromieniowanie całej piersi we wczesnym stadium raka piersi.
  2. Wielkość guza musi być mniejsza lub równa 3 cm.
  3. Pacjent ma 45 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej.
  2. Pacjentki w ciąży.
  3. Rak piersi obejmujący skórę lub ścianę klatki piersiowej.
  4. Historia raka piersi po tej samej stronie.
  5. Wieloośrodkowy rak piersi w piersi po tej samej stronie.
  6. Znana mutacja genu BRCA.
  7. Pacjent z chorobą węzłów chłonnych.
  8. Pacjent przechodzi wstępne leczenie (hormon lub chemioterapię) w celu zmniejszenia rozmiaru guza.
  9. Pacjentka z implantami piersi (nie obejmuje pacjentek z implantami PO śródoperacyjnej radioterapii).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IORT z brachyterapią HDR pod kontrolą tomografii komputerowej
Pacjentki otrzymają IORT z brachyterapią HDR pod kontrolą tomografii komputerowej w czasie operacji piersi.
Urządzenie: IORT z brachyterapią HDR pod kontrolą tomografii komputerowej
Ta terapia jest ukierunkowana bezpośrednio na komórki nowotworowe, zmniejszając objętość tkanki piersi narażonej na promieniowanie i ryzyko związane z promieniowaniem. Obrazowanie tomografii komputerowej zostanie wykonane za pomocą wielokanałowego/wielokrotnego cewnika balonowego, aby lepiej wyrzeźbić raka z dala od serca, skóry i żeber.
Inne nazwy:
  • Chirurgia
  • Lumpektomia piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość miejscowych nawrotów guza piersi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po leczeniu
Do 60 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów guza piersi po tej samej stronie (nielokalnej).
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po leczeniu
Do 60 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik odległych nawrotów raka piersi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po leczeniu
Do 60 miesięcy po leczeniu
Odsetek odpowiedzi dotyczących przeżycia specyficznego dla raka i całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Minimum 60 miesięcy po leczeniu
Minimum 60 miesięcy po leczeniu
Zmiany w opisach kosmetycznych zgłaszanych pacjentów i lekarzy
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po leczeniu
Do 60 miesięcy po leczeniu
Porównanie warstwy przed i po patologii
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po leczeniu
Do 60 miesięcy po leczeniu
Zmiany jakości życia w ocenie pacjentów
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po leczeniu
Do 60 miesięcy po leczeniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 24 miesiące po leczeniu
Bezpieczeństwo i toksyczność leczenia zostaną określone na podstawie wspólnych kryteriów toksyczności dla działań niepożądanych.
24 miesiące po leczeniu
Zmiany w radiologicznym wyglądzie piersi
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy po leczeniu
Do 60 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Shayna Showalter, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18004
  • IORT2 (Inny identyfikator: University of Virginia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj