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유방암 치료를 위한 CT 유도 HDR 근접 치료를 통한 IORT의 효능

2023년 1월 23일 업데이트: Shayna Showalter, MD

초기 단계의 유방암 치료를 위해 다중 내강 풍선 어플리케이터와 실내 CT 영상을 사용한 단일 분할 수술 중 방사선 치료의 효능을 조사하기 위한 전향적 단일 암 2상 연구

이 연구의 목적은 수술 시 초기 유방암을 치료하기 위해 방사선 요법을 제공하는 조사 방법을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 CT 이미징, 단일 분할 수술 중 방사선 요법(IORT)을 사용한 고용량률(HDR) 근접 치료의 효능을 연구하기 위해 설계된 전향적 단일 암 2상 연구입니다. 이 연구는 유방 보존 수술(BCS)로 치료받을 초기 유방암 환자를 모을 것입니다. 주요 임상 적격성 기준은 가속 부분 유방 방사선 조사에 대한 적합성을 기반으로 합니다. 환자는 BCS를 받기 전 또는 BCS를 받은 후 30일 이내에 자격이 있을 수 있습니다. BCS를 받을 자격이 있는 환자는 Emily Couric Clinical Cancer Center의 Brachytherapy Suite에서 표준 임상 실습에 따라 수술을 받게 됩니다. 이미 BCS를 받은 환자는 다른 모든 자격 기준을 충족해야 하며 유방 수술 후 30일 이내에 IORT로 치료를 받을 수 있습니다. 적격 피험자는 표준 임상 실습에 따라 종괴절제술 또는 재절제 종괴절제술을 받게 됩니다. 종괴 절제술 직후 유방 HDR 근접 치료 어플리케이터를 배치하고 치료 계획을 위해 CT 영상을 수행합니다. HDR 근접 치료가 시행된 후 애플리케이터를 제거하고 유방 외과 의사가 피부 봉합을 완료합니다. 연구의 궁극적인 목표는 5년 동측 유방 종양 재발(IBTR)을 결정하는 것이지만 환자가 사망할 때까지 모든 노력을 기울일 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack Meridian Health - John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19147
        • Thomas Jefferson University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 환자는 초기 유방암에 대해 유방 보존 수술 또는 전체 유방 방사선 치료를 선택했습니다.
  2. 종양 크기는 3cm 이하여야 합니다.
  3. 환자는 45세 이상입니다.

제외 기준:

  1. 남성 환자.
  2. 임신 환자.
  3. 피부 또는 흉벽과 관련된 유방암.
  4. 동측 유방암의 병력.
  5. 동측 유방의 다발성 유방암.
  6. 알려진 BRCA 유전자 돌연변이.
  7. 림프절 질환 환자.
  8. 환자는 종양 크기를 줄이기 위해 초기 치료(호르몬 또는 화학 요법)를 받고 있습니다.
  9. 유방 보형물을 이식한 환자(수술 중 방사선 요법 후에 보형물을 이식한 환자는 포함하지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT 유도 HDR 근접 치료를 통한 IORT
환자는 유방 수술 시 CT 유도 HDR 근접 치료로 IORT를 받게 됩니다.
장치: CT 유도 HDR 근접 치료를 통한 IORT
이 요법은 암세포를 직접 표적으로 하여 방사선에 노출되는 유방 조직의 부피와 방사선과 관련된 위험을 줄입니다. 심장, 피부 및 갈비뼈에서 암을 더 잘 조각하기 위해 다중 채널/다중 체류 풍선 카테터를 통해 CT 이미징이 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 수술
  • 유방종양절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 유방 종양 재발률
기간: 치료 후 최대 60개월
치료 후 최대 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동측 유방 종양(국소 아님) 재발률
기간: 치료 후 최대 60개월
치료 후 최대 60개월
유방암의 원격 재발률
기간: 치료 후 최대 60개월
치료 후 최대 60개월
암 특이적 생존 및 전체 생존 반응률
기간: 치료 후 최소 60개월
치료 후 최소 60개월
보고된 환자 및 의사 화장품 설명의 변경
기간: 치료 후 최대 60개월
치료 후 최대 60개월
사전 및 사후 병리학 계층의 비교
기간: 치료 후 최대 60개월
치료 후 최대 60개월
환자가 보고한 삶의 질의 변화
기간: 치료 후 최대 60개월
치료 후 최대 60개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 후 24개월
치료의 안전성과 독성은 부작용에 대한 공통 독성 기준에 따라 결정됩니다.
치료 후 24개월
방사선학적 유방외모의 변화
기간: 치료 후 최대 60개월
치료 후 최대 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shayna Showalter, MD

수사관

  • 수석 연구원: Shayna Showalter, University of Virginia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 18004
  • IORT2 (기타 식별자: University of Virginia)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

CT 유도 HDR 근접 치료를 통한 IORT에 대한 임상 시험

  • OHSU Knight Cancer Institute
    Oregon Health and Science University
    종료됨
    치료에 대한 분자 및 구조적 반응의 연속 측정(SMMART) PRIME 시험
    원발성 골수 섬유증 | 빈혈증 | 재발성 호지킨 림프종 | 난치성 Hodgkin 림프종 | 해부학적 4기 유방암 AJCC v8 | 재발성 급성 골수성 백혈병 | 재발성 골수이형성 증후군 | 난치성 급성 골수성 백혈병 | 난치성 만성골수단구성백혈병 | 난치성 골수이형성 증후군 | 난치성 악성 고형 신생물 | II기 췌장암 AJCC v8 | 3기 췌장암 AJCC v8 | IV기 췌장암 AJCC v8 | 조혈 및 림프계 신생물 | 난치성 형질 세포 골수종 | 전이성 췌장 선암종 | 재발성 소림프구성 림프종 | 난치성 만성 림프 구성 백혈병 | 거세저항성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC v8 | 앤아버 III기 호지킨 림프종 | 앤아버 IV기 호지킨 림프종 그리고 다른 조건
    미국

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