Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av IORT med CT-guidad HDR Brachyterapi för behandling av bröstcancer

23 januari 2023 uppdaterad av: Shayna Showalter, MD

En prospektiv enarmad fas II-studie för att undersöka effektiviteten av intraoperativ strålbehandling med en fraktion med hjälp av en multi-lumen ballongapplikator och datortomografi i rummet för behandling av bröstcancer i ett tidigt stadium

Syftet med denna studie är att utvärdera ett undersökande sätt att tillhandahålla strålbehandling för att behandla bröstcancer i ett tidigt stadium vid operationstillfället.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv enarmad fas II-studie utformad för att studera effektiviteten av brachyterapi med hög dosfrekvens (HDR) med CT-avbildning, intraoperativ strålbehandling med en fraktion (IORT). Studien kommer att samla patienter med bröstcancer i tidigt stadium som kommer att behandlas med bröstbevarande kirurgi (BCS). Det huvudsakliga kliniska behörighetskriteriet baseras på lämplighet för accelererad partiell bröstbestrålning. Patienter kan vara berättigade innan de får BCS eller inom 30 dagar efter att de fått BCS. Berättigade patienter som kommer att genomgå BCS kommer att opereras enligt standard klinisk praxis i Brachytherapy Suite i Emily Couric Clinical Cancer Center. Patienter som redan har genomgått BCS måste uppfylla alla andra behörighetskriterier och kan behandlas med IORT inom 30 dagar efter sin bröstoperation. Berättigade försökspersoner kommer att genomgå en lumpektomi eller re-excision lumpektomi enligt standard klinisk praxis. Omedelbart efter lumpektomi kommer bröst-HDR-brochyterapiapplikatorn att placeras och datortomografi kommer att utföras för behandlingsplanering. Efter att HDR brachyterapi har levererats kommer applikatorn att tas bort och bröstkirurgen kommer att slutföra hudförslutningen. Även om det slutliga målet med studien är att fastställa 5-åriga ipsilaterala brösttumörrecidiv (IBTR), kommer alla ansträngningar att göras för att följa patienterna fram till döden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har valt bröstbevarande operation eller strålbehandling av hela bröstet för bröstcancer i ett tidigt stadium.
  2. Tumörstorleken måste vara mindre än eller lika med 3 cm.
  3. Patienten är 45 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  1. Manliga patienter.
  2. Gravida patienter.
  3. Bröstcancer som involverar huden eller bröstväggen.
  4. Historik av ipsilateral bröstcancer.
  5. Multicentrisk bröstcancer i det ipsilaterala bröstet.
  6. Känd BRCA-genmutation.
  7. Patient med nodal sjukdom.
  8. Patienten genomgår initial medicinsk behandling (hormon eller kemoterapi) för att minska tumörstorleken.
  9. Patient med bröstimplantat (inkluderar inte patienter som har implantat EFTER intraoperativ strålbehandling).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IORT med CT-Guided HDR Brachyterapi
Patienterna kommer att få IORT med CT-vägledd HDR brachyterapi vid tidpunkten för bröstoperationen.
Enhet: IORT med CT-Guided HDR Brachyterapi
Denna terapi riktar sig direkt mot cancercellerna, vilket minskar volymen bröstvävnad som utsätts för strålningen och riskerna med strålningen. CT-avbildning kommer att användas via en flerkanals/multi-dwell ballongkateter för att bättre skulptera cancern bort från hjärtat, huden och revbenen.
Andra namn:
  • Kirurgi
  • Bröstklumpektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för återkommande lokal brösttumör
Tidsram: Upp till 60 månader efter behandling
Upp till 60 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av återfall av ipsilateral brösttumör (ej lokal).
Tidsram: Upp till 60 månader efter behandling
Upp till 60 månader efter behandling
Frekvens för avlägsnande av bröstcancer
Tidsram: Upp till 60 månader efter behandling
Upp till 60 månader efter behandling
Cancerspecifik-överlevnad och total överlevnadsresponsfrekvens
Tidsram: Minst 60 månader efter behandling
Minst 60 månader efter behandling
Ändringar i rapporterade kosmetiska beskrivningar för patient och läkare
Tidsram: Upp till 60 månader efter behandling
Upp till 60 månader efter behandling
Jämförelse av pre- och postpatologistratum
Tidsram: Upp till 60 månader efter behandling
Upp till 60 månader efter behandling
Förändringar i patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: Upp till 60 månader efter behandling
Upp till 60 månader efter behandling
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 24 månader efter behandling
Behandlingens säkerhet och toxicitet kommer att bestämmas med de gemensamma toxicitetskriterierna för biverkningar.
24 månader efter behandling
Förändringar i röntgenbilden av bröstets utseende
Tidsram: Upp till 60 månader efter behandling
Upp till 60 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shayna Showalter, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Shayna Showalter, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2027

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18004
  • IORT2 (Annan identifierare: University of Virginia)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera